Yhdistä verihiutaleiden vastainen hoito iskeemisessä aivohalvauksessa kallonsisäisen valtimon ahtauman kanssa (PATH-ICAS)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nengwei Yu, Sichuan Provincial People's Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta iskeemisessä aivohalvauksessa, jossa on kallonsisäinen valtimoahtauma. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
onko aspiriini yhdistettynä klopidogreelin 3 kuukauden ajan parempi kuin 1 kuukausi potilailla, joilla on ei-kardiogeeninen aivoinfarkti ja kallonsisäinen valtimoahtauma.
Osallistujat saavat kaksoisverihiutalehoitoa (aspiriini plus klopidogreeli) 1 kuukauden tai 3 kuukauden ajan 7 päivän sisällä ensimmäisestä aivohalvauksesta.
Tutkijat vertaavat koeryhmää (3 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito) vertailuryhmään (1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito) nähdäkseen, vähentäisikö koeryhmä aivohalvauksen uusiutumista tai kuolleisuutta ja lisäisikö verenvuotoa ja muita haitallisia ennusteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Yang, doctor
- Puhelinnumero: +86 13678130516
- Sähköposti: yangjie1126@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiang Guo, doctor
- Puhelinnumero: +86 13408001351
- Sähköposti: 251322274@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Yang, doctor
- Puhelinnumero: +86 13678130516
- Sähköposti: yangjie1126@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 ~ 75 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-kardiogeeninen aivoinfarkti WHO:n aivohalvauksen määritelmän mukaan, MRA/CTA/DSA varmistettu kallonsisäisen valtimon ahtauma ≥50 % (kallonsisäinen kaulavaltimo, keskimmäisen aivovaltimon M1 ja proksimaalinen M2-segmentti, etuosan A1 ja A2 segmentti aivovaltimo, posteriorisen aivovaltimon P1- ja P2-segmentti, kallonsisäinen nikamavaltimo ja tyvivaltimo);
- Ensimmäinen aivohalvaus 7 päivän sisällä;
- NIHSS-pisteet ≤5;
- Potilaat tai perheenjäsenet allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat trombolyysiä tai endovaskulaarista hoitoa;
- Potilaat, joilla on toistuva aivohalvaus;
- Potilaille on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 30 päivän aikana;
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, aktiivinen peptinen haavauma, kallonsisäinen verenvuoto tai muut verenvuototaudit;
- Verihiutalelääkkeiden käytön vasta-aiheet tai intoleranssit;
- Verihiutaleiden määrä <100*109/l, hemoglobiini <110g/l;
- Potilaat, joilla on vakava elinten vajaatoiminta tai muu vakava sairaus (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, pitkälle edennyt kasvain, vaikea dementia);
- Potilaat, jotka eivät siedä magneettikuvausta, korvataan CT:llä tai DSA:lla;
- huono noudattaminen, ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito 30 päivän ajan
Klopidogreeli 300 mg ensimmäisenä päivänä, sitten 75 mg/vrk 30 peräkkäisenä päivänä; Aspiriinia 100 mg/vrk 90 päivän ajan
|
Klopidogreeli 300 mg ensimmäisenä päivänä, sitten 75 mg/vrk 30 peräkkäisenä päivänä; Aspiriinia 100 mg/vrk 90 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito 90 päivän ajan
Klopidogreeli 300 mg ensimmäisenä päivänä, sitten 75 mg/vrk 90 peräkkäisenä päivänä; Aspiriinia 100 mg/vrk 90 päivän ajan
|
Klopidogreeli 300 mg ensimmäisenä päivänä, sitten 75 mg/vrk 90 peräkkäisenä päivänä; Aspiriinia 100 mg/vrk 90 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden suuret iskeemiset tapahtumat ja suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mukaan lukien mikä tahansa seuraavista: sydän- ja aivoverisuonikuolleisuus, aivohalvauksen ilmaantuvuus (mukaan lukien iskeeminen ja verenvuoto), sydäninfarktin ilmaantuvuus, BARC-kriteerien (Bleeding Academic Research Consortium) mukaan luokitellut verenvuototapahtumat
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vammaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mRS (Modified Rankin Scale)>2
|
3 kuukautta
|
|
Sydän- tai aivoverisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kuolleisuus sydän- tai aivoverisuonisairauksiin
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Valtimotauti
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20223972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .