Paarung von Thrombozytenaggregationshemmern bei ischämischem Schlaganfall mit intrakranieller Arterienstenose (PATH-ICAS)
17. Juni 2024 aktualisiert von: Nengwei Yu, Sichuan Provincial People's Hospital
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit der dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei ischämischem Schlaganfall mit intrakranieller Arterienstenose zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
ob Aspirin in Kombination mit Clopidogrel über 3 Monate bei Patienten mit nicht kardiogenem Hirninfarkt mit intrakranieller Arterienstenose besser ist als 1 Monat.
Die Teilnehmer erhalten eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin plus Clopidogrel) für 1 Monat oder 3 Monate innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Schlaganfall.
Die Forscher werden die Versuchsgruppe (3 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie) mit der Vergleichsgruppe (1 Monat duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie) vergleichen, um zu sehen, ob die Versuchsgruppe das Wiederauftreten von Schlaganfällen oder die Mortalität reduzieren und Blutungen und andere ungünstige Prognosen erhöhen würde.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jie Yang, doctor
- Telefonnummer: +86 13678130516
- E-Mail: yangjie1126@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiang Guo, doctor
- Telefonnummer: +86 13408001351
- E-Mail: 251322274@qq.com
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Jie Yang, doctor
- Telefonnummer: +86 13678130516
- E-Mail: yangjie1126@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 bis 75 Jahre;
- Patienten, bei denen gemäß der WHO-Definition von Schlaganfall ein nicht kardiogener Hirninfarkt diagnostiziert wurde, mit MRA/CTA/DSA bestätigter intrakranieller Arterienstenose ≥ 50 % (intrakranielle Halsschlagader, M1- und proximales M2-Segment der mittleren Hirnarterie, A1- und A2-Segment der vorderen Hirnarterie). Hirnarterie, P1- und P2-Segment der hinteren Hirnarterie, intrakranielle Wirbelarterie und Basilararterie);
- Erster Schlaganfall trat innerhalb von 7 Tagen auf;
- NIHSS-Score ≤5;
- Patienten oder Familienangehörige unterzeichnen Einverständniserklärungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Thrombolyse oder endovaskuläre Therapie erhalten;
- Patienten mit wiederkehrendem Schlaganfall;
- Der Patient hat sich in den letzten 30 Tagen einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen;
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, aktiven Magengeschwüren, intrakraniellen Blutungen oder anderen hämorrhagischen Erkrankungen;
- Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten gegenüber der Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern;
- Thrombozytenzahl <100*109/L, Hämoglobin <110g/L;
- Patienten mit schwerer Organinsuffizienz oder einer anderen schweren Erkrankung (z. B. schweres Herz-Lungen-Versagen, fortgeschrittener Tumor, schwere Demenz);
- Patienten, die eine MRT-Untersuchung nicht vertragen, werden durch CT oder DSA ersetzt;
- schlechte Compliance, Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für 30 Tage
Clopidogrel 300 mg am ersten Tag, dann 75 mg/Tag an 30 aufeinanderfolgenden Tagen; Aspirin 100 mg/Tag für 90 Tage
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Clopidogrel 300 mg am ersten Tag, dann 75 mg/Tag an 30 aufeinanderfolgenden Tagen; Aspirin 100 mg/Tag für 90 Tage
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Aktiver Komparator: Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für 90 Tage
Clopidogrel 300 mg am ersten Tag, dann 75 mg/Tag an 90 aufeinanderfolgenden Tagen; Aspirin 100 mg/Tag für 90 Tage
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Clopidogrel 300 mg am ersten Tag, dann 75 mg/Tag an 90 aufeinanderfolgenden Tagen; Aspirin 100 mg/Tag für 90 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-monatige schwere ischämische Ereignisse und schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Einschließlich einer der folgenden Faktoren: kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Mortalität, Inzidenz von Schlaganfällen (einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Art), Inzidenz von Myokardinfarkten, Blutungsereignisse, klassifiziert nach BARC-Kriterien (Bleeding Academic Research Consortium).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
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mRS (Modifizierte Rankin-Skala)>2
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3 Monate
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Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
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Mortalität von Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
- Studienstuhl: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Arteriosklerose
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Aspirin
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 20223972
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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