- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06243172
Bestemmelse af døgnrytme metaboliske og adfærdsmæssige rytmer hos patienter med og uden type 2-diabetes (Cir-D-Brain)
Bestemmelse af døgnrytmemetabolske og adfærdsmæssige rytmer hos patienter med og uden type 2-diabetes og identifikation af relationen til hormon- og glukosesvingninger og kognition
Målet med denne kliniske beskrivende undersøgelse er at karakterisere og kvantificere de potentielle hormonelle kronobiologiske forskelle mellem individer med type 2-diabetes (T2D) og raske alders- og vægt-matchede kontroller som enten circadian tilpasset eller forkert justeret. Vi antager, at individer med T2D har en forkert tilpasset og anderledes døgnrytme af døgn-biomarkører (melatonin og cortisol) end kontroller, og at denne forskel igen er relateret til 24-timers hormonelle udsving, adfærd og metaboliske, hjerte- og kognitive parametre.
Deltagerne vil blive bedt om at:
- udfylde en dagbog om spise- og sovevaner i 30 dage
- bære en aktigrafi og kontinuerlig glukosemonitor i 10-14 dage
- overnatte på forskningsfaciliteten, herunder kontinuerlig blodprøvetagning og polysomnografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
T2D er forbundet med kognitiv dysfunktion og en øget risiko for at udvikle demens. Denne negative effekt på kognition forværres af T2D-varighed, men mekanismerne er ukendte.
Søvnforstyrrelser øger perifer insulinresistens og er forbundet med udvikling af T2D, midlertidigt forværret kognitiv funktion og udvikling af kognitiv svækkelse. Til gengæld er T2D forbundet med døgnrytmeforstyrrelser (en tilstand, hvor det indre fysiologiske ur ikke er på linje med den ydre adfærd). Et vigtigt eksternt signal (også kendt som zeitgeber) til synkronisering af det interne og eksterne ur er søvn i overensstemmelse med dag-nat-cyklussen.
At bestemme døgnrytmen for et individ, og om den er justeret eller forkert justeret, er kompleks og kan ikke udføres ved én måling. Melatonin og cortisol bruges dog ofte som "døgntidsbiomarkører" på grund af signifikante og veldefinerede døgnrytmeprofiler. Et andet mål for den cirkadiske fase er timingen af melatoninproduktionen under svage lysforhold (dim lys melatonin indtræden), som er en individuel fasemarkør afhængig af personens sædvanlige søvntidspunkt. De fleste undersøgelser, der fokuserer på circadian alignment i en hverdagssammenhæng, har brugt spørgeskemaer, og så vidt vi ved, har ingen undersøgelser beskrevet 24-timers circadian oscillationer mellem individer med T2D og sunde alders- og vægtmatchede kontroller. Kortlægning af disse potentielle forskelle kunne hjælpe med at forklare de patofysiologiske mekanismer bag T2D og cirkadisk fejlstilling.
Cir-D-Brain undersøgelsen er en klinisk beskrivende undersøgelse. Undersøgelsen består af et informationsbesøg, et screeningsbesøg, et midtvejsbesøg (2 uger efter screening), en 24-timers hospitalsdag (en dag mellem midtvejsbesøget og det sidste besøg) og et sidste besøg (2 uger). efter midtvejsbesøget). Deltagerne vil føre dagbog over spise- og sovevaner i alle 30 dage. Ved midtvejsbesøget vil deltagerne blive udstyret med en aktigrafi og en kontinuerlig glukosemonitor. På 24-timers hospitalsdagen vil deltagerne få deres blodprøver hver tredje time i 24 timer for at måle deres døgnrytme, hver time fra kl. cortisol opvågnen reaktion. På 24-timers hospitalsdagen vil deltagerne desuden få målt deres søvnstadier ved polysomnografi. Undersøgelsen vil omfatte 30 deltagere med T2D og 30 alders- og BMI-matchede kontroller.
De specifikke mål er:
- At karakterisere og kvantificere de hormonelle kronobiologiske forskelle mellem individer med T2D og sunde matchede kontroller målt ved cirkadiske biomarkører.
- At relatere resultaterne til 24-timers hormonelle udsving, forskellige mønstre i metabolisme, adfærdsmæssige døgnrytmeforskelle (søvn-vågen og spisevaner), søvnstadier, glykæmisk variabilitet, inflammation, hjertefrekvensvariabilitet og kognition.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helena Z Wodschow, MD
- Telefonnummer: +45 30313426
- E-mail: helena.zander.wodschow.03@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jørgen Rungby, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 21686620
- E-mail: joergen.rungby@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Helena Z Wodschow, MD
- Telefonnummer: +45 30313426
- E-mail: helena.zander.wodschow.03@regionh.dk
-
Kontakt:
- Jørgen Rungby, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 21686620
- E-mail: joergen.rungby@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer med T2D:
- Informeret og skriftligt samtykke.
- Klinisk diagnosticeret diabetes mellitus type 2 i mindst 3 måneder (diagnosticeret i henhold til kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)).
- HbA1c >53 mmol/mol
- Stabil medicinsk behandling i mindst 8 uger.
- Plasmahæmoglobin ≥8,00 mmol/L (han) eller ≥6,4 mmol/L (hun).
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 50-75 år.
Sunde matchede kontroller:
- Informeret og skriftligt samtykke.
- Normal hæmoglobin ≥8,00 mmol/L (mand) eller ≥6,4 mmol/L (hun).
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 50-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) <23 kg/m2
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening i dette forsøg.
- Manglende evne til at udføre neuropsykologiske tests (f.eks. syns- eller hørenedsættelse eller sprogbarriere).
- Deltagere med psykisk handicap eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, eller som efter undersøgerens eller deres praktiserende læges mening ikke bør deltage i forsøget.
- Forudgående eller samtidig brug af enhver form for hypnotika inden for 6 måneder, tidligere p.n. brug af melatonin bedømmes af efterforskeren.
- Natskiftearbejder.
- Kendt demens eller enhver anden større lidelse, der efter investigatorens mening udelukker overholdelse af protokollen, evaluering af resultaterne eller udgør en uacceptabel risiko for deltagerens sikkerhed.
- Diagnosticeret søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapnø og narkolepsi).
- Betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug ifølge efterforskerens vurdering.
- Alvorlig hypoglykæmisk hændelse inden for de seneste 6 måneder, der kræver lægehjælp.
- Diagnosticeret diabetisk retinopati.
- Svær nyreinsufficiens defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73m2 eller enhver form for nyresygdom, der efter efterforskerens opfattelse indebærer en unødig risiko for deltagerne.
Hjerteproblemer, herunder et af følgende:
- Klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
- Angina pectoris (brystsmerter) inden for de sidste 6 måneder.
- Utilstrækkeligt behandlet blodtryk ved screening defineret som gentaget hvileblodtryk uden for raseriet 90-150 mmHg for systolisk og 50-100 mmHg for diastolisk blodtryk.
- Kendt lungesygdom, der efter efterforskerens opfattelse udgør en uacceptabel risiko for deltagerens sikkerhed.
- Aktiv eller nylig (≤ 12 måneder) malign sygdom bedømmes af investigator.
- Kun for kvinder: Graviditet, ammestatus eller intention om at blive gravid under forsøget.
- For raske matchede kontroller: prædiabetes defineret som HbA1c mellem 42-47 mmol/mol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Type 2 diabetes
Personer med type 2-diabetes
|
|
Kontrolelementer
Personer uden type 2-diabetes matchede på alder og kropsmasseindeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melatonin-oscillationer (amplitude, peak, mesor, fase, periodelængde (TAU))
Tidsramme: 24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
|
Blodprøver
|
24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
|
|
Kortisoloscillationer (amplitude, peak, mesor, fase, periodelængde (TAU))
Tidsramme: 24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
|
Blodprøver
|
24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dæmp let melatonin-debut
Tidsramme: 24-timers hospitalsdøgn, blodprøver taget hver time fra 18:00 til 00:00 (7 tidspunkter i alt)
|
Blodprøver (pg/ml)
|
24-timers hospitalsdøgn, blodprøver taget hver time fra 18:00 til 00:00 (7 tidspunkter i alt)
|
|
Fasevinkel (tid mellem svagt lys melatonin begyndelse og søvn)
Tidsramme: 24-timers hospitalsdøgn, blodprøver taget hver time fra 18:00 til 00:00 (7 tidspunkter i alt)
|
Blodprøver
|
24-timers hospitalsdøgn, blodprøver taget hver time fra 18:00 til 00:00 (7 tidspunkter i alt)
|
|
Cortisol opvågnen reaktion
Tidsramme: 24-timers døgn på hospitalet, blodprøver taget ved opvågning og 15-, 30- og 60 minutter efter opvågning
|
Blodprøver (pg/ml)
|
24-timers døgn på hospitalet, blodprøver taget ved opvågning og 15-, 30- og 60 minutter efter opvågning
|
|
Dagbog om sovevaner
Tidsramme: 30 dage
|
Expanded Consensus Sleep Diary (tid i sengen, tid til at falde i søvn, antal opvågninger og varigheder, tidspunkt for endelig opvågning, tid til at stå ud af sengen, samlet søvntid, søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, antal lur og varighed, antal og sidste tidspunkt for alkoholforbrug, antal og sidste tidspunkt for koffeindtagelse, brug af søvnmedicin)
|
30 dage
|
|
Dagbog på spisevindue
Tidsramme: 30 dage
|
Spisevinduet (start af første indtagelse og afslutning af sidste indtagelse af mad)
|
30 dage
|
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 10-14 dage
|
Kontinuerlig glukosemonitor (amplitude (mmol/L), frekvens og varighed af fluktuationen, gennemsnitlig glukose (mmol/L), tid i området, tid i hyperglykæmisk og hypoglykæmisk område, område under kurven)
|
10-14 dage
|
|
Søvn og vågne tilstande
Tidsramme: 10-14 dage
|
Actrigraph båret på håndleddet af den ikke-dominerende hånd (acceleration på forskellige tidspunkter)
|
10-14 dage
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (udsving i tidsintervaller mellem tilstødende hjerteslag)
Tidsramme: 24 timers hospitalsdøgn
|
Måles kontinuerligt af polysomnografen (ms)
|
24 timers hospitalsdøgn
|
|
Søvn arkitektur
Tidsramme: 24 timers hospitalsdøgn
|
Polysomnografi (minutter og procenter).
Søvnstadier (N1, N2, N3, hurtige øjenbevægelser (REM)), total søvntid, søvnlatens, REM-søvnforsinkelse, ophidselser, opvågninger, total søvneffektivitet.
|
24 timers hospitalsdøgn
|
|
Kognition (verbal hukommelse)
Tidsramme: 24 timers hospitalsdøgn
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
|
24 timers hospitalsdøgn
|
|
Kognition (psykomotorisk hastighed og eksekutiv funktion)
Tidsramme: 24 timers hospitalsdøgn
|
Trail Making Test (TMT) del A og B), Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
|
24 timers hospitalsdøgn
|
|
Kognition (eksekutiv funktion)
Tidsramme: 24 timers hospitalsdøgn
|
WAIS-III Bogstav-Nummer-sekventeringstest, Verbal flydende test (bogstaverne S og D)
|
24 timers hospitalsdøgn
|
|
Kognition (vedvarende opmærksomhed)
Tidsramme: 24 timers hospitalsdøgn
|
Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
24 timers hospitalsdøgn
|
|
Kognition (verbal IQ)
Tidsramme: 24 timers hospitalsdøgn
|
Danish Adult Reading Test (DART) (svarende til National Adult Reading Test; NART)
|
24 timers hospitalsdøgn
|
|
Insulinoscillationer (amplitude, peak, mesor, fase, periodelængde (TAU))
Tidsramme: 24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
|
Blodprøver.
|
24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
|
|
C-peptidoscillationer (amplitude, top, mesor, fase, periodelængde (TAU))
Tidsramme: 24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
|
Blodprøver.
|
24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
|
|
TSH-oscillationer (amplitude, peak, mesor, fase, periodelængde (TAU))
Tidsramme: 24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
|
Blodprøver.
|
24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
|
|
Glukoseoscillationer (amplitude, peak, mesor, fase, periodelængde (TAU))
Tidsramme: 24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
|
Blodprøver.
|
24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
|
|
Glukagonoscillationer (amplitude, peak, mesor, fase, periodelængde (TAU))
Tidsramme: 24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
|
Blodprøver.
|
24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
|
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) oscillationer (amplitude, top, mesor, fase, periodelængde (TAU))
Tidsramme: 24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
|
Blodprøver.
|
24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronotype (daglig præference)
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Morgen-aften spørgeskema (score)
|
Ved fremvisning
|
|
Søvnapnø
Tidsramme: 24 timers hospitalsdøgn
|
Apnø-hypopnø-indeks (hændelser/time)
|
24 timers hospitalsdøgn
|
|
Blodtryksvariationer
Tidsramme: 24 timers hospitalsdøgn
|
Måles kontinuerligt med polysomnografen (mmHg)
|
24 timers hospitalsdøgn
|
|
Kardiovaskulær autonom neuropati
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Vurderet ud fra tre standard kardiovaskulære autonome reflekstests: liggende-til-stående test, dyb vejrtrækningstest og Valsalva manøvre
|
Ved fremvisning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jørgen Rungby, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22014311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)