Par antiplatelet-terapi ved iskæmisk slagtilfælde med intrakraniel arteriestenose (PATH-ICAS)
17. juni 2024 opdateret af: Nengwei Yu, Sichuan Provincial People's Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effektiviteten og sikkerheden af dobbelt antitrombocytbehandling ved iskæmisk slagtilfælde med intrakraniel arteriestenose. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
om aspirin kombineret med clopidogrel i 3 måneder er bedre end 1 måned for patienter med ikke-kardiogent hjerneinfarkt med intrakraniel arteriestenose.
Deltagerne vil få dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin plus clopidogrel) i 1 måned eller 3 måneder inden for 7 dage efter det første slagtilfælde.
Forskere vil sammenligne eksperimentel gruppe (3 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling) med sammenligningsgruppen (1 måneds dobbelt antitrombocytbehandling), for at se, om den eksperimentelle gruppe ville reducere tilbagefald eller dødelighed af slagtilfælde og øge blødning og andre ugunstige prognoser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Yang, doctor
- Telefonnummer: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiang Guo, doctor
- Telefonnummer: +86 13408001351
- E-mail: 251322274@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Yang, doctor
- Telefonnummer: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 ~ 75 år gammel;
- Patienter diagnosticeret som ikke-kardiogent hjerneinfarkt i henhold til WHO's definition af slagtilfælde, med MRA/CTA/DSA bekræftet intrakraniel arteriestenose ≥50 % (intrakraniel halspulsåre, M1 og proksimalt M2 segment af den midterste cerebrale arterie, A1 og A2 segment af anterior cerebral arterie, P1 og P2 segment af posterior cerebral arterie, intrakraniel vertebral arterie og basilar arterie);
- Første slagtilfælde debut inden for 7 dage;
- NIHSS-score ≤5;
- Patienter eller familiemedlemmer underskriver informerede samtykkeformularer;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager trombolyse eller endovaskulær behandling;
- Patienter med tilbagevendende slagtilfælde;
- Patienter har gennemgået større operationer eller større traumer inden for de seneste 30 dage;
- Anamnese med gastrointestinal blødning, aktivt mavesår, intrakraniel blødning eller andre hæmoragiske sygdomme;
- Kontraindikationer eller intolerancer over for brugen af antiblodpladelægemidler;
- Blodpladetal <100*109/L, hæmoglobin<110g/L;
- Patienter med alvorlig organinsufficiens eller anden alvorlig sygdom (f.eks. alvorligt hjerte-lungesvigt, fremskreden tumor, svær demens);
- Patienter, der er intolerante over for MR-scanning, erstattes af CT eller DSA;
- dårlig overensstemmelse, ude af stand til at opfylde kravene i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt trombocythæmmende behandling i 30 dage
Clopidogrel 300 mg den første dag, derefter 75 mg/dag i 30 på hinanden følgende dage; Aspirin 100 mg/dag i 90 dage
|
Clopidogrel 300 mg den første dag, derefter 75 mg/dag i 30 på hinanden følgende dage; Aspirin 100 mg/dag i 90 dage
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt trombocythæmmende behandling i 90 dage
Clopidogrel 300 mg på den første dag, derefter 75 mg/dag i 90 på hinanden følgende dage; Aspirin 100mg/dag i 90 dage
|
Clopidogrel 300 mg på den første dag, derefter 75 mg/dag i 90 på hinanden følgende dage; Aspirin 100mg/dag i 90 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders større iskæmiske hændelser og større blødningshændelser
Tidsramme: 3-måneder
|
Inklusive et af følgende: Kardiovaskulær og cerebrovaskulær dødelighed, forekomst af slagtilfælde (herunder iskæmisk og hæmoragisk), forekomst af myokardieinfarkt, blødningshændelser klassificeret efter BARC-kriterier (Bleeding Academic Research Consortium)
|
3-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
handicap
Tidsramme: 3-måneder
|
mRS(Modified Rankin Scale)>2
|
3-måneder
|
|
Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær dødelighed
Tidsramme: 3-måneder
|
dødelighed af kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
|
3-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
- Studiestol: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Arterielle okklusive sygdomme
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Åreforkalkning
- Intrakraniel arteriosklerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 20223972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .