Spárujte protidestičkovou terapii u ischemické cévní mozkové příhody se stenózou intrakraniální tepny (PATH-ICAS)
17. června 2024 aktualizováno: Nengwei Yu, Sichuan Provincial People's Hospital
Cílem této klinické studie je seznámit se s účinností a bezpečností duální protidestičkové terapie u ischemické cévní mozkové příhody se stenózou intrakraniální tepny. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
zda aspirin v kombinaci s klopidogrelem po dobu 3 měsíců je lepší než 1 měsíc pro pacienty s nekardiogenním mozkovým infarktem se stenózou intrakraniální tepny.
Účastníci dostanou duální protidestičkovou léčbu (aspirin plus klopidogrel) po dobu 1 měsíce nebo 3 měsíců během 7 dnů od první mozkové příhody.
Výzkumníci budou porovnávat experimentální skupinu (3 měsíce duální antiagregační terapie) se srovnávací skupinou (1 měsíc duální antiagregační terapie), aby zjistili, zda by experimentální skupina snížila recidivu nebo mortalitu mrtvice a zvýšila krvácení a další nepříznivou prognózu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Yang, doctor
- Telefonní číslo: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiang Guo, doctor
- Telefonní číslo: +86 13408001351
- E-mail: 251322274@qq.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Yang, doctor
- Telefonní číslo: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 ~ 75 let;
- Pacienti diagnostikovaní jako nekardiogenní mozkový infarkt podle definice cévní mozkové příhody WHO, s MRA/CTA/DSA potvrzenou stenózou intrakraniální tepny ≥50 % (intrakraniální krkavice, M1 a proximální M2 segment střední mozkové tepny, A1 a A2 segment přední cerebrální tepna, segment P1 a P2 zadní mozkové tepny, intrakraniální vertebrální tepna a bazilární tepna);
- Nástup první mrtvice do 7 dnů;
- skóre NIHSS ≤5;
- Pacienti nebo rodinní příslušníci podepisují informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující trombolýzu nebo endovaskulární terapii;
- Pacienti s recidivující mrtvicí;
- Pacienti podstoupili během posledních 30 dnů velký chirurgický zákrok nebo velké trauma;
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení, aktivní peptický vřed, intrakraniální krvácení nebo jiná hemoragická onemocnění;
- Kontraindikace nebo intolerance k použití protidestičkových terapeutik;
- Počet krevních destiček <100*109/l, hemoglobin <110g/l;
- Pacienti se závažnou orgánovou insuficiencí nebo jiným závažným onemocněním (např. těžké kardiopulmonální selhání, pokročilý nádor, těžká demence);
- Pacienti netolerující vyšetření MRI jsou nahrazeni CT nebo DSA;
- špatná shoda, neschopnost splnit požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duální protidestičková léčba po dobu 30 dnů
Clopidogrel 300 mg první den, poté 75 mg/den po dobu 30 po sobě jdoucích dnů; Aspirin 100 mg/den po dobu 90 dnů
|
Clopidogrel 300 mg první den, poté 75 mg/den po dobu 30 po sobě jdoucích dnů; Aspirin 100 mg/den po dobu 90 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Duální protidestičková léčba po dobu 90 dnů
Clopidogrel 300 mg první den, poté 75 mg/den po dobu 90 po sobě jdoucích dnů; Aspirin 100 mg/den po dobu 90 dnů
|
Clopidogrel 300 mg první den, poté 75 mg/den po dobu 90 po sobě jdoucích dnů; Aspirin 100 mg/den po dobu 90 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3měsíční velké ischemické příhody a závažné krvácivé příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Včetně některého z následujících: Kardiovaskulární a cerebrovaskulární mortalita, Incidence cévní mozkové příhody (včetně ischemické a hemoragické), Incidence infarktu myokardu, krvácivé příhody klasifikované podle kritérií BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postižení
Časové okno: 3 měsíce
|
mRS (Modified Rankin Scale)>2
|
3 měsíce
|
|
Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární mortalita
Časové okno: 3 měsíce
|
úmrtnost na kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
- Studijní židle: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Arterioskleróza
- Intrakraniální arterioskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- 20223972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .