- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06243133
Парная антиагрегантная терапия при ишемическом инсульте со стенозом внутричерепных артерий (PATH-ICAS)
Цель данного клинического исследования — узнать об эффективности и безопасности двойной антиагрегантной терапии при ишемическом инсульте со стенозом внутричерепных артерий. Главный вопрос, на который он призван ответить:
лучше ли аспирин в сочетании с клопидогрелом в течение 3 месяцев, чем 1 месяц, для пациентов с некардиогенным инфарктом мозга со стенозом внутричерепных артерий.
Участники получат двойную антиагрегантную терапию (аспирин плюс клопидогрель) в течение 1 или 3 месяцев в течение 7 дней после первого инсульта.
Исследователи сравнит экспериментальную группу (3-месячная двойная антиагрегантная терапия) с группой сравнения (1-месячная двойная антитромбоцитарная терапия), чтобы увидеть, снизит ли экспериментальная группа рецидивы инсульта или смертность, а также увеличит кровотечения и другие неблагоприятные прогнозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jie Yang, doctor
- Номер телефона: +86 13678130516
- Электронная почта: yangjie1126@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiang Guo, doctor
- Номер телефона: +86 13408001351
- Электронная почта: 251322274@qq.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Jie Yang, doctor
- Номер телефона: +86 13678130516
- Электронная почта: yangjie1126@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40~75 лет;
- Пациенты с диагнозом некардиогенный инфаркт головного мозга по определению инсульта ВОЗ, с МРА/КТА/ДСА подтвержденным стенозом внутричерепной артерии ≥50% (внутричерепная сонная артерия, М1 и проксимальный М2 сегмент средней мозговой артерии, сегменты А1 и А2 передней мозговая артерия, сегменты P1 и P2 задней мозговой артерии, внутричерепная позвоночная артерия и базилярная артерия);
- Начало первого инсульта в течение 7 дней;
- Оценка NIHSS ≤5;
- Пациенты или члены семьи подписывают формы информированного согласия;
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие тромболизис или эндоваскулярную терапию;
- Пациенты с повторным инсультом;
- Пациенты перенесли серьезную операцию или серьезную травму в течение последних 30 дней;
- Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, активная пептическая язва, внутричерепное кровоизлияние или другие геморрагические заболевания;
- Противопоказания или непереносимость применения антитромбоцитарных средств;
- Количество тромбоцитов <100*109/л, гемоглобин <110 г/л;
- Пациенты с тяжелой органной недостаточностью или другим серьезным заболеванием (например, тяжелая сердечно-легочная недостаточность, распространенная опухоль, тяжелая деменция);
- Пациентов, непереносимых к МРТ, заменяют КТ или ДСА;
- плохое соответствие, неспособное удовлетворить требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная антиагрегантная терапия в течение 30 дней.
Клопидогрель 300 мг в первый день, затем по 75 мг/сут в течение 30 дней подряд; Аспирин 100 мг/день в течение 90 дней.
|
Клопидогрель 300 мг в первый день, затем по 75 мг/сут в течение 30 дней подряд; Аспирин 100 мг/день в течение 90 дней.
|
|
Активный компаратор: Двойная антиагрегантная терапия в течение 90 дней.
Клопидогрел 300 мг в первый день, затем по 75 мг/день в течение 90 дней подряд; Аспирин 100 мг/день в течение 90 дней.
|
Клопидогрел 300 мг в первый день, затем по 75 мг/день в течение 90 дней подряд; Аспирин 100 мг/день в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-месячные крупные ишемические события и крупные кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Включая любое из следующего: сердечно-сосудистая и цереброваскулярная смертность, частота инсультов (включая ишемический и геморрагический), частота инфаркта миокарда, случаи кровотечений, классифицированные по критериям BARC (Консорциум академических исследований кровотечений).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инвалидность
Временное ограничение: 3 месяца
|
mRS (Модифицированная шкала Рэнкина)> 2
|
3 месяца
|
|
Сердечно-сосудистая или цереброваскулярная смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
смертность от сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
- Учебный стул: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Артериосклероз
- Внутричерепной атеросклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- 20223972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .