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Par de terapia antiplaquetária em acidente vascular cerebral isquêmico com estenose da artéria intracraniana (PATH-ICAS)

17 de junho de 2024 atualizado por: Nengwei Yu, Sichuan Provincial People's Hospital

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a eficácia e segurança da terapia antiplaquetária dupla no acidente vascular cerebral isquêmico com estenose da artéria intracraniana. As principais questões que pretende responder são:

se a aspirina combinada com clopidogrel por 3 meses é melhor do que 1 mês para pacientes com infarto cerebral não cardiogênico com estenose da artéria intracraniana.

Os participantes receberão terapia antiplaquetária dupla (aspirina mais clopidogrel) por 1 mês ou 3 meses dentro de 7 dias após o primeiro acidente vascular cerebral.

Os pesquisadores irão comparar o grupo experimental (3 meses de terapia antiplaquetária dupla) com o grupo de comparação (1 mês de terapia antiplaquetária dupla), para ver se o grupo experimental reduziria a recorrência ou mortalidade do AVC e aumentaria o sangramento e outros prognósticos adversos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jiang Guo, doctor
  • Número de telefone: +86 13408001351
  • E-mail: 251322274@qq.com

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 40 ~ 75 anos;
  2. Pacientes diagnosticados como infarto cerebral não cardiogênico de acordo com a definição de acidente vascular cerebral da OMS, com estenose da artéria intracraniana confirmada por ARM/CTA/DSA ≥50% (artéria carótida intracraniana, segmento M1 e M2 proximal da artéria cerebral média, segmento A1 e A2 da artéria cerebral anterior artéria cerebral, segmento P1 e P2 da artéria cerebral posterior, artéria vertebral intracraniana e artéria basilar);
  3. Início do primeiro AVC em 7 dias;
  4. Pontuação NIHSS ≤5;
  5. Pacientes ou familiares assinam formulários de consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes recebendo trombólise ou terapia endovascular;
  2. Pacientes com AVC recorrente;
  3. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte ou trauma grave nos últimos 30 dias;
  4. História de sangramento gastrointestinal, úlcera péptica ativa, hemorragia intracraniana ou outras doenças hemorrágicas;
  5. Contraindicações ou intolerâncias ao uso de terapêutica antiplaquetária;
  6. Contagem de plaquetas <100*109/L, hemoglobina<110g/L;
  7. Pacientes com insuficiência grave de órgãos ou outras doenças graves (por exemplo, insuficiência cardiopulmonar grave, tumor avançado, demência grave);
  8. Pacientes intolerantes à ressonância magnética são substituídos por tomografia computadorizada ou ASD;
  9. baixa conformidade, incapaz de atender aos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia antiplaquetária dupla por 30 dias
Clopidogrel 300mg no primeiro dia e depois 75mg/dia por 30 dias consecutivos; Aspirina 100mg/dia por 90 dias
Clopidogrel 300mg no primeiro dia e depois 75mg/dia por 30 dias consecutivos; Aspirina 100mg/dia por 90 dias
Comparador Ativo: Terapia antiplaquetária dupla por 90 dias
Clopidogrel 300mg no primeiro dia e depois 75mg/dia por 90 dias consecutivos; Aspirina 100mg/dia por 90 dias
Clopidogrel 300mg no primeiro dia e depois 75mg/dia por 90 dias consecutivos; Aspirina 100mg/dia por 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos isquêmicos maiores e eventos hemorrágicos maiores em 3 meses
Prazo: 3 meses
Incluindo qualquer um dos seguintes: Mortalidade cardiovascular e cerebrovascular, Incidência de acidente vascular cerebral (incluindo isquêmico e hemorrágico), Incidência de infarto do miocárdio, eventos hemorrágicos classificados pelos critérios BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incapacidade
Prazo: 3 meses
mRS (escala de Rankin modificada)>2
3 meses
Mortalidade cardiovascular ou cerebrovascular
Prazo: 3 meses
mortalidade de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Cadeira de estudo: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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