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确定患有和不患有 2 型糖尿病的患者的昼夜代谢和行为节律 (Cir-D-Brain)

2024年11月5日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen

确定患有和不患有 2 型糖尿病的患者的昼夜代谢和行为节律，并确定与激素和血糖波动以及认知的关系

本临床描述性研究的目标是表征和量化 2 型糖尿病 (T2D) 患者与健康年龄和体重匹配对照之间潜在的激素时间生物学差异，无论昼夜节律是否一致。 我们假设 T2D 患者的昼夜节律生物标志物（褪黑激素和皮质醇）与对照组相比存在失调和不同，并且这种差异反过来与 24 小时荷尔蒙波动、行为以及代谢、心脏和认知参数有关。

参与者将被要求：

  • 填写30天的饮食和睡眠习惯日记
  • 佩戴体动记录仪和连续血糖监测仪 10-14 天
  • 在研究设施过夜，包括连续血液采样和多导睡眠图

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

T2D 与认知功能障碍和患痴呆症的风险增加有关。 这种对认知的负面影响会因 T2D 持续时间而加剧，但其机制尚不清楚。

睡眠障碍会增加外周胰岛素抵抗，并与 T2D 的发生、认知功能暂时恶化以及认知障碍的发生有关。 反过来，T2D 与昼夜节律失调（内部生理时钟与外部行为不一致的情况）有关。 用于同步内部和外部时钟的主要外部信号（也称为“zeitgeber”）是根据昼夜周期的睡眠。

确定一个人的昼夜节律以及它是否一致是很复杂的，并且不能通过一次测量来完成。 然而，由于显着且明确的昼夜节律特征，褪黑激素和皮质醇经常被用作“昼夜节律生物标志物”。 昼夜节律阶段的另一个衡量标准是弱光条件下褪黑激素产生的时间（弱光褪黑激素开始），这是取决于人习惯睡眠时间的个体阶段标记。 大多数关注日常环境中昼夜节律调整的研究都使用了问卷调查，据我们所知，没有研究描述过 T2D 患者与健康年龄和体重匹配对照之间的 24 小时昼夜节律波动。 绘制这些潜在差异有助于解释 T2D 和昼夜节律失调背后的病理生理机制。

Cir-D-Brain 研究是一项临床描述性研究。 该研究包括信息访视、筛选访视、中途访视（筛选后 2 周）、24 小时住院日（中途访视和最终访视之间的一天）和最终访视（筛选后 2 周）中途访问后）。 参与者将记录 30 天的饮食和睡眠习惯日记。 在中途访问时，参与者将配备体动记录仪和连续血糖监测仪。 在 24 小时住院日，参与者将在 24 小时内每隔三个小时采集一次血液样本，以测量他们的昼夜节律，从下午 6 点到凌晨 12 点每小时采集一次，以绘制弱光褪黑激素的起始时间图，并在醒来时绘制图皮质醇觉醒反应。 在住院期间的 24 小时，参与者还将通过多导睡眠图测量他们的睡眠阶段。 该研究将包括 30 名患有 T2D 的参与者和 30 名年龄和 BMI 匹配的对照组。

具体目标是：

  1. 表征和量化通过昼夜节律生物标志物测量的 T2D 患者和健康匹配对照之间的激素时间生物学差异。
  2. 将研究结果与 24 小时荷尔蒙波动、不同的新陈代谢模式、行为昼夜节律差异（睡眠-觉醒和饮食习惯）、睡眠阶段、血糖变异性、炎症、心率变异性和认知联系起来。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

初级保健诊所、哥本哈根 Steno 糖尿病中心门诊、社区样本

描述

纳入标准：

T2D 患者：

  • 知情且书面同意。
  • 临床诊断为2型糖尿病至少3个月（根据世界卫生组织（WHO）标准诊断）。
  • 糖化血红蛋白 >53 毫摩尔/摩尔
  • 至少8周的稳定医疗。
  • 血浆血红蛋白≥8.00 mmol/L（男性）或≥6.4 ​​mmol/L（女性）。
  • 年龄 50-75 岁的男性或女性参与者。

健康匹配对照：

  • 知情且书面同意。
  • 正常血红蛋白≥8.00 mmol/L（男性）或≥6.4 ​​mmol/L（女性）。
  • 年龄 50-75 岁的男性或女性参与者。

排除标准：

  • 体重指数 (BMI) <23 kg/m2
  • 在本试验筛选前 3 个月内收到任何研究药品。
  • 无法进行神经心理学测试（例如视觉障碍或听觉障碍或语言障碍）。
  • 患有精神障碍或语言障碍而无法充分理解或合作的参与者，或者研究者或其全科医生认为不应参加试验的参与者。
  • 之前或当前在 6 个月内使用过任何类型的催眠药，前 p.n.褪黑激素的使用由研究者判断。
  • 夜班工人。
  • 已知的痴呆症或研究者认为妨碍遵守方案、评估结果或对参与者的安全构成不可接受的风险的任何其他重大疾病。
  • 诊断出的睡眠障碍（例如，睡眠呼吸暂停和发作性睡病）。
  • 根据调查人员的判断，有明显的酗酒或药物/化学品滥用史。
  • 过去 6 个月内发生严重低血糖事件，需要医疗救助。
  • 诊断为糖尿病视网膜病变。
  • 严重肾功能不全定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 30 ml/min/1.73m2 或研究者认为对参与者造成不必要风险的任何类型的肾脏疾病。

  • 心脏问题包括以下任何一种：

    1. 被归类为纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级。
    2. 过去 6 个月内出现过心绞痛（胸痛）。
  • 筛选时未充分治疗的血压定义为收缩压反复超出 90-150 mmHg 范围、​​舒张压超出 50-100 mmHg 范围。
  • 研究者认为已知的肺部疾病对参与者的安全构成不可接受的风险。
  • 活动性或近期（≤ 12 个月）恶性疾病由研究者判断。
  • 仅限女性：试验期间怀孕、哺乳状态或怀孕意图。
  • 对于健康匹配对照：糖尿病前期定义为 HbA1c 介于 42-47 mmol/mol 之间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
2型糖尿病
2 型糖尿病患者
控制
没有 2 型糖尿病的个体年龄和体重指数相匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
褪黑素振荡（振幅、峰值、中值、相位、周期长度 (TAU)）
大体时间：住院日24小时，24小时内每三个小时采集一次血样（共9个时间点）
血液样本
住院日24小时，24小时内每三个小时采集一次血样（共9个时间点）
皮质醇振荡（振幅、峰值、中值、相位、周期长度 (TAU)）
大体时间：住院日24小时，24小时内每三个小时采集一次血样（共9个时间点）
血液样本
住院日24小时，24小时内每三个小时采集一次血样（共9个时间点）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
昏暗的灯光下褪黑素开始分泌
大体时间：住院日24小时，18:00至00:00每小时采集血样（共7个时间点）
血液样本（pg/ml）
住院日24小时，18:00至00:00每小时采集血样（共7个时间点）
相位角（弱光褪黑激素产生和睡眠之间的时间）
大体时间：住院日24小时，18:00至00:00每小时采集血样（共7个时间点）
血液样本
住院日24小时，18:00至00:00每小时采集血样（共7个时间点）
皮质醇觉醒反应
大体时间：住院期间 24 小时、起床时以及起床后 15 分钟、30 分钟和 60 分钟采集血样
血液样本（pg/ml）
住院期间 24 小时、起床时以及起床后 15 分钟、30 分钟和 60 分钟采集血样
睡眠习惯日记
大体时间：30天
扩展共识睡眠日记（在床时间、入睡时间、觉醒次数和持续时间、最终觉醒时间、起床时间、总睡眠时间、睡眠质量、白天困倦、小睡次数和持续时间、次数和持续时间）最后一次饮酒时间、最后一次喝咖啡的次数和时间、使用安眠药）
30天
吃饭窗上的日记
大体时间：30天
进食窗口（第一次消费食物的开始和最后一次消费食物的终止）
30天
血糖变异性
大体时间：10-14天
连续血糖监测仪（波动幅度（mmol/L）、频率和持续时间、平均血糖（mmol/L）、范围时间、高血糖和低血糖范围时间、曲线下面积）
10-14天
睡眠和清醒状态
大体时间：10-14天
Actrigraph戴在非惯用手的手腕上（不同时间的加速度）
10-14天
心率变异性（相邻心跳之间的时间间隔波动）
大体时间：住院日24小时
由多导睡眠监测仪连续测量 (ms)
住院日24小时
睡眠架构
大体时间：住院日24小时
多导睡眠图（分钟和百分比）。 睡眠阶段（N1、N2、N3、快速眼动 (REM)）、总睡眠时间、睡眠潜伏期、快速眼动睡眠潜伏期、觉醒、觉醒、总睡眠效率。
住院日24小时
认知（言语记忆）
大体时间：住院日24小时
雷伊听觉语言学习测试 (RAVLT)
住院日24小时
认知（精神运动速度和执行功能）
大体时间：住院日24小时
轨迹制作测试 (TMT) A 和 B 部分)、符号数字模态测试 (SDMT)
住院日24小时
认知（执行功能）
大体时间：住院日24小时
WAIS-III 字母数字排序测试、言语流畅性测试（字母 S 和 D）
住院日24小时
认知（持续注意力）
大体时间：住院日24小时
剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 的快速视觉处理 (RVP) 测试
住院日24小时
认知（语言智商）
大体时间：住院日24小时
丹麦成人阅读测试 (DART)（相当于国家成人阅读测试；NART）
住院日24小时
胰岛素振荡（振幅、峰值、中值、相位、周期长度 (TAU)）
大体时间：住院日24小时，24小时内每三个小时采集一次血样（共9个时间点）
血液样本。
住院日24小时，24小时内每三个小时采集一次血样（共9个时间点）
C 肽振荡（振幅、峰值、中值、相位、周期长度 (TAU)）
大体时间：住院日24小时，24小时内每三个小时采集一次血样（共9个时间点）
血液样本。
住院日24小时，24小时内每三个小时采集一次血样（共9个时间点）
TSH 振荡（振幅、峰值、中值、相位、周期长度 (TAU)）
大体时间：住院日24小时，24小时内每三个小时采集一次血样（共9个时间点）
血液样本。
住院日24小时，24小时内每三个小时采集一次血样（共9个时间点）
葡萄糖振荡（振幅、峰值、中值、相位、周期长度 (TAU)）
大体时间：住院日24小时，24小时内每三个小时采集一次血样（共9个时间点）
血液样本。
住院日24小时，24小时内每三个小时采集一次血样（共9个时间点）
胰高血糖素振荡（振幅、峰值、中值、相位、周期长度 (TAU)）
大体时间：住院日24小时，24小时内每三个小时采集一次血样（共9个时间点）
血液样本。
住院日24小时，24小时内每三个小时采集一次血样（共9个时间点）
胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 振荡（振幅、峰值、中值、相位、周期长度 (TAU)）
大体时间：住院日24小时，24小时内每三个小时采集一次血样（共9个时间点）
血液样本。
住院日24小时，24小时内每三个小时采集一次血样（共9个时间点）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
时型（白天偏好）
大体时间：筛选时
早晚问卷（评分）
筛选时
睡眠呼吸暂停
大体时间：住院日24小时
呼吸暂停-呼吸不足指数（事件/小时）
住院日24小时
血压变化
大体时间：住院日24小时
通过多导睡眠监测仪连续测量 (mmHg)
住院日24小时
心血管自主神经病变
大体时间：筛选时
通过三项标准心血管自主反射测试进行评估：从躺着到站立的测试、深呼吸测试和瓦氏动作
筛选时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Steno Diabetes Center Copenhagen

合作者

Glostrup University Hospital, Copenhagen
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

调查人员

  • 首席研究员：Jørgen Rungby, MD, DMSc、Steno Diabetes Center Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (实际的)

2024年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-22014311

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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