Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combineer antibloedplaatjestherapie bij ischemische beroerte met intracraniële arteriestenose (PATH-ICAS)

17 juni 2024 bijgewerkt door: Nengwei Yu, Sichuan Provincial People's Hospital

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de werkzaamheid en veiligheid van dubbele plaatjesaggregatieremmers bij ischemische beroerte met intracraniële arteriestenose. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

of aspirine gecombineerd met clopidogrel gedurende 3 maanden beter is dan 1 maand voor patiënten met een niet-cardiogeen herseninfarct met intracraniële arteriestenose.

Deelnemers krijgen een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer (aspirine plus clopidogrel) gedurende 1 maand of 3 maanden binnen 7 dagen na de eerste beroerte.

Onderzoekers zullen de experimentele groep (drie maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers) vergelijken met de vergelijkingsgroep (1 maand dubbele plaatjesaggregatieremmers) om te zien of de experimentele groep het recidief of de mortaliteit van een beroerte zou verminderen en de bloedingen en andere ongunstige prognoses zou verhogen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jiang Guo, doctor
  • Telefoonnummer: +86 13408001351
  • E-mail: 251322274@qq.com

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40 ~ 75 jaar oud;
  2. Patiënten bij wie een niet-cardiogeen herseninfarct is vastgesteld volgens de WHO-definitie van beroerte, met door MRA/CTA/DSA bevestigde intracraniële arteriestenose ≥50% (intracraniale halsslagader, M1- en proximaal M2-segment van de middelste hersenslagader, A1- en A2-segment van de voorste hersenslagader). hersenslagader, P1- en P2-segment van de achterste hersenslagader, intracraniale vertebrale slagader en basilicumslagader);
  3. Eerste beroerte binnen 7 dagen;
  4. NIHSS-score ≤5;
  5. Patiënten of familieleden ondertekenen formulieren voor geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die trombolyse of endovasculaire therapie krijgen;
  2. Patiënten met een recidiverende beroerte;
  3. Patiënten hebben in de afgelopen 30 dagen een grote operatie of een groot trauma ondergaan;
  4. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, actieve maagzweren, intracraniale bloedingen of andere hemorragische ziekten;
  5. Contra-indicaties of intoleranties voor het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers;
  6. Aantal bloedplaatjes <100*109/l, hemoglobine<110g/l;
  7. Patiënten met ernstige orgaaninsufficiëntie of een andere ernstige ziekte (bijvoorbeeld ernstig hart- en longfalen, gevorderde tumor, ernstige dementie);
  8. Patiënten die een MRI-scan niet verdragen, worden vervangen door CT of DSA;
  9. slechte naleving, niet in staat om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers gedurende 30 dagen
Clopidogrel 300 mg op de eerste dag, daarna 75 mg/dag gedurende 30 opeenvolgende dagen; Aspirine 100 mg/dag gedurende 90 dagen
Clopidogrel 300 mg op de eerste dag, daarna 75 mg/dag gedurende 30 opeenvolgende dagen; Aspirine 100 mg/dag gedurende 90 dagen
Actieve vergelijker: Dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers gedurende 90 dagen
Clopidogrel 300 mg op de eerste dag, daarna 75 mg/dag gedurende 90 opeenvolgende dagen; Aspirine 100 mg/dag gedurende 90 dagen
Clopidogrel 300 mg op de eerste dag, daarna 75 mg/dag gedurende 90 opeenvolgende dagen; Aspirine 100 mg/dag gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote ischemische voorvallen en ernstige bloedingen gedurende drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Inclusief een van de volgende: Cardiovasculaire en cerebrovasculaire mortaliteit, Incidentie van beroerte (inclusief ischemische en hemorragische), Incidentie van myocardinfarct, bloedingen geclassificeerd volgens BARC-criteria (Bleeding Academic Research Consortium)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onbekwaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
mRS (gemodificeerde rangschikkingsschaal)>2
3 maanden
Cardiovasculaire of cerebrovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
sterfte door hart- of cerebrovasculaire aandoeningen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Studie stoel: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren