- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06243133
Combineer antibloedplaatjestherapie bij ischemische beroerte met intracraniële arteriestenose (PATH-ICAS)
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de werkzaamheid en veiligheid van dubbele plaatjesaggregatieremmers bij ischemische beroerte met intracraniële arteriestenose. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
of aspirine gecombineerd met clopidogrel gedurende 3 maanden beter is dan 1 maand voor patiënten met een niet-cardiogeen herseninfarct met intracraniële arteriestenose.
Deelnemers krijgen een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer (aspirine plus clopidogrel) gedurende 1 maand of 3 maanden binnen 7 dagen na de eerste beroerte.
Onderzoekers zullen de experimentele groep (drie maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers) vergelijken met de vergelijkingsgroep (1 maand dubbele plaatjesaggregatieremmers) om te zien of de experimentele groep het recidief of de mortaliteit van een beroerte zou verminderen en de bloedingen en andere ongunstige prognoses zou verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jie Yang, doctor
- Telefoonnummer: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiang Guo, doctor
- Telefoonnummer: +86 13408001351
- E-mail: 251322274@qq.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Jie Yang, doctor
- Telefoonnummer: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 ~ 75 jaar oud;
- Patiënten bij wie een niet-cardiogeen herseninfarct is vastgesteld volgens de WHO-definitie van beroerte, met door MRA/CTA/DSA bevestigde intracraniële arteriestenose ≥50% (intracraniale halsslagader, M1- en proximaal M2-segment van de middelste hersenslagader, A1- en A2-segment van de voorste hersenslagader). hersenslagader, P1- en P2-segment van de achterste hersenslagader, intracraniale vertebrale slagader en basilicumslagader);
- Eerste beroerte binnen 7 dagen;
- NIHSS-score ≤5;
- Patiënten of familieleden ondertekenen formulieren voor geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die trombolyse of endovasculaire therapie krijgen;
- Patiënten met een recidiverende beroerte;
- Patiënten hebben in de afgelopen 30 dagen een grote operatie of een groot trauma ondergaan;
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, actieve maagzweren, intracraniale bloedingen of andere hemorragische ziekten;
- Contra-indicaties of intoleranties voor het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers;
- Aantal bloedplaatjes <100*109/l, hemoglobine<110g/l;
- Patiënten met ernstige orgaaninsufficiëntie of een andere ernstige ziekte (bijvoorbeeld ernstig hart- en longfalen, gevorderde tumor, ernstige dementie);
- Patiënten die een MRI-scan niet verdragen, worden vervangen door CT of DSA;
- slechte naleving, niet in staat om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers gedurende 30 dagen
Clopidogrel 300 mg op de eerste dag, daarna 75 mg/dag gedurende 30 opeenvolgende dagen; Aspirine 100 mg/dag gedurende 90 dagen
|
Clopidogrel 300 mg op de eerste dag, daarna 75 mg/dag gedurende 30 opeenvolgende dagen; Aspirine 100 mg/dag gedurende 90 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers gedurende 90 dagen
Clopidogrel 300 mg op de eerste dag, daarna 75 mg/dag gedurende 90 opeenvolgende dagen; Aspirine 100 mg/dag gedurende 90 dagen
|
Clopidogrel 300 mg op de eerste dag, daarna 75 mg/dag gedurende 90 opeenvolgende dagen; Aspirine 100 mg/dag gedurende 90 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote ischemische voorvallen en ernstige bloedingen gedurende drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Inclusief een van de volgende: Cardiovasculaire en cerebrovasculaire mortaliteit, Incidentie van beroerte (inclusief ischemische en hemorragische), Incidentie van myocardinfarct, bloedingen geclassificeerd volgens BARC-criteria (Bleeding Academic Research Consortium)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onbekwaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
mRS (gemodificeerde rangschikkingsschaal)>2
|
3 maanden
|
|
Cardiovasculaire of cerebrovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
sterfte door hart- of cerebrovasculaire aandoeningen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
- Studie stoel: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Arteriosclerose
- Intracraniële arteriosclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- 20223972
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .