Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af døgnrytme metaboliske og adfærdsmæssige rytmer hos patienter med og uden type 2-diabetes (Cir-D-Brain)

5. november 2024 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen

Bestemmelse af døgnrytmemetabolske og adfærdsmæssige rytmer hos patienter med og uden type 2-diabetes og identifikation af relationen til hormon- og glukosesvingninger og kognition

Målet med denne kliniske beskrivende undersøgelse er at karakterisere og kvantificere de potentielle hormonelle kronobiologiske forskelle mellem individer med type 2-diabetes (T2D) og raske alders- og vægt-matchede kontroller som enten circadian tilpasset eller forkert justeret. Vi antager, at individer med T2D har en forkert tilpasset og anderledes døgnrytme af døgn-biomarkører (melatonin og cortisol) end kontroller, og at denne forskel igen er relateret til 24-timers hormonelle udsving, adfærd og metaboliske, hjerte- og kognitive parametre.

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • udfylde en dagbog om spise- og sovevaner i 30 dage
  • bære en aktigrafi og kontinuerlig glukosemonitor i 10-14 dage
  • overnatte på forskningsfaciliteten, herunder kontinuerlig blodprøvetagning og polysomnografi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

T2D er forbundet med kognitiv dysfunktion og en øget risiko for at udvikle demens. Denne negative effekt på kognition forværres af T2D-varighed, men mekanismerne er ukendte.

Søvnforstyrrelser øger perifer insulinresistens og er forbundet med udvikling af T2D, midlertidigt forværret kognitiv funktion og udvikling af kognitiv svækkelse. Til gengæld er T2D forbundet med døgnrytmeforstyrrelser (en tilstand, hvor det indre fysiologiske ur ikke er på linje med den ydre adfærd). Et vigtigt eksternt signal (også kendt som zeitgeber) til synkronisering af det interne og eksterne ur er søvn i overensstemmelse med dag-nat-cyklussen.

At bestemme døgnrytmen for et individ, og om den er justeret eller forkert justeret, er kompleks og kan ikke udføres ved én måling. Melatonin og cortisol bruges dog ofte som "døgntidsbiomarkører" på grund af signifikante og veldefinerede døgnrytmeprofiler. Et andet mål for den cirkadiske fase er timingen af ​​melatoninproduktionen under svage lysforhold (dim lys melatonin indtræden), som er en individuel fasemarkør afhængig af personens sædvanlige søvntidspunkt. De fleste undersøgelser, der fokuserer på circadian alignment i en hverdagssammenhæng, har brugt spørgeskemaer, og så vidt vi ved, har ingen undersøgelser beskrevet 24-timers circadian oscillationer mellem individer med T2D og sunde alders- og vægtmatchede kontroller. Kortlægning af disse potentielle forskelle kunne hjælpe med at forklare de patofysiologiske mekanismer bag T2D og cirkadisk fejlstilling.

Cir-D-Brain undersøgelsen er en klinisk beskrivende undersøgelse. Undersøgelsen består af et informationsbesøg, et screeningsbesøg, et midtvejsbesøg (2 uger efter screening), en 24-timers hospitalsdag (en dag mellem midtvejsbesøget og det sidste besøg) og et sidste besøg (2 uger). efter midtvejsbesøget). Deltagerne vil føre dagbog over spise- og sovevaner i alle 30 dage. Ved midtvejsbesøget vil deltagerne blive udstyret med en aktigrafi og en kontinuerlig glukosemonitor. På 24-timers hospitalsdagen vil deltagerne få deres blodprøver hver tredje time i 24 timer for at måle deres døgnrytme, hver time fra kl. cortisol opvågnen reaktion. På 24-timers hospitalsdagen vil deltagerne desuden få målt deres søvnstadier ved polysomnografi. Undersøgelsen vil omfatte 30 deltagere med T2D og 30 alders- og BMI-matchede kontroller.

De specifikke mål er:

  1. At karakterisere og kvantificere de hormonelle kronobiologiske forskelle mellem individer med T2D og sunde matchede kontroller målt ved cirkadiske biomarkører.
  2. At relatere resultaterne til 24-timers hormonelle udsving, forskellige mønstre i metabolisme, adfærdsmæssige døgnrytmeforskelle (søvn-vågen og spisevaner), søvnstadier, glykæmisk variabilitet, inflammation, hjertefrekvensvariabilitet og kognition.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primærklinik, Steno Diabetes Center Københavns ambulatorium, samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med T2D:

  • Informeret og skriftligt samtykke.
  • Klinisk diagnosticeret diabetes mellitus type 2 i mindst 3 måneder (diagnosticeret i henhold til kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)).
  • HbA1c >53 mmol/mol
  • Stabil medicinsk behandling i mindst 8 uger.
  • Plasmahæmoglobin ≥8,00 mmol/L (han) eller ≥6,4 mmol/L (hun).
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 50-75 år.

Sunde matchede kontroller:

  • Informeret og skriftligt samtykke.
  • Normal hæmoglobin ≥8,00 mmol/L (mand) eller ≥6,4 mmol/L (hun).
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 50-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) <23 kg/m2
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening i dette forsøg.
  • Manglende evne til at udføre neuropsykologiske tests (f.eks. syns- eller hørenedsættelse eller sprogbarriere).
  • Deltagere med psykisk handicap eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, eller som efter undersøgerens eller deres praktiserende læges mening ikke bør deltage i forsøget.
  • Forudgående eller samtidig brug af enhver form for hypnotika inden for 6 måneder, tidligere p.n. brug af melatonin bedømmes af efterforskeren.
  • Natskiftearbejder.
  • Kendt demens eller enhver anden større lidelse, der efter investigatorens mening udelukker overholdelse af protokollen, evaluering af resultaterne eller udgør en uacceptabel risiko for deltagerens sikkerhed.
  • Diagnosticeret søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapnø og narkolepsi).
  • Betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug ifølge efterforskerens vurdering.
  • Alvorlig hypoglykæmisk hændelse inden for de seneste 6 måneder, der kræver lægehjælp.
  • Diagnosticeret diabetisk retinopati.
  • Svær nyreinsufficiens defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73m2 eller enhver form for nyresygdom, der efter efterforskerens opfattelse indebærer en unødig risiko for deltagerne.
  • Hjerteproblemer, herunder et af følgende:

    1. Klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
    2. Angina pectoris (brystsmerter) inden for de sidste 6 måneder.
  • Utilstrækkeligt behandlet blodtryk ved screening defineret som gentaget hvileblodtryk uden for raseriet 90-150 mmHg for systolisk og 50-100 mmHg for diastolisk blodtryk.
  • Kendt lungesygdom, der efter efterforskerens opfattelse udgør en uacceptabel risiko for deltagerens sikkerhed.
  • Aktiv eller nylig (≤ 12 måneder) malign sygdom bedømmes af investigator.
  • Kun for kvinder: Graviditet, ammestatus eller intention om at blive gravid under forsøget.
  • For raske matchede kontroller: prædiabetes defineret som HbA1c mellem 42-47 mmol/mol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Type 2 diabetes
Personer med type 2-diabetes
Kontrolelementer
Personer uden type 2-diabetes matchede på alder og kropsmasseindeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melatonin-oscillationer (amplitude, peak, mesor, fase, periodelængde (TAU))
Tidsramme: 24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
Blodprøver
24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
Kortisoloscillationer (amplitude, peak, mesor, fase, periodelængde (TAU))
Tidsramme: 24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
Blodprøver
24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dæmp let melatonin-debut
Tidsramme: 24-timers hospitalsdøgn, blodprøver taget hver time fra 18:00 til 00:00 (7 tidspunkter i alt)
Blodprøver (pg/ml)
24-timers hospitalsdøgn, blodprøver taget hver time fra 18:00 til 00:00 (7 tidspunkter i alt)
Fasevinkel (tid mellem svagt lys melatonin begyndelse og søvn)
Tidsramme: 24-timers hospitalsdøgn, blodprøver taget hver time fra 18:00 til 00:00 (7 tidspunkter i alt)
Blodprøver
24-timers hospitalsdøgn, blodprøver taget hver time fra 18:00 til 00:00 (7 tidspunkter i alt)
Cortisol opvågnen reaktion
Tidsramme: 24-timers døgn på hospitalet, blodprøver taget ved opvågning og 15-, 30- og 60 minutter efter opvågning
Blodprøver (pg/ml)
24-timers døgn på hospitalet, blodprøver taget ved opvågning og 15-, 30- og 60 minutter efter opvågning
Dagbog om sovevaner
Tidsramme: 30 dage
Expanded Consensus Sleep Diary (tid i sengen, tid til at falde i søvn, antal opvågninger og varigheder, tidspunkt for endelig opvågning, tid til at stå ud af sengen, samlet søvntid, søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, antal lur og varighed, antal og sidste tidspunkt for alkoholforbrug, antal og sidste tidspunkt for koffeindtagelse, brug af søvnmedicin)
30 dage
Dagbog på spisevindue
Tidsramme: 30 dage
Spisevinduet (start af første indtagelse og afslutning af sidste indtagelse af mad)
30 dage
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 10-14 dage
Kontinuerlig glukosemonitor (amplitude (mmol/L), frekvens og varighed af fluktuationen, gennemsnitlig glukose (mmol/L), tid i området, tid i hyperglykæmisk og hypoglykæmisk område, område under kurven)
10-14 dage
Søvn og vågne tilstande
Tidsramme: 10-14 dage
Actrigraph båret på håndleddet af den ikke-dominerende hånd (acceleration på forskellige tidspunkter)
10-14 dage
Hjertefrekvensvariabilitet (udsving i tidsintervaller mellem tilstødende hjerteslag)
Tidsramme: 24 timers hospitalsdøgn
Måles kontinuerligt af polysomnografen (ms)
24 timers hospitalsdøgn
Søvn arkitektur
Tidsramme: 24 timers hospitalsdøgn
Polysomnografi (minutter og procenter). Søvnstadier (N1, N2, N3, hurtige øjenbevægelser (REM)), total søvntid, søvnlatens, REM-søvnforsinkelse, ophidselser, opvågninger, total søvneffektivitet.
24 timers hospitalsdøgn
Kognition (verbal hukommelse)
Tidsramme: 24 timers hospitalsdøgn
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
24 timers hospitalsdøgn
Kognition (psykomotorisk hastighed og eksekutiv funktion)
Tidsramme: 24 timers hospitalsdøgn
Trail Making Test (TMT) del A og B), Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
24 timers hospitalsdøgn
Kognition (eksekutiv funktion)
Tidsramme: 24 timers hospitalsdøgn
WAIS-III Bogstav-Nummer-sekventeringstest, Verbal flydende test (bogstaverne S og D)
24 timers hospitalsdøgn
Kognition (vedvarende opmærksomhed)
Tidsramme: 24 timers hospitalsdøgn
Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
24 timers hospitalsdøgn
Kognition (verbal IQ)
Tidsramme: 24 timers hospitalsdøgn
Danish Adult Reading Test (DART) (svarende til National Adult Reading Test; NART)
24 timers hospitalsdøgn
Insulinoscillationer (amplitude, peak, mesor, fase, periodelængde (TAU))
Tidsramme: 24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
Blodprøver.
24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
C-peptidoscillationer (amplitude, top, mesor, fase, periodelængde (TAU))
Tidsramme: 24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
Blodprøver.
24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
TSH-oscillationer (amplitude, peak, mesor, fase, periodelængde (TAU))
Tidsramme: 24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
Blodprøver.
24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
Glukoseoscillationer (amplitude, peak, mesor, fase, periodelængde (TAU))
Tidsramme: 24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
Blodprøver.
24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
Glukagonoscillationer (amplitude, peak, mesor, fase, periodelængde (TAU))
Tidsramme: 24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
Blodprøver.
24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) oscillationer (amplitude, top, mesor, fase, periodelængde (TAU))
Tidsramme: 24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)
Blodprøver.
24-timers hospitalsdag, blodprøver taget hver tredje time i 24 timer (9 tidspunkter i alt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronotype (daglig præference)
Tidsramme: Ved fremvisning
Morgen-aften spørgeskema (score)
Ved fremvisning
Søvnapnø
Tidsramme: 24 timers hospitalsdøgn
Apnø-hypopnø-indeks (hændelser/time)
24 timers hospitalsdøgn
Blodtryksvariationer
Tidsramme: 24 timers hospitalsdøgn
Måles kontinuerligt med polysomnografen (mmHg)
24 timers hospitalsdøgn
Kardiovaskulær autonom neuropati
Tidsramme: Ved fremvisning
Vurderet ud fra tre standard kardiovaskulære autonome reflekstests: liggende-til-stående test, dyb vejrtrækningstest og Valsalva manøvre
Ved fremvisning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jørgen Rungby, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Abonner