Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парная антиагрегантная терапия при ишемическом инсульте со стенозом внутричерепных артерий (PATH-ICAS)

17 июня 2024 г. обновлено: Nengwei Yu, Sichuan Provincial People's Hospital

Цель данного клинического исследования — узнать об эффективности и безопасности двойной антиагрегантной терапии при ишемическом инсульте со стенозом внутричерепных артерий. Главный вопрос, на который он призван ответить:

лучше ли аспирин в сочетании с клопидогрелом в течение 3 месяцев, чем 1 месяц, для пациентов с некардиогенным инфарктом мозга со стенозом внутричерепных артерий.

Участники получат двойную антиагрегантную терапию (аспирин плюс клопидогрель) в течение 1 или 3 месяцев в течение 7 дней после первого инсульта.

Исследователи сравнит экспериментальную группу (3-месячная двойная антиагрегантная терапия) с группой сравнения (1-месячная двойная антитромбоцитарная терапия), чтобы увидеть, снизит ли экспериментальная группа рецидивы инсульта или смертность, а также увеличит кровотечения и другие неблагоприятные прогнозы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Yang, doctor
  • Номер телефона: +86 13678130516
  • Электронная почта: yangjie1126@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiang Guo, doctor
  • Номер телефона: +86 13408001351
  • Электронная почта: 251322274@qq.com

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Jie Yang, doctor
          • Номер телефона: +86 13678130516
          • Электронная почта: yangjie1126@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 40~75 лет;
  2. Пациенты с диагнозом некардиогенный инфаркт головного мозга по определению инсульта ВОЗ, с МРА/КТА/ДСА подтвержденным стенозом внутричерепной артерии ≥50% (внутричерепная сонная артерия, М1 и проксимальный М2 сегмент средней мозговой артерии, сегменты А1 и А2 передней мозговая артерия, сегменты P1 и P2 задней мозговой артерии, внутричерепная позвоночная артерия и базилярная артерия);
  3. Начало первого инсульта в течение 7 дней;
  4. Оценка NIHSS ≤5;
  5. Пациенты или члены семьи подписывают формы информированного согласия;

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие тромболизис или эндоваскулярную терапию;
  2. Пациенты с повторным инсультом;
  3. Пациенты перенесли серьезную операцию или серьезную травму в течение последних 30 дней;
  4. Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, активная пептическая язва, внутричерепное кровоизлияние или другие геморрагические заболевания;
  5. Противопоказания или непереносимость применения антитромбоцитарных средств;
  6. Количество тромбоцитов <100*109/л, гемоглобин <110 г/л;
  7. Пациенты с тяжелой органной недостаточностью или другим серьезным заболеванием (например, тяжелая сердечно-легочная недостаточность, распространенная опухоль, тяжелая деменция);
  8. Пациентов, непереносимых к МРТ, заменяют КТ или ДСА;
  9. плохое соответствие, неспособное удовлетворить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойная антиагрегантная терапия в течение 30 дней.
Клопидогрель 300 мг в первый день, затем по 75 мг/сут в течение 30 дней подряд; Аспирин 100 мг/день в течение 90 дней.
Клопидогрель 300 мг в первый день, затем по 75 мг/сут в течение 30 дней подряд; Аспирин 100 мг/день в течение 90 дней.
Активный компаратор: Двойная антиагрегантная терапия в течение 90 дней.
Клопидогрел 300 мг в первый день, затем по 75 мг/день в течение 90 дней подряд; Аспирин 100 мг/день в течение 90 дней.
Клопидогрел 300 мг в первый день, затем по 75 мг/день в течение 90 дней подряд; Аспирин 100 мг/день в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-месячные крупные ишемические события и крупные кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца
Включая любое из следующего: сердечно-сосудистая и цереброваскулярная смертность, частота инсультов (включая ишемический и геморрагический), частота инфаркта миокарда, случаи кровотечений, классифицированные по критериям BARC (Консорциум академических исследований кровотечений).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инвалидность
Временное ограничение: 3 месяца
mRS (Модифицированная шкала Рэнкина)> 2
3 месяца
Сердечно-сосудистая или цереброваскулярная смертность
Временное ограничение: 3 месяца
смертность от сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Учебный стул: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20223972

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться