- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06243133
Associazione della terapia antipiastrinica nell'ictus ischemico con stenosi dell'arteria intracranica (PATH-ICAS)
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'efficacia e la sicurezza della doppia terapia antipiastrinica nell'ictus ischemico con stenosi dell'arteria intracranica. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
se l'aspirina combinata con clopidogrel per 3 mesi sia migliore di 1 mese per i pazienti con infarto cerebrale non cardiogeno con stenosi dell'arteria intracranica.
I partecipanti riceveranno una doppia terapia antipiastrinica (aspirina più clopidogrel) per 1 mese o 3 mesi entro 7 giorni dal primo ictus.
I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale (doppia terapia antipiastrinica di 3 mesi) con il gruppo di confronto (doppia terapia antipiastrinica di 1 mese), per vedere se il gruppo sperimentale ridurrebbe la recidiva o la mortalità di ictus e aumenterebbe il sanguinamento e altre prognosi avverse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jie Yang, doctor
- Numero di telefono: +86 13678130516
- Email: yangjie1126@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiang Guo, doctor
- Numero di telefono: +86 13408001351
- Email: 251322274@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Jie Yang, doctor
- Numero di telefono: +86 13678130516
- Email: yangjie1126@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40 ~ 75 anni;
- Pazienti con diagnosi di infarto cerebrale non cardiogeno secondo la definizione di ictus dell'OMS, con stenosi dell'arteria intracranica confermata con MRA/CTA/DSA ≥50% (arteria carotide intracranica, segmento M1 e M2 prossimale dell'arteria cerebrale media, segmento A1 e A2 dell'arteria cerebrale anteriore arteria cerebrale, segmento P1 e P2 dell'arteria cerebrale posteriore, arteria vertebrale intracranica e arteria basilare);
- Primo ictus entro 7 giorni;
- Punteggio NIHSS ≤5;
- I pazienti o i familiari firmano moduli di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trombolisi o terapia endovascolare;
- Pazienti con ictus ricorrente;
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante o un trauma grave negli ultimi 30 giorni;
- Storia di sanguinamento gastrointestinale, ulcera peptica attiva, emorragia intracranica o altre malattie emorragiche;
- Controindicazioni o intolleranze all'uso di terapie antipiastriniche;
- Conta piastrinica <100*109/L, emoglobina <110 g/L;
- Pazienti con grave insufficienza d'organo o altre malattie gravi (ad esempio, grave insufficienza cardiopolmonare, tumore avanzato, grave demenza);
- I pazienti intolleranti alla risonanza magnetica vengono sostituiti da TC o DSA;
- scarsa compliance, incapace di soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Doppia terapia antipiastrinica per 30 giorni
Clopidogrel 300 mg il primo giorno, poi 75 mg/die per 30 giorni consecutivi; Aspirina 100 mg/die per 90 giorni
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Clopidogrel 300 mg il primo giorno, poi 75 mg/die per 30 giorni consecutivi; Aspirina 100 mg/die per 90 giorni
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Comparatore attivo: Doppia terapia antipiastrinica per 90 giorni
Clopidogrel 300 mg il primo giorno, poi 75 mg/die per 90 giorni consecutivi; Aspirina 100 mg/giorno per 90 giorni
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Clopidogrel 300 mg il primo giorno, poi 75 mg/die per 90 giorni consecutivi; Aspirina 100 mg/giorno per 90 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi ischemici maggiori ed eventi emorragici maggiori a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Incluso uno qualsiasi dei seguenti: mortalità cardiovascolare e cerebrovascolare, incidenza di ictus (incluso ischemico ed emorragico), incidenza di infarto miocardico, eventi di sanguinamento classificati secondo i criteri BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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mRS (scala Rankin modificata)>2
|
3 mesi
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Mortalità cardiovascolare o cerebrovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
mortalità per malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
- Cattedra di studio: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Malattie arteriose intracraniche
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Arteriosclerosi
- Arteriosclerosi intracranica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20223972
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