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Associazione della terapia antipiastrinica nell'ictus ischemico con stenosi dell'arteria intracranica (PATH-ICAS)

28 gennaio 2024 aggiornato da: Nengwei Yu, Sichuan Provincial People's Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'efficacia e la sicurezza della doppia terapia antipiastrinica nell'ictus ischemico con stenosi dell'arteria intracranica. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

se l'aspirina combinata con clopidogrel per 3 mesi sia migliore di 1 mese per i pazienti con infarto cerebrale non cardiogeno con stenosi dell'arteria intracranica.

I partecipanti riceveranno una doppia terapia antipiastrinica (aspirina più clopidogrel) per 1 mese o 3 mesi entro 7 giorni dal primo ictus.

I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale (doppia terapia antipiastrinica di 3 mesi) con il gruppo di confronto (doppia terapia antipiastrinica di 1 mese), per vedere se il gruppo sperimentale ridurrebbe la recidiva o la mortalità di ictus e aumenterebbe il sanguinamento e altre prognosi avverse.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jiang Guo, doctor
  • Numero di telefono: +86 13408001351
  • Email: 251322274@qq.com

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40 ~ 75 anni;
  2. Pazienti con diagnosi di infarto cerebrale non cardiogeno secondo la definizione di ictus dell'OMS, con stenosi dell'arteria intracranica confermata con MRA/CTA/DSA ≥50% (arteria carotide intracranica, segmento M1 e M2 prossimale dell'arteria cerebrale media, segmento A1 e A2 dell'arteria cerebrale anteriore arteria cerebrale, segmento P1 e P2 dell'arteria cerebrale posteriore, arteria vertebrale intracranica e arteria basilare);
  3. Primo ictus entro 7 giorni;
  4. Punteggio NIHSS ≤5;
  5. I pazienti o i familiari firmano moduli di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a trombolisi o terapia endovascolare;
  2. Pazienti con ictus ricorrente;
  3. Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante o un trauma grave negli ultimi 30 giorni;
  4. Storia di sanguinamento gastrointestinale, ulcera peptica attiva, emorragia intracranica o altre malattie emorragiche;
  5. Controindicazioni o intolleranze all'uso di terapie antipiastriniche;
  6. Conta piastrinica <100*109/L, emoglobina <110 g/L;
  7. Pazienti con grave insufficienza d'organo o altre malattie gravi (ad esempio, grave insufficienza cardiopolmonare, tumore avanzato, grave demenza);
  8. I pazienti intolleranti alla risonanza magnetica vengono sostituiti da TC o DSA;
  9. scarsa compliance, incapace di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia terapia antipiastrinica per 30 giorni
Clopidogrel 300 mg il primo giorno, poi 75 mg/die per 30 giorni consecutivi; Aspirina 100 mg/die per 90 giorni
Clopidogrel 300 mg il primo giorno, poi 75 mg/die per 30 giorni consecutivi; Aspirina 100 mg/die per 90 giorni
Comparatore attivo: Doppia terapia antipiastrinica per 90 giorni
Clopidogrel 300 mg il primo giorno, poi 75 mg/die per 90 giorni consecutivi; Aspirina 100 mg/giorno per 90 giorni
Clopidogrel 300 mg il primo giorno, poi 75 mg/die per 90 giorni consecutivi; Aspirina 100 mg/giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ischemici maggiori ed eventi emorragici maggiori a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Incluso uno qualsiasi dei seguenti: mortalità cardiovascolare e cerebrovascolare, incidenza di ictus (incluso ischemico ed emorragico), incidenza di infarto miocardico, eventi di sanguinamento classificati secondo i criteri BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
mRS (scala Rankin modificata)>2
3 mesi
Mortalità cardiovascolare o cerebrovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
mortalità per malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Cattedra di studio: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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