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Associer une thérapie antiplaquettaire dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques avec sténose de l'artère intracrânienne (PATH-ICAS)

28 janvier 2024 mis à jour par: Nengwei Yu, Sichuan Provincial People's Hospital

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'efficacité et l'innocuité de la bithérapie antiplaquettaire dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques avec sténose de l'artère intracrânienne. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

si l'aspirine associée au clopidogrel pendant 3 mois est meilleure que 1 mois pour les patients présentant un infarctus cérébral non cardiogénique avec sténose de l'artère intracrânienne.

Les participants recevront une double thérapie antiplaquettaire (aspirine plus clopidogrel) pendant 1 mois ou 3 mois dans les 7 jours suivant le premier accident vasculaire cérébral.

Les chercheurs compareront le groupe expérimental (double thérapie antiplaquettaire de 3 mois) avec le groupe de comparaison (double thérapie antiplaquettaire de 1 mois), pour voir si le groupe expérimental réduirait la récidive ou la mortalité d'un accident vasculaire cérébral et augmenterait les saignements et autres pronostics défavorables.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jiang Guo, doctor
  • Numéro de téléphone: +86 13408001351
  • E-mail: 251322274@qq.com

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 40 ~ 75 ans ;
  2. Patients diagnostiqués comme infarctus cérébral non cardiogénique selon la définition de l'accident vasculaire cérébral de l'OMS, avec une sténose de l'artère intracrânienne confirmée par ARM/CTA/DSA ≥ 50 % (artère carotide intracrânienne, segment M1 et M2 proximal de l'artère cérébrale moyenne, segment A1 et A2 de l'artère cérébrale antérieure). artère cérébrale, segments P1 et P2 de l'artère cérébrale postérieure, artère vertébrale intracrânienne et artère basilaire) ;
  3. Apparition du premier accident vasculaire cérébral dans les 7 jours ;
  4. score NIHSS ≤5 ;
  5. Les patients ou les membres de leur famille signent des formulaires de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients recevant une thrombolyse ou un traitement endovasculaire ;
  2. Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral récurrent ;
  3. Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme majeur au cours des 30 derniers jours ;
  4. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère gastroduodénal actif, d'hémorragie intracrânienne ou d'autres maladies hémorragiques ;
  5. Contre-indications ou intolérances à l’utilisation de médicaments antiplaquettaires ;
  6. Numération plaquettaire <100*109/L, hémoglobine <110g/L ;
  7. Patients présentant une insuffisance organique sévère ou une autre maladie grave (par exemple, insuffisance cardio-pulmonaire sévère, tumeur avancée, démence sévère) ;
  8. Les patients intolérants à l'IRM sont remplacés par un scanner ou une DSA ;
  9. mauvaise conformité, incapable de répondre aux exigences de l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bithérapie antiplaquettaire pendant 30 jours
Clopidogrel 300 mg le premier jour, puis 75 mg/jour pendant 30 jours consécutifs ; Aspirine 100 mg/jour pendant 90 jours
Clopidogrel 300 mg le premier jour, puis 75 mg/jour pendant 30 jours consécutifs ; Aspirine 100 mg/jour pendant 90 jours
Comparateur actif: Bithérapie antiplaquettaire pendant 90 jours
Clopidogrel 300 mg le premier jour, puis 75 mg/jour pendant 90 jours consécutifs ; Aspirine 100 mg/jour pendant 90 jours
Clopidogrel 300 mg le premier jour, puis 75 mg/jour pendant 90 jours consécutifs ; Aspirine 100 mg/jour pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements ischémiques majeurs et événements hémorragiques majeurs à 3 mois
Délai: 3 mois
Y compris l'un des éléments suivants : mortalité cardiovasculaire et cérébrovasculaire, incidence des accidents vasculaires cérébraux (y compris ischémiques et hémorragiques), incidence de l'infarctus du myocarde, événements hémorragiques classés selon les critères du BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
invalidité
Délai: 3 mois
mRS (échelle de classement modifiée) > 2
3 mois
Mortalité cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
Délai: 3 mois
mortalité due à une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Chaise d'étude: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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