- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06243133
Par antiplatelet-terapi ved iskemisk slag med intrakraniell arteriestenose (PATH-ICAS)
Målet med denne kliniske studien er å lære om effektiviteten og sikkerheten ved dobbel antiplate-behandling ved iskemisk slag med intrakraniell arteriestenose. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
om aspirin kombinert med klopidogrel i 3 måneder er bedre enn 1 måned for pasienter med ikke-kardiogent hjerneinfarkt med intrakraniell arteriestenose.
Deltakerne vil få dobbel antiplatebehandling (aspirin pluss klopidogrel) i 1 måned eller 3 måneder innen 7 dager etter det første slaget.
Forskere vil sammenligne eksperimentell gruppe (3 måneder dobbel blodplatehemmende behandling) med sammenligningsgruppe (1 måned dobbel antiblodplatebehandling), for å se om eksperimentell gruppe vil redusere tilbakefall av slag eller dødelighet, og øke blødning og annen ugunstig prognose.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jie Yang, doctor
- Telefonnummer: +86 13678130516
- E-post: yangjie1126@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiang Guo, doctor
- Telefonnummer: +86 13408001351
- E-post: 251322274@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Yang, doctor
- Telefonnummer: +86 13678130516
- E-post: yangjie1126@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 ~ 75 år gammel;
- Pasienter diagnostisert som ikke-kardiogent hjerneinfarkt i henhold til WHOs definisjon av hjerneslag, med MRA/CTA/DSA bekreftet intrakraniell arteriestenose ≥50 % (intrakraniell halspulsåre, M1 og proksimalt M2-segment av midtre hjernearterie, A1- og A2-segment av fremre arterie cerebral arterie, P1 og P2 segment av posterior cerebral arterie, intrakranial vertebral arterie og basilar arterie);
- Første slag debut innen 7 dager;
- NIHSS-score ≤5;
- Pasienter eller familiemedlemmer signerer skjemaer for informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får trombolyse eller endovaskulær terapi;
- Pasienter med tilbakevendende hjerneslag;
- Pasienter har gjennomgått større operasjoner eller større traumer i løpet av de siste 30 dagene;
- Anamnese med gastrointestinal blødning, aktivt magesår, intrakraniell blødning eller andre blødningssykdommer;
- Kontraindikasjoner eller intoleranser for bruk av blodplatehemmere;
- Blodplateantall <100*109/L, hemoglobin<110g/L;
- Pasienter med alvorlig organsvikt eller annen alvorlig sykdom (f.eks. alvorlig kardiopulmonal svikt, fremskreden svulst, alvorlig demens);
- Pasienter som ikke tåler MR-skanning erstattes med CT eller DSA;
- dårlig samsvar, ute av stand til å oppfylle kravene til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel antiplatebehandling i 30 dager
Clopidogrel 300 mg den første dagen, deretter 75 mg/dag i 30 påfølgende dager; Aspirin 100mg/dag i 90 dager
|
Clopidogrel 300 mg den første dagen, deretter 75 mg/dag i 30 påfølgende dager; Aspirin 100mg/dag i 90 dager
|
|
Aktiv komparator: Dobbel antiplatebehandling i 90 dager
Clopidogrel 300 mg den første dagen, deretter 75 mg/dag i 90 påfølgende dager; Aspirin 100mg/dag i 90 dager
|
Clopidogrel 300 mg den første dagen, deretter 75 mg/dag i 90 påfølgende dager; Aspirin 100mg/dag i 90 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders store iskemiske hendelser og store blødningshendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Inkludert noen av følgende: Kardiovaskulær og cerebrovaskulær dødelighet, forekomst av hjerneslag (inkludert iskemisk og hemorragisk), forekomst av hjerteinfarkt, blødningshendelser klassifisert etter BARC-kriterier (Bleeding Academic Research Consortium)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uførhet
Tidsramme: 3 måneder
|
mRS(Modified Rankin Scale)>2
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
dødelighet av kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
- Studiestol: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Arteriosklerose
- Intrakraniell arteriosklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- 20223972
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .