缺血性中风合并颅内动脉狭窄的抗血小板治疗 (PATH-ICAS)
2024年6月17日 更新者：Nengwei Yu、Sichuan Provincial People's Hospital
该临床试验的目的是了解双联抗血小板治疗对伴有颅内动脉狭窄的缺血性卒中的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
对于非心源性脑梗塞合并颅内动脉狭窄患者，阿司匹林联合氯吡格雷3个月是否优于1个月。
参与者将在第一次中风后 7 天内接受为期 1 个月或 3 个月的双重抗血小板治疗（阿司匹林加氯吡格雷）。
研究人员将实验组（3个月双重抗血小板治疗）与对照组（1个月双重抗血小板治疗）进行比较，看看实验组是否会减少中风复发或死亡率，并增加出血和其他不良预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Yang, doctor
- 电话号码：+86 13678130516
- 邮箱：yangjie1126@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiang Guo, doctor
- 电话号码：+86 13408001351
- 邮箱：251322274@qq.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
接触：
- Jie Yang, doctor
- 电话号码：+86 13678130516
- 邮箱：yangjie1126@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄40~75岁；
- 根据WHO脑卒中定义诊断为非心源性脑梗死，MRA/CTA/DSA证实颅内动脉狭窄≥50%（颅内颈动脉、大脑中动脉M1和近端M2段、大脑前动脉A1和A2段）脑动脉、大脑后动脉P1、P2段、颅内椎动脉、基底动脉）；
- 7天内首次中风发作；
- NIHSS评分≤5；
- 患者或家属签署知情同意书；
排除标准：
- 接受溶栓或血管内治疗的患者；
- 复发性中风患者；
- 患者在过去30天内接受过重大手术或重大创伤；
- 有消化道出血、活动性消化性溃疡、颅内出血或其他出血性疾病病史；
- 使用抗血小板治疗的禁忌症或不耐受；
- 血小板计数<100*109/L，血红蛋白<110g/L；
- 患有严重器官功能不全或其他严重疾病（例如严重心肺衰竭、晚期肿瘤、严重痴呆）的患者；
- 不能耐受MRI扫描的患者被CT或DSA替代；
- 依从性差，无法满足研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双重抗血小板治疗30天
氯吡格雷第一天300mg，随后75mg/天，连续30天；阿司匹林 100 毫克/天，持续 90 天
|
氯吡格雷第一天300mg，随后75mg/天，连续30天；阿司匹林 100 毫克/天，持续 90 天
|
|
有源比较器：90天双重抗血小板治疗
第一天氯吡格雷300mg，然后每天75mg，连续90天；阿司匹林 100 毫克/天，持续 90 天
|
第一天氯吡格雷300mg，然后每天75mg，连续90天；阿司匹林 100 毫克/天，持续 90 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3个月重大缺血事件和大出血事件
大体时间：3个月
|
包括以下任意一项：心脑血管死亡率、中风（包括缺血性和出血性）发生率、心肌梗死发生率、按 BARC（出血学术研究联盟）标准分类的出血事件
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失能
大体时间：3个月
|
mRS（改良兰金量表）>2
|
3个月
|
|
心血管或脑血管死亡率
大体时间：3个月
|
心脑血管疾病死亡率
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nengwei Yu, master、Sichuan Provincial People's Hospital
- 学习椅：Jie Yang, doctor、Sichuan Provincial People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月28日
首次发布 (实际的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20223972
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.