- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06243133
Emparejar terapia antiplaquetaria en accidente cerebrovascular isquémico con estenosis de la arteria intracraneal (PATH-ICAS)
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia y seguridad de la terapia antiplaquetaria dual en el accidente cerebrovascular isquémico con estenosis de la arteria intracraneal. Las principales preguntas que pretende responder son:
si la aspirina combinada con clopidogrel durante 3 meses es mejor que 1 mes para pacientes con infarto cerebral no cardiogénico con estenosis de la arteria intracraneal.
Los participantes recibirán terapia antiplaquetaria dual (aspirina más clopidogrel) durante 1 mes o 3 meses dentro de los 7 días posteriores al primer accidente cerebrovascular.
Los investigadores compararán el grupo experimental (terapia antiplaquetaria dual de 3 meses) con el grupo de comparación (terapia antiplaquetaria dual de 1 mes), para ver si el grupo experimental reduciría la recurrencia o la mortalidad del accidente cerebrovascular y aumentaría el sangrado y otros pronósticos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Yang, doctor
- Número de teléfono: +86 13678130516
- Correo electrónico: yangjie1126@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiang Guo, doctor
- Número de teléfono: +86 13408001351
- Correo electrónico: 251322274@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Jie Yang, doctor
- Número de teléfono: +86 13678130516
- Correo electrónico: yangjie1126@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 ~ 75 años;
- Pacientes diagnosticados de infarto cerebral no cardiogénico según la definición de ictus de la OMS, con estenosis de la arteria intracraneal confirmada por ARM/CTA/DSA ≥50% (arteria carótida intracraneal, segmento M1 y M2 proximal de la arteria cerebral media, segmento A1 y A2 de la arteria cerebral anterior). arteria cerebral, segmento P1 y P2 de la arteria cerebral posterior, arteria vertebral intracraneal y arteria basilar);
- Inicio del primer accidente cerebrovascular dentro de los 7 días;
- Puntuación NIHSS ≤5;
- Los pacientes o familiares firman formularios de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben trombólisis o terapia endovascular;
- Pacientes con accidente cerebrovascular recurrente;
- El paciente se ha sometido a una cirugía mayor o un traumatismo mayor en los últimos 30 días;
- Historia de hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica activa, hemorragia intracraneal u otras enfermedades hemorrágicas;
- Contraindicaciones o intolerancias al uso de terapéutica antiplaquetaria;
- Recuento de plaquetas <100*109/L, hemoglobina <110 g/L;
- Pacientes con insuficiencia orgánica grave u otra enfermedad grave (p. ej., insuficiencia cardiopulmonar grave, tumor avanzado, demencia grave);
- Los pacientes que no toleran la resonancia magnética son reemplazados por TC o DSA;
- mal cumplimiento, incapaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Doble antiagregación plaquetaria durante 30 días
Clopidogrel 300 mg el primer día, luego 75 mg/día durante 30 días consecutivos; Aspirina 100 mg/día durante 90 días
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Clopidogrel 300 mg el primer día, luego 75 mg/día durante 30 días consecutivos; Aspirina 100 mg/día durante 90 días
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Comparador activo: Doble antiagregación plaquetaria durante 90 días
Clopidogrel 300 mg el primer día, luego 75 mg/día durante 90 días consecutivos; Aspirina 100 mg/día durante 90 días
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Clopidogrel 300 mg el primer día, luego 75 mg/día durante 90 días consecutivos; Aspirina 100 mg/día durante 90 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos isquémicos mayores y eventos hemorrágicos mayores a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Incluyendo cualquiera de los siguientes: mortalidad cardiovascular y cerebrovascular, incidencia de accidente cerebrovascular (incluidos isquémicos y hemorrágicos), incidencia de infarto de miocardio, eventos hemorrágicos clasificados según los criterios BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
discapacidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
mRS (escala de Rankin modificada)>2
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3 meses
|
|
Mortalidad cardiovascular o cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mortalidad por enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
- Silla de estudio: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
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- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Arteriosclerosis
- Arteriosclerosis intracraneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 20223972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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