- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06243133
Par de terapia antiplaquetária em acidente vascular cerebral isquêmico com estenose da artéria intracraniana (PATH-ICAS)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a eficácia e segurança da terapia antiplaquetária dupla no acidente vascular cerebral isquêmico com estenose da artéria intracraniana. As principais questões que pretende responder são:
se a aspirina combinada com clopidogrel por 3 meses é melhor do que 1 mês para pacientes com infarto cerebral não cardiogênico com estenose da artéria intracraniana.
Os participantes receberão terapia antiplaquetária dupla (aspirina mais clopidogrel) por 1 mês ou 3 meses dentro de 7 dias após o primeiro acidente vascular cerebral.
Os pesquisadores irão comparar o grupo experimental (3 meses de terapia antiplaquetária dupla) com o grupo de comparação (1 mês de terapia antiplaquetária dupla), para ver se o grupo experimental reduziria a recorrência ou mortalidade do AVC e aumentaria o sangramento e outros prognósticos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Yang, doctor
- Número de telefone: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiang Guo, doctor
- Número de telefone: +86 13408001351
- E-mail: 251322274@qq.com
Locais de estudo
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Jie Yang, doctor
- Número de telefone: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 ~ 75 anos;
- Pacientes diagnosticados como infarto cerebral não cardiogênico de acordo com a definição de acidente vascular cerebral da OMS, com estenose da artéria intracraniana confirmada por ARM/CTA/DSA ≥50% (artéria carótida intracraniana, segmento M1 e M2 proximal da artéria cerebral média, segmento A1 e A2 da artéria cerebral anterior artéria cerebral, segmento P1 e P2 da artéria cerebral posterior, artéria vertebral intracraniana e artéria basilar);
- Início do primeiro AVC em 7 dias;
- Pontuação NIHSS ≤5;
- Pacientes ou familiares assinam formulários de consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo trombólise ou terapia endovascular;
- Pacientes com AVC recorrente;
- Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte ou trauma grave nos últimos 30 dias;
- História de sangramento gastrointestinal, úlcera péptica ativa, hemorragia intracraniana ou outras doenças hemorrágicas;
- Contraindicações ou intolerâncias ao uso de terapêutica antiplaquetária;
- Contagem de plaquetas <100*109/L, hemoglobina<110g/L;
- Pacientes com insuficiência grave de órgãos ou outras doenças graves (por exemplo, insuficiência cardiopulmonar grave, tumor avançado, demência grave);
- Pacientes intolerantes à ressonância magnética são substituídos por tomografia computadorizada ou ASD;
- baixa conformidade, incapaz de atender aos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia antiplaquetária dupla por 30 dias
Clopidogrel 300mg no primeiro dia e depois 75mg/dia por 30 dias consecutivos; Aspirina 100mg/dia por 90 dias
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Clopidogrel 300mg no primeiro dia e depois 75mg/dia por 30 dias consecutivos; Aspirina 100mg/dia por 90 dias
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Comparador Ativo: Terapia antiplaquetária dupla por 90 dias
Clopidogrel 300mg no primeiro dia e depois 75mg/dia por 90 dias consecutivos; Aspirina 100mg/dia por 90 dias
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Clopidogrel 300mg no primeiro dia e depois 75mg/dia por 90 dias consecutivos; Aspirina 100mg/dia por 90 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos isquêmicos maiores e eventos hemorrágicos maiores em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Incluindo qualquer um dos seguintes: Mortalidade cardiovascular e cerebrovascular, Incidência de acidente vascular cerebral (incluindo isquêmico e hemorrágico), Incidência de infarto do miocárdio, eventos hemorrágicos classificados pelos critérios BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incapacidade
Prazo: 3 meses
|
mRS (escala de Rankin modificada)>2
|
3 meses
|
|
Mortalidade cardiovascular ou cerebrovascular
Prazo: 3 meses
|
mortalidade de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
- Cadeira de estudo: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Arteriosclerose
- Arteriosclerose Intracraniana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 20223972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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