Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Páros trombocita-ellenes terápia ischaemiás stroke és intrakraniális artéria szűkület esetén (PATH-ICAS)

2024. január 28. frissítette: Nengwei Yu, Sichuan Provincial People's Hospital

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia hatékonyságát és biztonságosságát ischaemiás stroke-ban és intracranialis artéria szűkületben. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

hogy a 3 hónapig tartó aszpirin klopidogrellel kombinálva jobb-e, mint 1 hónap a nem-kardiogén agyi infarktusban szenvedő, intracranialis artéria szűkülettel járó betegeknél.

A résztvevők kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápiában részesülnek (aszpirin plusz klopidogrél) 1 hónapig vagy 3 hónapig az első stroke után 7 napon belül.

A kutatók összehasonlítják a kísérleti csoportot (3 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápia) az összehasonlító csoporttal (1 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia), hogy megtudják, hogy a kísérleti csoport csökkenti-e a stroke kiújulását vagy halálozását, valamint növeli-e a vérzést és egyéb kedvezőtlen prognózisokat.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jiang Guo, doctor
  • Telefonszám: +86 13408001351
  • E-mail: 251322274@qq.com

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 40 ~ 75 év;
  2. A WHO stroke-definíciója szerint nem-kardiogén agyi infarktusként diagnosztizált betegek MRA/CTA/DSA-val igazolt intracranialis artéria szűkülete ≥50% (artéria intrakraniális carotis, M1 és proximális M2 szegmens a középső agyi artériából, A1 és A2 szegmens az anteriorból agyi artéria, a hátsó agyi artéria P1 és P2 szegmense, az intracranialis vertebralis artéria és az artéria basilaris);
  3. Az első szélütés 7 napon belül;
  4. NIHSS pontszám ≤5;
  5. A betegek vagy családtagjai tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá;

Kizárási kritériumok:

  1. trombolízisben vagy endovaszkuláris terápiában részesülő betegek;
  2. visszatérő stroke-ban szenvedő betegek;
  3. a betegek az elmúlt 30 napban súlyos műtéten vagy súlyos traumán estek át;
  4. Gyomor-bélrendszeri vérzés, aktív peptikus fekély, koponyaűri vérzés vagy más vérzéses betegségek anamnézisében;
  5. Ellenjavallatok vagy intolerancia a vérlemezke-ellenes terápiák használatára vonatkozóan;
  6. Thrombocytaszám <100*109/L, hemoglobin<110g/L;
  7. Súlyos szervi elégtelenségben vagy más súlyos betegségben szenvedő betegek (pl. súlyos kardiopulmonális elégtelenség, előrehaladott daganat, súlyos demencia);
  8. Az MRI-vizsgálatot nem toleráló betegeket CT vagy DSA váltja fel;
  9. gyenge megfelelés, nem tud megfelelni a tanulmány követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős trombocita-gátló kezelés 30 napig
Clopidogrel 300 mg az első napon, majd 75 mg/nap 30 egymást követő napon; Aszpirin 100 mg/nap 90 napig
Clopidogrel 300 mg az első napon, majd 75 mg/nap 30 egymást követő napon; Aszpirin 100 mg/nap 90 napig
Aktív összehasonlító: Kettős trombocita-gátló kezelés 90 napig
Clopidogrel 300 mg az első napon, majd 75 mg/nap 90 egymást követő napon; Aszpirin 100 mg/nap 90 napig
Clopidogrel 300 mg az első napon, majd 75 mg/nap 90 egymást követő napon; Aszpirin 100 mg/nap 90 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 hónapos súlyos ischaemiás események és súlyos vérzéses események
Időkeret: 3 hónap
Beleértve a következők bármelyikét: Cardiovascularis és cerebrovaszkuláris mortalitás, stroke előfordulása (beleértve az ischaemiás és vérzéses is), szívinfarktus előfordulása, a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kritériumai szerint besorolt ​​vérzéses események
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fogyatékosság
Időkeret: 3 hónap
mRS (Módosított Rankin Skála)>2
3 hónap
Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 3 hónap
szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek mortalitása
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Tanulmányi szék: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

3
Iratkozz fel