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두개내 동맥 협착증을 동반한 허혈성 뇌졸중의 항혈소판 치료 병행 (PATH-ICAS)

2024년 6월 17일 업데이트: Nengwei Yu, Sichuan Provincial People's Hospital

이번 임상시험의 목표는 두개내 동맥 협착증을 동반한 허혈성 뇌졸중에서 이중 항혈소판 요법의 유효성과 안전성을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

두개내동맥협착증을 동반한 비심인성 뇌경색 환자의 경우 아스피린과 클로피도그렐을 3개월간 병용하는 것이 1개월보다 나은지 여부.

참가자는 첫 뇌졸중 발생 후 7일 이내에 1개월 또는 3개월 동안 이중 항혈소판 요법(아스피린 + 클로피도그렐)을 받게 됩니다.

연구진은 실험군(3개월 이중 항혈소판 치료)과 비교군(1개월 이중 항혈소판 치료)을 비교하여 실험군이 뇌졸중 재발이나 사망률을 감소시키고 출혈 및 기타 예후를 증가시키는지 확인할 예정이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jiang Guo, doctor
  • 전화번호: +86 13408001351
  • 이메일: 251322274@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40세 ~ 75세;
  2. WHO 뇌졸중 정의에 따라 비심인성 뇌경색으로 진단된 환자, MRA/CTA/DSA에서 두개내 동맥 협착증이 50% 이상 확인됨(두개내 경동맥, 중대뇌동맥의 M1 및 근위 M2 분절, 전대뇌동맥의 A1 및 A2 분절) 대뇌동맥, 후대뇌동맥의 P1 및 P2 세그먼트, 두개내 척추동맥 및 기저동맥);
  3. 7일 이내에 첫 뇌졸중 발병;
  4. NIHSS 점수 ≤5;
  5. 환자 또는 가족 구성원은 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 혈전용해제 또는 혈관내 치료를 받고 있는 환자;
  2. 재발성 뇌졸중 환자;
  3. 환자가 지난 30일 이내에 큰 수술이나 큰 외상을 겪었습니다.
  4. 위장 출혈, 활동성 소화성 궤양, 두개내 출혈 또는 기타 출혈 질환의 병력;
  5. 항혈소판 치료제 사용에 대한 금기 사항 또는 불내증;
  6. 혈소판 수 <100*109/L, 헤모글로빈<110g/L;
  7. 중증 장기부전 또는 기타 중증 질환(예: 중증 심폐부전, 진행성 종양, 중증 치매)이 있는 환자
  8. MRI 스캔을 견딜 수 없는 환자는 CT 또는 DSA로 대체됩니다.
  9. 규정 준수가 좋지 않아 연구 요구 사항을 충족할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 30일 동안 이중 항혈소판 요법
첫날에는 클로피도그렐 300mg을 투여하고 이후 30일 연속으로 하루 75mg을 투여합니다. 90일 동안 아스피린 100mg/일
의약품: 클로피도그렐 30일 + 아스피린 90일 병용
첫날에는 클로피도그렐 300mg을 투여하고 이후 30일 연속으로 하루 75mg을 투여합니다. 90일 동안 아스피린 100mg/일
활성 비교기: 90일 동안 이중 항혈소판 요법
첫날에는 클로피도그렐 300mg을 투여하고 이후 90일 연속으로 하루 75mg을 투여합니다. 90일 동안 아스피린 100mg/일
의약품: 클로피도그렐 90일 + 아스피린 90일 병용
첫날에는 클로피도그렐 300mg을 투여하고 이후 90일 연속으로 하루 75mg을 투여합니다. 90일 동안 아스피린 100mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월간 주요 허혈 사건 및 주요 출혈 사건
기간: 3 개월
다음 중 하나 포함: 심혈관 및 뇌혈관 사망률, 뇌졸중 발생률(허혈성 및 출혈 포함), 심근경색 발생률, BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준에 따라 분류된 출혈 사건
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무능
기간: 3 개월
mRS(수정된 랜킨 척도)>2
3 개월
심혈관 또는 뇌혈관 사망
기간: 3 개월
심혈관 또는 뇌혈관 질환으로 인한 사망률
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Provincial People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
  • 연구 의자: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20223972

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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