頭蓋内動脈狭窄を伴う虚血性脳卒中における抗血小板療法の併用 (PATH-ICAS)
2024年1月28日 更新者:Nengwei Yu、Sichuan Provincial People's Hospital
この臨床試験の目的は、頭蓋内動脈狭窄を伴う虚血性脳卒中における二剤併用抗血小板療法の有効性と安全性について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
頭蓋内動脈狭窄を伴う非心原性脳梗塞患者に対して、アスピリンとクロピドグレルの3か月併用療法が1か月よりも良いかどうか。
参加者は、最初の脳卒中から7日以内に、2種類の抗血小板療法(アスピリンとクロピドグレル)を1か月間または3か月間受けます。
研究者らは、実験群(抗血小板二剤併用療法を3カ月間)と比較群(抗血小板二剤併用療法を1カ月間)と比較し、実験群が脳卒中再発や死亡率を低下させ、出血やその他の予後不良を増加させるかどうかを確認する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jie Yang, doctor
- 電話番号:+86 13678130516
- メール:yangjie1126@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jiang Guo, doctor
- 電話番号:+86 13408001351
- メール:251322274@qq.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
コンタクト:
- Jie Yang, doctor
- 電話番号:+86 13678130516
- メール:yangjie1126@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 40~75歳
- WHOの脳卒中定義に従って非心原性脳梗塞と診断され、MRA/CTA/DSAにより頭蓋内動脈狭窄が50%以上確認された患者(頭蓋内頸動脈、中大脳動脈のM1および近位M2セグメント、前脳動脈のA1およびA2セグメント)大脳動脈、後大脳動脈の P1 および P2 セグメント、頭蓋内椎骨動脈および脳底動脈)。
- 7日以内に最初の脳卒中発症。
- NIHSSスコア≤5;
- 患者または家族はインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 血栓溶解療法または血管内治療を受けている患者。
- 再発性脳卒中の患者;
- 過去 30 日以内に大規模な手術または大規模な外傷を受けた患者。
- 胃腸出血、活動性消化性潰瘍、頭蓋内出血またはその他の出血性疾患の病歴;
- 抗血小板治療薬の使用に対する禁忌または不耐性。
- 血小板数<100*109/L、ヘモグロビン<110g/L;
- 重度の臓器不全またはその他の重篤な疾患(重度の心肺不全、進行した腫瘍、重度の認知症など)を患っている患者。
- MRI スキャンに耐えられない患者は、CT または DSA に置き換えられます。
- コンプライアンスが不十分で、研究の要件を満たすことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:30日間の二重抗血小板療法
初日はクロピドグレル 300mg、その後は 75mg/日を 30 日間連続投与。アスピリン100mg/日を90日間服用
|
初日はクロピドグレル 300mg、その後は 75mg/日を 30 日間連続投与。アスピリン100mg/日を90日間服用
|
アクティブコンパレータ:90日間の二重抗血小板療法
初日はクロピドグレル 300mg、その後は 75mg/日を連続 90 日間投与。アスピリン100mg/日を90日間服用
|
初日はクロピドグレル 300mg、その後は 75mg/日を連続 90 日間投与。アスピリン100mg/日を90日間服用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
3 か月にわたる大規模な虚血イベントおよび大規模な出血イベント
時間枠:3ヶ月
|
以下のいずれかを含む:心血管および脳血管による死亡率、脳卒中(虚血性および出血性を含む)の発生率、心筋梗塞の発生率、BARC(出血学術研究コンソーシアム)の基準によって分類された出血事象
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
障害
時間枠:3ヶ月
|
mRS(修正ランキンスケール)>2
|
3ヶ月
|
心血管疾患または脳血管疾患による死亡率
時間枠:3ヶ月
|
心血管疾患または脳血管疾患による死亡率
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Nengwei Yu, master、Sichuan Provincial People's Hospital
- スタディチェア:Jie Yang, doctor、Sichuan Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月25日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月28日
最初の投稿 (実際)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月28日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 壊死
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 脳血管障害
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 動脈閉塞性疾患
- 脳虚血
- 梗塞
- 脳梗塞
- 頭蓋内動脈疾患
- 脳卒中
- 虚血性脳卒中
- 虚血
- 脳梗塞
- 動脈硬化
- 頭蓋内動脈硬化症
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- プリン作動性 P2Y 受容体拮抗薬
- プリン作動性 P2 受容体拮抗薬
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- アスピリン
- クロピドグレル
その他の研究ID番号
- 20223972
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。