- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06243172
Określanie dobowych rytmów metabolicznych i behawioralnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez niej (Cir-D-Brain)
Określanie dobowych rytmów metabolicznych i behawioralnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez niej oraz identyfikacja związku z wahaniami hormonów i glukozy oraz funkcjami poznawczymi
Celem niniejszego klinicznego badania opisowego jest scharakteryzowanie i ilościowe określenie potencjalnych hormonalnych różnic chronobiologicznych pomiędzy osobami chorymi na cukrzycę typu 2 (T2D) a grupą kontrolną dobraną pod względem zdrowego wieku i masy ciała, w zależności od rytmu dobowego lub nieprawidłowego dopasowania. Stawiamy hipotezę, że u osób z T2D rytmiczność dobowa biomarkerów (melatoniny i kortyzolu) jest nieprawidłowa i odmienna od grupy kontrolnej oraz że ta różnica z kolei jest związana z całodobowymi wahaniami hormonalnymi, zachowaniem oraz parametrami metabolicznymi, sercowymi i poznawczymi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- wypełnij dziennik nawyków żywieniowych i spania przez 30 dni
- nosić aktygrafię i ciągły monitor glukozy przez 10-14 dni
- nocleg w ośrodku badawczym, obejmujący ciągłe pobieranie krwi i badanie polisomnograficzne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
T2D wiąże się z dysfunkcjami poznawczymi i zwiększonym ryzykiem rozwoju demencji. Ten negatywny wpływ na funkcje poznawcze nasila się w miarę trwania T2D, chociaż mechanizmy są nieznane.
Zaburzenia snu zwiększają obwodową insulinooporność i są związane z rozwojem T2D, przejściowym pogorszeniem funkcji poznawczych i rozwojem zaburzeń poznawczych. Z kolei T2D wiąże się z zaburzeniem rytmu dobowego (stanem, w którym wewnętrzny zegar fizjologiczny nie jest dostosowany do zachowania zewnętrznego). Głównym sygnałem zewnętrznym (zwanym także zeitgeberem) synchronizującym zegar wewnętrzny i zewnętrzny jest sen zgodny z cyklem dnia i nocy.
Określenie rytmu dobowego danej osoby oraz tego, czy jest on wyrównany, czy nie, jest złożone i nie można tego dokonać na podstawie jednego pomiaru. Jednakże melatonina i kortyzol są często stosowane jako „biomarkery dobowe” ze względu na istotne i dobrze określone profile rytmu dobowego. Inną miarą fazy dobowej jest czas produkcji melatoniny w warunkach słabego oświetlenia (początek melatoniny przy słabym świetle), który jest indywidualnym znacznikiem fazy zależnym od zwyczajowego czasu snu danej osoby. W większości badań skupiających się na dostosowaniu rytmu dobowego w życiu codziennym wykorzystano kwestionariusze i według naszej wiedzy w żadnym z badań nie opisano 24-godzinnych wahań rytmu dobowego między osobami z T2D a grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i masy ciała. Mapowanie tych potencjalnych różnic mogłoby pomóc w wyjaśnieniu mechanizmów patofizjologicznych stojących za T2D i zaburzeniami rytmu dobowego.
Badanie Cir-D-Brain jest badaniem klinicznym opisowym. Badanie obejmuje wizytę informacyjną, wizytę przesiewową, wizytę w połowie drogi (2 tygodnie po badaniu przesiewowym), 24-godzinny dzień w szpitalu (dzień pomiędzy wizytą w połowie drogi a wizytą końcową) oraz wizytę końcową (2 tygodnie po badaniu przesiewowym). po wizycie w połowie drogi). Uczestnicy będą prowadzić dziennik dotyczący nawyków żywieniowych i snu przez wszystkie 30 dni. W trakcie wizyty uczestnicy zostaną wyposażeni w aktygrafię i ciągły monitor poziomu glukozy. W ciągu 24-godzinnej doby szpitalnej od uczestników będą pobierane próbki krwi co trzecią godzinę przez 24 godziny w celu pomiaru ich rytmu dobowego, co godzinę od 18:00 do 12:00 w celu sporządzenia mapy początku pojawienia się melatoniny w przyćmionym świetle oraz po przebudzeniu w celu sporządzenia mapy reakcja przebudzenia kortyzolu. Ponadto podczas 24-godzinnej doby szpitalnej etapy snu uczestników będą mierzone metodą polisomnograficzną. W badaniu weźmie udział 30 uczestników z T2D oraz 30 osób z grupy kontrolnej dopasowanej pod względem wieku i BMI.
Cele szczegółowe to:
- Scharakteryzowanie i określenie ilościowe hormonalnych różnic chronobiologicznych między osobami z T2D a zdrowymi, dobranymi grupami kontrolnymi, mierzonymi za pomocą biomarkerów dobowych.
- Powiązanie wyników z 24-godzinnymi wahaniami hormonalnymi, różnymi wzorcami metabolizmu, różnicami w behawioralnych rytmach dobowych (sen-czuwanie i nawyki żywieniowe), fazami snu, zmiennością glikemii, stanem zapalnym, zmiennością tętna i funkcjami poznawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helena Z Wodschow, MD
- Numer telefonu: +45 30313426
- E-mail: helena.zander.wodschow.03@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jørgen Rungby, MD, DMSc
- Numer telefonu: +45 21686620
- E-mail: joergen.rungby@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Helena Z Wodschow, MD
- Numer telefonu: +45 30313426
- E-mail: helena.zander.wodschow.03@regionh.dk
-
Kontakt:
- Jørgen Rungby, MD, DMSc
- Numer telefonu: +45 21686620
- E-mail: joergen.rungby@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z T2D:
- Świadoma i pisemna zgoda.
- Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 3 miesięcy (rozpoznana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)).
- HbA1c >53 mmol/mol
- Stabilne leczenie przez co najmniej 8 tygodni.
- Hemoglobina w osoczu ≥8,00 mmol/l (mężczyźni) lub ≥6,4 mmol/l (kobiety).
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 50–75 lat.
Zdrowe, dopasowane kontrole:
- Świadoma i pisemna zgoda.
- Prawidłowa hemoglobina ≥8,00 mmol/L (mężczyźni) lub ≥6,4 mmol/L (kobiety).
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 50–75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <23 kg/m2
- Otrzymanie dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
- Niemożność wykonania testów neuropsychologicznych (np. upośledzenie wzroku lub upośledzenie słuchu lub bariera językowa).
- Uczestnicy z niepełnosprawnością intelektualną lub barierami językowymi uniemożliwiającymi odpowiednie zrozumienie lub współpracę lub którzy w opinii badacza lub lekarza pierwszego kontaktu nie powinni brać udziału w badaniu.
- Wcześniejsze lub współczesne zażywanie jakiegokolwiek środka nasennego w ciągu 6 miesięcy, dawne p.n. użycie melatoniny ocenia badacz.
- Pracownik na nocną zmianę.
- Znana demencja lub inne poważne zaburzenie, które w opinii badacza uniemożliwia przestrzeganie protokołu, ocenę wyników lub stanowi niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika.
- Zdiagnozowane zaburzenia snu (np. bezdech senny i narkolepsja).
- Istotna historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemikaliów, zgodnie z oceną badacza.
- Ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy wymagająca pomocy medycznej.
- Zdiagnozowana retinopatia cukrzycowa.
- Ciężka niewydolność nerek definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 lub jakakolwiek choroba nerek, która w opinii badacza wiąże się z niepotrzebnym ryzykiem dla uczestników.
Problemy z sercem, w tym którekolwiek z poniższych:
- Sklasyfikowany jako klasa III lub IV New York Heart Association (NYHA).
- Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niewłaściwie leczone ciśnienie krwi w badaniu przesiewowym definiowane jako powtarzające się spoczynkowe ciśnienie krwi przekraczające zakres 90–150 mmHg dla ciśnienia skurczowego i 50–100 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi.
- Znana choroba płuc, która w opinii badacza stanowi niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika.
- Badacz ocenia czynną lub niedawną (≤ 12 miesięcy) chorobę nowotworową.
- Tylko dla kobiet: ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Dla zdrowych, dobranych grup kontrolnych: stan przedcukrzycowy zdefiniowany jako HbA1c w zakresie 42–47 mmol/mol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Cukrzyca typu 2
Osoby chore na cukrzycę typu 2
|
|
Sterownica
Osoby bez cukrzycy typu 2 dobrano pod względem wieku i wskaźnika masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oscylacje melatoniny (amplituda, szczyt, mesor, faza, długość okresu (TAU))
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
|
Próbki krwi
|
Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
|
|
Oscylacje kortyzolu (amplituda, szczyt, mezor, faza, długość okresu (TAU))
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
|
Próbki krwi
|
Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek przyćmionego światła melatoniny
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, pobieranie krwi co godzinę od 18:00 do 00:00 (łącznie 7 punktów czasowych)
|
Próbki krwi (pg/ml)
|
Całodobowa doba szpitalna, pobieranie krwi co godzinę od 18:00 do 00:00 (łącznie 7 punktów czasowych)
|
|
Kąt fazowy (czas pomiędzy pojawieniem się melatoniny przy słabym świetle a snem)
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, pobieranie krwi co godzinę od 18:00 do 00:00 (łącznie 7 punktów czasowych)
|
Próbki krwi
|
Całodobowa doba szpitalna, pobieranie krwi co godzinę od 18:00 do 00:00 (łącznie 7 punktów czasowych)
|
|
Reakcja przebudzenia kortyzolu
Ramy czasowe: 24-godzinny dzień w szpitalu, próbki krwi pobrane zaraz po przebudzeniu oraz 15, 30 i 60 minut po przebudzeniu
|
Próbki krwi (pg/ml)
|
24-godzinny dzień w szpitalu, próbki krwi pobrane zaraz po przebudzeniu oraz 15, 30 i 60 minut po przebudzeniu
|
|
Dziennik na temat nawyków związanych ze snem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rozszerzony Dziennik Snu (czas spędzony w łóżku, czas zasypiania, liczba i czas trwania przebudzeń, czas ostatniego przebudzenia, czas wstania z łóżka, całkowity czas snu, jakość snu, senność w ciągu dnia, liczba i czas trwania drzemek, liczba i czas trwania drzemek) czas ostatniego spożycia alkoholu, liczba i ostatni czas spożycia kofeiny, zażywanie leków nasennych)
|
30 dni
|
|
Dziennik z okna jedzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Okno jedzenia (rozpoczęcie pierwszego spożycia i zakończenie ostatniego spożycia pokarmu)
|
30 dni
|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Ciągły monitor poziomu glukozy (amplituda (mmol/l), częstotliwość i czas trwania wahań, średni poziom glukozy (mmol/l), czas w zakresie, czas w zakresie hiperglikemii i hipoglikemii, pole pod krzywą)
|
10-14 dni
|
|
Stany snu i czuwania
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Actrigraph noszony na nadgarstku ręki niedominującej (przyspieszenie w różnym czasie)
|
10-14 dni
|
|
Zmienność tętna (wahania odstępów czasowych pomiędzy sąsiednimi uderzeniami serca)
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna
|
Pomiar ciągły przez polisomnograf (ms)
|
Całodobowa doba szpitalna
|
|
Architektura snu
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna
|
Polisomnografia (minuty i wartości procentowe).
Fazy snu (N1, N2, N3, szybkie ruchy gałek ocznych (REM)), całkowity czas snu, latencja snu, latencja snu REM, pobudzenia, przebudzenia, całkowita wydajność snu.
|
Całodobowa doba szpitalna
|
|
Poznanie (pamięć werbalna)
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna
|
Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
|
Całodobowa doba szpitalna
|
|
Funkcje poznawcze (szybkość psychomotoryczna i funkcje wykonawcze)
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna
|
Test tworzenia szlaku (TMT), część A i B), test modalności cyfr symbolicznych (SDMT)
|
Całodobowa doba szpitalna
|
|
Poznanie (funkcja wykonawcza)
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna
|
Test sekwencjonowania liter i cyfr WAIS-III, test płynności werbalnej (litery S i D)
|
Całodobowa doba szpitalna
|
|
Poznanie (trwała uwaga)
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna
|
Test szybkiego przetwarzania wizualnego (RVP) z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Całodobowa doba szpitalna
|
|
Poznanie (werbalne IQ)
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna
|
Duński test czytania dla dorosłych (DART) (odpowiednik krajowego testu czytania dla dorosłych; NART)
|
Całodobowa doba szpitalna
|
|
Oscylacje insuliny (amplituda, pik, mezor, faza, długość okresu (TAU))
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
|
Próbki krwi.
|
Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
|
|
Oscylacje peptydu C (amplituda, pik, mezor, faza, długość okresu (TAU))
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
|
Próbki krwi.
|
Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
|
|
Oscylacje TSH (amplituda, szczyt, mezor, faza, długość okresu (TAU))
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
|
Próbki krwi.
|
Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
|
|
Oscylacje glukozy (amplituda, pik, mezor, faza, długość okresu (TAU))
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
|
Próbki krwi.
|
Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
|
|
Oscylacje glukagonu (amplituda, pik, mezor, faza, długość okresu (TAU))
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
|
Próbki krwi.
|
Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
|
|
Oscylacje glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (amplituda, pik, mesor, faza, długość okresu (TAU))
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
|
Próbki krwi.
|
Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chronotyp (preferencje dobowe)
Ramy czasowe: Na seansie
|
Kwestionariusz Poranka-Wieczoru (punktacja)
|
Na seansie
|
|
Bezdech senny
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna
|
Indeks bezdechów i spłyceń oddechu (zdarzenia/godzinę)
|
Całodobowa doba szpitalna
|
|
Wahania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna
|
Pomiar ciągły za pomocą polisomnografu (mmHg)
|
Całodobowa doba szpitalna
|
|
Neuropatia autonomiczna układu krążenia
Ramy czasowe: Na seansie
|
Oceniane na podstawie trzech standardowych testów odruchów autonomicznych układu sercowo-naczyniowego: testu leżącego i stojącego, testu głębokiego oddychania i testu Valsalvy
|
Na seansie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jørgen Rungby, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22014311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia