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Emparejar terapia antiplaquetaria en accidente cerebrovascular isquémico con estenosis de la arteria intracraneal (PATH-ICAS)

17 de junio de 2024 actualizado por: Nengwei Yu, Sichuan Provincial People's Hospital

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia y seguridad de la terapia antiplaquetaria dual en el accidente cerebrovascular isquémico con estenosis de la arteria intracraneal. Las principales preguntas que pretende responder son:

si la aspirina combinada con clopidogrel durante 3 meses es mejor que 1 mes para pacientes con infarto cerebral no cardiogénico con estenosis de la arteria intracraneal.

Los participantes recibirán terapia antiplaquetaria dual (aspirina más clopidogrel) durante 1 mes o 3 meses dentro de los 7 días posteriores al primer accidente cerebrovascular.

Los investigadores compararán el grupo experimental (terapia antiplaquetaria dual de 3 meses) con el grupo de comparación (terapia antiplaquetaria dual de 1 mes), para ver si el grupo experimental reduciría la recurrencia o la mortalidad del accidente cerebrovascular y aumentaría el sangrado y otros pronósticos adversos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jie Yang, doctor
  • Número de teléfono: +86 13678130516
  • Correo electrónico: yangjie1126@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jiang Guo, doctor
  • Número de teléfono: +86 13408001351
  • Correo electrónico: 251322274@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Jie Yang, doctor
          • Número de teléfono: +86 13678130516
          • Correo electrónico: yangjie1126@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 40 ~ 75 años;
  2. Pacientes diagnosticados de infarto cerebral no cardiogénico según la definición de ictus de la OMS, con estenosis de la arteria intracraneal confirmada por ARM/CTA/DSA ≥50% (arteria carótida intracraneal, segmento M1 y M2 proximal de la arteria cerebral media, segmento A1 y A2 de la arteria cerebral anterior). arteria cerebral, segmento P1 y P2 de la arteria cerebral posterior, arteria vertebral intracraneal y arteria basilar);
  3. Inicio del primer accidente cerebrovascular dentro de los 7 días;
  4. Puntuación NIHSS ≤5;
  5. Los pacientes o familiares firman formularios de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que reciben trombólisis o terapia endovascular;
  2. Pacientes con accidente cerebrovascular recurrente;
  3. El paciente se ha sometido a una cirugía mayor o un traumatismo mayor en los últimos 30 días;
  4. Historia de hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica activa, hemorragia intracraneal u otras enfermedades hemorrágicas;
  5. Contraindicaciones o intolerancias al uso de terapéutica antiplaquetaria;
  6. Recuento de plaquetas <100*109/L, hemoglobina <110 g/L;
  7. Pacientes con insuficiencia orgánica grave u otra enfermedad grave (p. ej., insuficiencia cardiopulmonar grave, tumor avanzado, demencia grave);
  8. Los pacientes que no toleran la resonancia magnética son reemplazados por TC o DSA;
  9. mal cumplimiento, incapaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doble antiagregación plaquetaria durante 30 días
Clopidogrel 300 mg el primer día, luego 75 mg/día durante 30 días consecutivos; Aspirina 100 mg/día durante 90 días
Clopidogrel 300 mg el primer día, luego 75 mg/día durante 30 días consecutivos; Aspirina 100 mg/día durante 90 días
Comparador activo: Doble antiagregación plaquetaria durante 90 días
Clopidogrel 300 mg el primer día, luego 75 mg/día durante 90 días consecutivos; Aspirina 100 mg/día durante 90 días
Clopidogrel 300 mg el primer día, luego 75 mg/día durante 90 días consecutivos; Aspirina 100 mg/día durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos isquémicos mayores y eventos hemorrágicos mayores a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Incluyendo cualquiera de los siguientes: mortalidad cardiovascular y cerebrovascular, incidencia de accidente cerebrovascular (incluidos isquémicos y hemorrágicos), incidencia de infarto de miocardio, eventos hemorrágicos clasificados según los criterios BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
discapacidad
Periodo de tiempo: 3 meses
mRS (escala de Rankin modificada)>2
3 meses
Mortalidad cardiovascular o cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
Mortalidad por enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Silla de estudio: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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