Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Par antiplatelet-terapi ved iskemisk slag med intrakraniell arteriestenose (PATH-ICAS)

17. juni 2024 oppdatert av: Nengwei Yu, Sichuan Provincial People's Hospital

Målet med denne kliniske studien er å lære om effektiviteten og sikkerheten ved dobbel antiplate-behandling ved iskemisk slag med intrakraniell arteriestenose. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

om aspirin kombinert med klopidogrel i 3 måneder er bedre enn 1 måned for pasienter med ikke-kardiogent hjerneinfarkt med intrakraniell arteriestenose.

Deltakerne vil få dobbel antiplatebehandling (aspirin pluss klopidogrel) i 1 måned eller 3 måneder innen 7 dager etter det første slaget.

Forskere vil sammenligne eksperimentell gruppe (3 måneder dobbel blodplatehemmende behandling) med sammenligningsgruppe (1 måned dobbel antiblodplatebehandling), for å se om eksperimentell gruppe vil redusere tilbakefall av slag eller dødelighet, og øke blødning og annen ugunstig prognose.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jiang Guo, doctor
  • Telefonnummer: +86 13408001351
  • E-post: 251322274@qq.com

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40 ~ 75 år gammel;
  2. Pasienter diagnostisert som ikke-kardiogent hjerneinfarkt i henhold til WHOs definisjon av hjerneslag, med MRA/CTA/DSA bekreftet intrakraniell arteriestenose ≥50 % (intrakraniell halspulsåre, M1 og proksimalt M2-segment av midtre hjernearterie, A1- og A2-segment av fremre arterie cerebral arterie, P1 og P2 segment av posterior cerebral arterie, intrakranial vertebral arterie og basilar arterie);
  3. Første slag debut innen 7 dager;
  4. NIHSS-score ≤5;
  5. Pasienter eller familiemedlemmer signerer skjemaer for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får trombolyse eller endovaskulær terapi;
  2. Pasienter med tilbakevendende hjerneslag;
  3. Pasienter har gjennomgått større operasjoner eller større traumer i løpet av de siste 30 dagene;
  4. Anamnese med gastrointestinal blødning, aktivt magesår, intrakraniell blødning eller andre blødningssykdommer;
  5. Kontraindikasjoner eller intoleranser for bruk av blodplatehemmere;
  6. Blodplateantall <100*109/L, hemoglobin<110g/L;
  7. Pasienter med alvorlig organsvikt eller annen alvorlig sykdom (f.eks. alvorlig kardiopulmonal svikt, fremskreden svulst, alvorlig demens);
  8. Pasienter som ikke tåler MR-skanning erstattes med CT eller DSA;
  9. dårlig samsvar, ute av stand til å oppfylle kravene til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbel antiplatebehandling i 30 dager
Clopidogrel 300 mg den første dagen, deretter 75 mg/dag i 30 påfølgende dager; Aspirin 100mg/dag i 90 dager
Clopidogrel 300 mg den første dagen, deretter 75 mg/dag i 30 påfølgende dager; Aspirin 100mg/dag i 90 dager
Aktiv komparator: Dobbel antiplatebehandling i 90 dager
Clopidogrel 300 mg den første dagen, deretter 75 mg/dag i 90 påfølgende dager; Aspirin 100mg/dag i 90 dager
Clopidogrel 300 mg den første dagen, deretter 75 mg/dag i 90 påfølgende dager; Aspirin 100mg/dag i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders store iskemiske hendelser og store blødningshendelser
Tidsramme: 3 måneder
Inkludert noen av følgende: Kardiovaskulær og cerebrovaskulær dødelighet, forekomst av hjerneslag (inkludert iskemisk og hemorragisk), forekomst av hjerteinfarkt, blødningshendelser klassifisert etter BARC-kriterier (Bleeding Academic Research Consortium)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uførhet
Tidsramme: 3 måneder
mRS(Modified Rankin Scale)>2
3 måneder
Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
dødelighet av kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Studiestol: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere