- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06243133
Para trombocythämmande terapi vid ischemisk stroke med intrakraniell artärstenos (PATH-ICAS)
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effektiviteten och säkerheten av dubbel trombocythämmande terapi vid ischemisk stroke med intrakraniell artärstenos. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
om aspirin kombinerat med klopidogrel i 3 månader är bättre än 1 månad för patienter med icke-kardiogen hjärninfarkt med intrakraniell artärstenos.
Deltagarna kommer att få dubbel trombocythämmande behandling (aspirin plus klopidogrel) i 1 månad eller 3 månader inom 7 dagar efter den första stroken.
Forskare kommer att jämföra experimentgrupp (3 månaders dubbel antitrombocythämmande terapi) med jämförelsegruppen (1 månads dubbel antitrombocythämmande terapi), för att se om experimentgruppen skulle minska strokeåterfall eller dödlighet, och öka blödningar och annan negativ prognos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jie Yang, doctor
- Telefonnummer: +86 13678130516
- E-post: yangjie1126@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiang Guo, doctor
- Telefonnummer: +86 13408001351
- E-post: 251322274@qq.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Yang, doctor
- Telefonnummer: +86 13678130516
- E-post: yangjie1126@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 ~ 75 år gammal;
- Patienter som diagnostiserats som icke-kardiogen hjärninfarkt enligt WHO:s definition av stroke, med MRA/CTA/DSA bekräftade intrakraniell artärstenos ≥50 % (intrakraniell halsartär, M1 och proximala M2 segment av mellersta hjärnartären, A1 och A2 segment av främre artären cerebral artär, P1 och P2 segment av bakre cerebral artär, intrakraniell vertebral artär och basilar artär);
- Första stroke debut inom 7 dagar;
- NIHSS-poäng ≤5;
- Patienter eller familjemedlemmar undertecknar informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Patienter som får trombolys eller endovaskulär terapi;
- Patienter med återkommande stroke;
- Patienter har genomgått en större operation eller större trauma under de senaste 30 dagarna;
- Historik med gastrointestinala blödningar, aktivt magsår, intrakraniell blödning eller andra blödningssjukdomar;
- Kontraindikationer eller intoleranser mot användningen av trombocythämmande läkemedel;
- Trombocytantal <100*109/L, hemoglobin<110g/L;
- Patienter med allvarlig organinsufficiens eller annan allvarlig sjukdom (t.ex. allvarlig hjärt-lungsvikt, avancerad tumör, svår demens);
- Patienter som inte tål MRT-skanning ersätts med CT eller DSA;
- dålig efterlevnad, oförmögen att uppfylla studiens krav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbel trombocythämmande behandling i 30 dagar
Clopidogrel 300 mg första dagen, sedan 75 mg/dag under 30 dagar i följd; Aspirin 100mg/dag i 90 dagar
|
Clopidogrel 300 mg första dagen, sedan 75 mg/dag under 30 dagar i följd; Aspirin 100mg/dag i 90 dagar
|
|
Aktiv komparator: Dubbel trombocythämmande behandling i 90 dagar
Clopidogrel 300 mg den första dagen, sedan 75 mg/dag under 90 dagar i följd; Aspirin 100mg/dag i 90 dagar
|
Clopidogrel 300 mg den första dagen, sedan 75 mg/dag under 90 dagar i följd; Aspirin 100mg/dag i 90 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-månaders stora ischemiska händelser och större blödningar
Tidsram: 3 månader
|
Inklusive något av följande: Kardiovaskulär och cerebrovaskulär mortalitet, Incidens av stroke (inklusive ischemisk och hemorragisk), Incidens av hjärtinfarkt, blödningshändelser klassificerade enligt BARC-kriterier (Bleeding Academic Research Consortium)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
handikapp
Tidsram: 3 månader
|
mRS(Modified Rankin Scale)>2
|
3 månader
|
|
Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
dödlighet av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
- Studiestol: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Arterioskleros
- Intrakraniell arterioskleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- 20223972
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .