Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połącz terapię przeciwpłytkową w udarze niedokrwiennym ze zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej (PATH-ICAS)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nengwei Yu, Sichuan Provincial People's Hospital

Celem badania klinicznego jest poznanie skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej terapii przeciwpłytkowej w udarze niedokrwiennym mózgu ze zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

czy aspiryna w połączeniu z klopidogrelem przez 3 miesiące jest lepsza niż 1 miesiąc u pacjentów z niekardiogennym zawałem mózgu ze zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej.

Uczestnicy otrzymają podwójną terapię przeciwpłytkową (aspiryna i klopidogrel) przez 1 miesiąc lub 3 miesiące w ciągu 7 dni od pierwszego udaru.

Naukowcy porównają grupę eksperymentalną (podwójna terapia przeciwpłytkowa przez 3 miesiące) z grupą porównawczą (podwójna terapia przeciwpłytkowa 1 miesiąc), aby sprawdzić, czy grupa eksperymentalna zmniejszy częstość nawrotów udaru lub śmiertelność oraz zwiększy krwawienie i inne niekorzystne rokowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jiang Guo, doctor
  • Numer telefonu: +86 13408001351
  • E-mail: 251322274@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40 ~ 75 lat;
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym niekardiogennym zawałem mózgu zgodnie z definicją udaru mózgu WHO, z potwierdzonym za pomocą MRA/CTA/DSA zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej ≥50% (tętnica szyjna wewnątrzczaszkowa, odcinek M1 i proksymalny M2 tętnicy środkowej mózgu, odcinek A1 i A2 tętnicy przedniej tętnica mózgowa, odcinek P1 i P2 tętnicy tylnej mózgu, tętnica kręgowa wewnątrzczaszkowa i tętnica podstawna);
  3. Pierwszy udar wystąpił w ciągu 7 dni;
  4. wynik NIHSS ≤5;
  5. Pacjenci lub członkowie rodziny podpisują formularze świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani trombolizie lub terapii wewnątrznaczyniowej;
  2. Pacjenci z nawracającym udarem;
  3. Pacjenci przeszli poważną operację lub poważny uraz w ciągu ostatnich 30 dni;
  4. Historia krwawień z przewodu pokarmowego, czynnego wrzodu trawiennego, krwotoku śródczaszkowego lub innych chorób krwotocznych;
  5. Przeciwwskazania lub nietolerancje stosowania leków przeciwpłytkowych;
  6. Liczba płytek krwi <100*109/L, hemoglobina <110g/L;
  7. Pacjenci z ciężką niewydolnością narządów lub inną poważną chorobą (np. ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową, zaawansowanym nowotworem, ciężką demencją);
  8. Pacjenci nietolerujący badania MRI są zastępowani badaniem CT lub DSA;
  9. słaba zgodność, niemożność spełnienia wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójna terapia przeciwpłytkowa przez 30 dni
Klopidogrel 300 mg pierwszego dnia, następnie 75 mg/dobę przez 30 kolejnych dni; Aspiryna 100 mg/dzień przez 90 dni
Lek: klopidogrel przez 30 dni w połączeniu z aspiryną przez 90 dni
Klopidogrel 300 mg pierwszego dnia, następnie 75 mg/dobę przez 30 kolejnych dni; Aspiryna 100 mg/dzień przez 90 dni
Aktywny komparator: Podwójna terapia przeciwpłytkowa przez 90 dni
Klopidogrel 300 mg pierwszego dnia, następnie 75 mg/dzień przez 90 kolejnych dni; Aspiryna 100 mg/dzień przez 90 dni
Lek: klopidogrel przez 90 dni w połączeniu z aspiryną przez 90 dni
Klopidogrel 300 mg pierwszego dnia, następnie 75 mg/dzień przez 90 kolejnych dni; Aspiryna 100 mg/dzień przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niedokrwienne i poważne krwawienia w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obejmuje którekolwiek z poniższych: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, częstość występowania udaru (w tym niedokrwiennego i krwotocznego), częstość występowania zawału mięśnia sercowego, zdarzenia krwotoczne sklasyfikowane według kryteriów BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inwalidztwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
mRS (zmodyfikowana skala Rankina)>2
3 miesiące
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
śmiertelność z powodu chorób układu krążenia lub naczyń mózgowych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Krzesło do nauki: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20223972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj