- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06243133
Páros trombocita-ellenes terápia ischaemiás stroke és intrakraniális artéria szűkület esetén (PATH-ICAS)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia hatékonyságát és biztonságosságát ischaemiás stroke-ban és intracranialis artéria szűkületben. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
hogy a 3 hónapig tartó aszpirin klopidogrellel kombinálva jobb-e, mint 1 hónap a nem-kardiogén agyi infarktusban szenvedő, intracranialis artéria szűkülettel járó betegeknél.
A résztvevők kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápiában részesülnek (aszpirin plusz klopidogrél) 1 hónapig vagy 3 hónapig az első stroke után 7 napon belül.
A kutatók összehasonlítják a kísérleti csoportot (3 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápia) az összehasonlító csoporttal (1 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia), hogy megtudják, hogy a kísérleti csoport csökkenti-e a stroke kiújulását vagy halálozását, valamint növeli-e a vérzést és egyéb kedvezőtlen prognózisokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie Yang, doctor
- Telefonszám: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jiang Guo, doctor
- Telefonszám: +86 13408001351
- E-mail: 251322274@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Yang, doctor
- Telefonszám: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 ~ 75 év;
- A WHO stroke-definíciója szerint nem-kardiogén agyi infarktusként diagnosztizált betegek MRA/CTA/DSA-val igazolt intracranialis artéria szűkülete ≥50% (artéria intrakraniális carotis, M1 és proximális M2 szegmens a középső agyi artériából, A1 és A2 szegmens az anteriorból agyi artéria, a hátsó agyi artéria P1 és P2 szegmense, az intracranialis vertebralis artéria és az artéria basilaris);
- Az első szélütés 7 napon belül;
- NIHSS pontszám ≤5;
- A betegek vagy családtagjai tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá;
Kizárási kritériumok:
- trombolízisben vagy endovaszkuláris terápiában részesülő betegek;
- visszatérő stroke-ban szenvedő betegek;
- a betegek az elmúlt 30 napban súlyos műtéten vagy súlyos traumán estek át;
- Gyomor-bélrendszeri vérzés, aktív peptikus fekély, koponyaűri vérzés vagy más vérzéses betegségek anamnézisében;
- Ellenjavallatok vagy intolerancia a vérlemezke-ellenes terápiák használatára vonatkozóan;
- Thrombocytaszám <100*109/L, hemoglobin<110g/L;
- Súlyos szervi elégtelenségben vagy más súlyos betegségben szenvedő betegek (pl. súlyos kardiopulmonális elégtelenség, előrehaladott daganat, súlyos demencia);
- Az MRI-vizsgálatot nem toleráló betegeket CT vagy DSA váltja fel;
- gyenge megfelelés, nem tud megfelelni a tanulmány követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kettős trombocita-gátló kezelés 30 napig
Clopidogrel 300 mg az első napon, majd 75 mg/nap 30 egymást követő napon; Aszpirin 100 mg/nap 90 napig
|
Clopidogrel 300 mg az első napon, majd 75 mg/nap 30 egymást követő napon; Aszpirin 100 mg/nap 90 napig
|
Aktív összehasonlító: Kettős trombocita-gátló kezelés 90 napig
Clopidogrel 300 mg az első napon, majd 75 mg/nap 90 egymást követő napon; Aszpirin 100 mg/nap 90 napig
|
Clopidogrel 300 mg az első napon, majd 75 mg/nap 90 egymást követő napon; Aszpirin 100 mg/nap 90 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3 hónapos súlyos ischaemiás események és súlyos vérzéses események
Időkeret: 3 hónap
|
Beleértve a következők bármelyikét: Cardiovascularis és cerebrovaszkuláris mortalitás, stroke előfordulása (beleértve az ischaemiás és vérzéses is), szívinfarktus előfordulása, a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kritériumai szerint besorolt vérzéses események
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fogyatékosság
Időkeret: 3 hónap
|
mRS (Módosított Rankin Skála)>2
|
3 hónap
|
Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 3 hónap
|
szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek mortalitása
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
- Tanulmányi szék: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Intrakraniális artériás betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- Érelmeszesedés
- Intrakraniális arterioszklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20223972
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve