- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06243133
Associer une thérapie antiplaquettaire dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques avec sténose de l'artère intracrânienne (PATH-ICAS)
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'efficacité et l'innocuité de la bithérapie antiplaquettaire dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques avec sténose de l'artère intracrânienne. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
si l'aspirine associée au clopidogrel pendant 3 mois est meilleure que 1 mois pour les patients présentant un infarctus cérébral non cardiogénique avec sténose de l'artère intracrânienne.
Les participants recevront une double thérapie antiplaquettaire (aspirine plus clopidogrel) pendant 1 mois ou 3 mois dans les 7 jours suivant le premier accident vasculaire cérébral.
Les chercheurs compareront le groupe expérimental (double thérapie antiplaquettaire de 3 mois) avec le groupe de comparaison (double thérapie antiplaquettaire de 1 mois), pour voir si le groupe expérimental réduirait la récidive ou la mortalité d'un accident vasculaire cérébral et augmenterait les saignements et autres pronostics défavorables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Yang, doctor
- Numéro de téléphone: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiang Guo, doctor
- Numéro de téléphone: +86 13408001351
- E-mail: 251322274@qq.com
Lieux d'étude
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Jie Yang, doctor
- Numéro de téléphone: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 ~ 75 ans ;
- Patients diagnostiqués comme infarctus cérébral non cardiogénique selon la définition de l'accident vasculaire cérébral de l'OMS, avec une sténose de l'artère intracrânienne confirmée par ARM/CTA/DSA ≥ 50 % (artère carotide intracrânienne, segment M1 et M2 proximal de l'artère cérébrale moyenne, segment A1 et A2 de l'artère cérébrale antérieure). artère cérébrale, segments P1 et P2 de l'artère cérébrale postérieure, artère vertébrale intracrânienne et artère basilaire) ;
- Apparition du premier accident vasculaire cérébral dans les 7 jours ;
- score NIHSS ≤5 ;
- Les patients ou les membres de leur famille signent des formulaires de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une thrombolyse ou un traitement endovasculaire ;
- Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral récurrent ;
- Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme majeur au cours des 30 derniers jours ;
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère gastroduodénal actif, d'hémorragie intracrânienne ou d'autres maladies hémorragiques ;
- Contre-indications ou intolérances à l’utilisation de médicaments antiplaquettaires ;
- Numération plaquettaire <100*109/L, hémoglobine <110g/L ;
- Patients présentant une insuffisance organique sévère ou une autre maladie grave (par exemple, insuffisance cardio-pulmonaire sévère, tumeur avancée, démence sévère) ;
- Les patients intolérants à l'IRM sont remplacés par un scanner ou une DSA ;
- mauvaise conformité, incapable de répondre aux exigences de l’étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bithérapie antiplaquettaire pendant 30 jours
Clopidogrel 300 mg le premier jour, puis 75 mg/jour pendant 30 jours consécutifs ; Aspirine 100 mg/jour pendant 90 jours
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Clopidogrel 300 mg le premier jour, puis 75 mg/jour pendant 30 jours consécutifs ; Aspirine 100 mg/jour pendant 90 jours
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Comparateur actif: Bithérapie antiplaquettaire pendant 90 jours
Clopidogrel 300 mg le premier jour, puis 75 mg/jour pendant 90 jours consécutifs ; Aspirine 100 mg/jour pendant 90 jours
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Clopidogrel 300 mg le premier jour, puis 75 mg/jour pendant 90 jours consécutifs ; Aspirine 100 mg/jour pendant 90 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements ischémiques majeurs et événements hémorragiques majeurs à 3 mois
Délai: 3 mois
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Y compris l'un des éléments suivants : mortalité cardiovasculaire et cérébrovasculaire, incidence des accidents vasculaires cérébraux (y compris ischémiques et hémorragiques), incidence de l'infarctus du myocarde, événements hémorragiques classés selon les critères du BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
invalidité
Délai: 3 mois
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mRS (échelle de classement modifiée) > 2
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3 mois
|
Mortalité cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
Délai: 3 mois
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mortalité due à une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
- Chaise d'étude: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
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- Maladies vasculaires
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- Maladies du cerveau
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- Maladies du système nerveux
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- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Artériosclérose
- Artériosclérose intracrânienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
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- Agents du système nerveux périphérique
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- Analgésiques
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- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
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Autres numéros d'identification d'étude
- 20223972
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