Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Para trombocythämmande terapi vid ischemisk stroke med intrakraniell artärstenos (PATH-ICAS)

17 juni 2024 uppdaterad av: Nengwei Yu, Sichuan Provincial People's Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effektiviteten och säkerheten av dubbel trombocythämmande terapi vid ischemisk stroke med intrakraniell artärstenos. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

om aspirin kombinerat med klopidogrel i 3 månader är bättre än 1 månad för patienter med icke-kardiogen hjärninfarkt med intrakraniell artärstenos.

Deltagarna kommer att få dubbel trombocythämmande behandling (aspirin plus klopidogrel) i 1 månad eller 3 månader inom 7 dagar efter den första stroken.

Forskare kommer att jämföra experimentgrupp (3 månaders dubbel antitrombocythämmande terapi) med jämförelsegruppen (1 månads dubbel antitrombocythämmande terapi), för att se om experimentgruppen skulle minska strokeåterfall eller dödlighet, och öka blödningar och annan negativ prognos.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jiang Guo, doctor
  • Telefonnummer: +86 13408001351
  • E-post: 251322274@qq.com

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40 ~ 75 år gammal;
  2. Patienter som diagnostiserats som icke-kardiogen hjärninfarkt enligt WHO:s definition av stroke, med MRA/CTA/DSA bekräftade intrakraniell artärstenos ≥50 % (intrakraniell halsartär, M1 och proximala M2 segment av mellersta hjärnartären, A1 och A2 segment av främre artären cerebral artär, P1 och P2 segment av bakre cerebral artär, intrakraniell vertebral artär och basilar artär);
  3. Första stroke debut inom 7 dagar;
  4. NIHSS-poäng ≤5;
  5. Patienter eller familjemedlemmar undertecknar informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som får trombolys eller endovaskulär terapi;
  2. Patienter med återkommande stroke;
  3. Patienter har genomgått en större operation eller större trauma under de senaste 30 dagarna;
  4. Historik med gastrointestinala blödningar, aktivt magsår, intrakraniell blödning eller andra blödningssjukdomar;
  5. Kontraindikationer eller intoleranser mot användningen av trombocythämmande läkemedel;
  6. Trombocytantal <100*109/L, hemoglobin<110g/L;
  7. Patienter med allvarlig organinsufficiens eller annan allvarlig sjukdom (t.ex. allvarlig hjärt-lungsvikt, avancerad tumör, svår demens);
  8. Patienter som inte tål MRT-skanning ersätts med CT eller DSA;
  9. dålig efterlevnad, oförmögen att uppfylla studiens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbel trombocythämmande behandling i 30 dagar
Clopidogrel 300 mg första dagen, sedan 75 mg/dag under 30 dagar i följd; Aspirin 100mg/dag i 90 dagar
Clopidogrel 300 mg första dagen, sedan 75 mg/dag under 30 dagar i följd; Aspirin 100mg/dag i 90 dagar
Aktiv komparator: Dubbel trombocythämmande behandling i 90 dagar
Clopidogrel 300 mg den första dagen, sedan 75 mg/dag under 90 dagar i följd; Aspirin 100mg/dag i 90 dagar
Clopidogrel 300 mg den första dagen, sedan 75 mg/dag under 90 dagar i följd; Aspirin 100mg/dag i 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-månaders stora ischemiska händelser och större blödningar
Tidsram: 3 månader
Inklusive något av följande: Kardiovaskulär och cerebrovaskulär mortalitet, Incidens av stroke (inklusive ischemisk och hemorragisk), Incidens av hjärtinfarkt, blödningshändelser klassificerade enligt BARC-kriterier (Bleeding Academic Research Consortium)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
handikapp
Tidsram: 3 månader
mRS(Modified Rankin Scale)>2
3 månader
Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär dödlighet
Tidsram: 3 månader
dödlighet av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nengwei Yu, master, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Studiestol: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera