Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie dobowych rytmów metabolicznych i behawioralnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez niej (Cir-D-Brain)

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen

Określanie dobowych rytmów metabolicznych i behawioralnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez niej oraz identyfikacja związku z wahaniami hormonów i glukozy oraz funkcjami poznawczymi

Celem niniejszego klinicznego badania opisowego jest scharakteryzowanie i ilościowe określenie potencjalnych hormonalnych różnic chronobiologicznych pomiędzy osobami chorymi na cukrzycę typu 2 (T2D) a grupą kontrolną dobraną pod względem zdrowego wieku i masy ciała, w zależności od rytmu dobowego lub nieprawidłowego dopasowania. Stawiamy hipotezę, że u osób z T2D rytmiczność dobowa biomarkerów (melatoniny i kortyzolu) jest nieprawidłowa i odmienna od grupy kontrolnej oraz że ta różnica z kolei jest związana z całodobowymi wahaniami hormonalnymi, zachowaniem oraz parametrami metabolicznymi, sercowymi i poznawczymi.

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • wypełnij dziennik nawyków żywieniowych i spania przez 30 dni
  • nosić aktygrafię i ciągły monitor glukozy przez 10-14 dni
  • nocleg w ośrodku badawczym, obejmujący ciągłe pobieranie krwi i badanie polisomnograficzne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

T2D wiąże się z dysfunkcjami poznawczymi i zwiększonym ryzykiem rozwoju demencji. Ten negatywny wpływ na funkcje poznawcze nasila się w miarę trwania T2D, chociaż mechanizmy są nieznane.

Zaburzenia snu zwiększają obwodową insulinooporność i są związane z rozwojem T2D, przejściowym pogorszeniem funkcji poznawczych i rozwojem zaburzeń poznawczych. Z kolei T2D wiąże się z zaburzeniem rytmu dobowego (stanem, w którym wewnętrzny zegar fizjologiczny nie jest dostosowany do zachowania zewnętrznego). Głównym sygnałem zewnętrznym (zwanym także zeitgeberem) synchronizującym zegar wewnętrzny i zewnętrzny jest sen zgodny z cyklem dnia i nocy.

Określenie rytmu dobowego danej osoby oraz tego, czy jest on wyrównany, czy nie, jest złożone i nie można tego dokonać na podstawie jednego pomiaru. Jednakże melatonina i kortyzol są często stosowane jako „biomarkery dobowe” ze względu na istotne i dobrze określone profile rytmu dobowego. Inną miarą fazy dobowej jest czas produkcji melatoniny w warunkach słabego oświetlenia (początek melatoniny przy słabym świetle), który jest indywidualnym znacznikiem fazy zależnym od zwyczajowego czasu snu danej osoby. W większości badań skupiających się na dostosowaniu rytmu dobowego w życiu codziennym wykorzystano kwestionariusze i według naszej wiedzy w żadnym z badań nie opisano 24-godzinnych wahań rytmu dobowego między osobami z T2D a grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i masy ciała. Mapowanie tych potencjalnych różnic mogłoby pomóc w wyjaśnieniu mechanizmów patofizjologicznych stojących za T2D i zaburzeniami rytmu dobowego.

Badanie Cir-D-Brain jest badaniem klinicznym opisowym. Badanie obejmuje wizytę informacyjną, wizytę przesiewową, wizytę w połowie drogi (2 tygodnie po badaniu przesiewowym), 24-godzinny dzień w szpitalu (dzień pomiędzy wizytą w połowie drogi a wizytą końcową) oraz wizytę końcową (2 tygodnie po badaniu przesiewowym). po wizycie w połowie drogi). Uczestnicy będą prowadzić dziennik dotyczący nawyków żywieniowych i snu przez wszystkie 30 dni. W trakcie wizyty uczestnicy zostaną wyposażeni w aktygrafię i ciągły monitor poziomu glukozy. W ciągu 24-godzinnej doby szpitalnej od uczestników będą pobierane próbki krwi co trzecią godzinę przez 24 godziny w celu pomiaru ich rytmu dobowego, co godzinę od 18:00 do 12:00 w celu sporządzenia mapy początku pojawienia się melatoniny w przyćmionym świetle oraz po przebudzeniu w celu sporządzenia mapy reakcja przebudzenia kortyzolu. Ponadto podczas 24-godzinnej doby szpitalnej etapy snu uczestników będą mierzone metodą polisomnograficzną. W badaniu weźmie udział 30 uczestników z T2D oraz 30 osób z grupy kontrolnej dopasowanej pod względem wieku i BMI.

Cele szczegółowe to:

  1. Scharakteryzowanie i określenie ilościowe hormonalnych różnic chronobiologicznych między osobami z T2D a zdrowymi, dobranymi grupami kontrolnymi, mierzonymi za pomocą biomarkerów dobowych.
  2. Powiązanie wyników z 24-godzinnymi wahaniami hormonalnymi, różnymi wzorcami metabolizmu, różnicami w behawioralnych rytmach dobowych (sen-czuwanie i nawyki żywieniowe), fazami snu, zmiennością glikemii, stanem zapalnym, zmiennością tętna i funkcjami poznawczymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej, przychodnia Steno Diabetes Center w Kopenhadze, próbka społeczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z T2D:

  • Świadoma i pisemna zgoda.
  • Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 3 miesięcy (rozpoznana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)).
  • HbA1c >53 mmol/mol
  • Stabilne leczenie przez co najmniej 8 tygodni.
  • Hemoglobina w osoczu ≥8,00 mmol/l (mężczyźni) lub ≥6,4 mmol/l (kobiety).
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 50–75 lat.

Zdrowe, dopasowane kontrole:

  • Świadoma i pisemna zgoda.
  • Prawidłowa hemoglobina ≥8,00 mmol/L (mężczyźni) lub ≥6,4 mmol/L (kobiety).
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 50–75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <23 kg/m2
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
  • Niemożność wykonania testów neuropsychologicznych (np. upośledzenie wzroku lub upośledzenie słuchu lub bariera językowa).
  • Uczestnicy z niepełnosprawnością intelektualną lub barierami językowymi uniemożliwiającymi odpowiednie zrozumienie lub współpracę lub którzy w opinii badacza lub lekarza pierwszego kontaktu nie powinni brać udziału w badaniu.
  • Wcześniejsze lub współczesne zażywanie jakiegokolwiek środka nasennego w ciągu 6 miesięcy, dawne p.n. użycie melatoniny ocenia badacz.
  • Pracownik na nocną zmianę.
  • Znana demencja lub inne poważne zaburzenie, które w opinii badacza uniemożliwia przestrzeganie protokołu, ocenę wyników lub stanowi niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika.
  • Zdiagnozowane zaburzenia snu (np. bezdech senny i narkolepsja).
  • Istotna historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemikaliów, zgodnie z oceną badacza.
  • Ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy wymagająca pomocy medycznej.
  • Zdiagnozowana retinopatia cukrzycowa.
  • Ciężka niewydolność nerek definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 lub jakakolwiek choroba nerek, która w opinii badacza wiąże się z niepotrzebnym ryzykiem dla uczestników.
  • Problemy z sercem, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. Sklasyfikowany jako klasa III lub IV New York Heart Association (NYHA).
    2. Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niewłaściwie leczone ciśnienie krwi w badaniu przesiewowym definiowane jako powtarzające się spoczynkowe ciśnienie krwi przekraczające zakres 90–150 mmHg dla ciśnienia skurczowego i 50–100 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi.
  • Znana choroba płuc, która w opinii badacza stanowi niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika.
  • Badacz ocenia czynną lub niedawną (≤ 12 miesięcy) chorobę nowotworową.
  • Tylko dla kobiet: ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Dla zdrowych, dobranych grup kontrolnych: stan przedcukrzycowy zdefiniowany jako HbA1c w zakresie 42–47 mmol/mol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cukrzyca typu 2
Osoby chore na cukrzycę typu 2
Sterownica
Osoby bez cukrzycy typu 2 dobrano pod względem wieku i wskaźnika masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oscylacje melatoniny (amplituda, szczyt, mesor, faza, długość okresu (TAU))
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
Próbki krwi
Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
Oscylacje kortyzolu (amplituda, szczyt, mezor, faza, długość okresu (TAU))
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
Próbki krwi
Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek przyćmionego światła melatoniny
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, pobieranie krwi co godzinę od 18:00 do 00:00 (łącznie 7 punktów czasowych)
Próbki krwi (pg/ml)
Całodobowa doba szpitalna, pobieranie krwi co godzinę od 18:00 do 00:00 (łącznie 7 punktów czasowych)
Kąt fazowy (czas pomiędzy pojawieniem się melatoniny przy słabym świetle a snem)
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, pobieranie krwi co godzinę od 18:00 do 00:00 (łącznie 7 punktów czasowych)
Próbki krwi
Całodobowa doba szpitalna, pobieranie krwi co godzinę od 18:00 do 00:00 (łącznie 7 punktów czasowych)
Reakcja przebudzenia kortyzolu
Ramy czasowe: 24-godzinny dzień w szpitalu, próbki krwi pobrane zaraz po przebudzeniu oraz 15, 30 i 60 minut po przebudzeniu
Próbki krwi (pg/ml)
24-godzinny dzień w szpitalu, próbki krwi pobrane zaraz po przebudzeniu oraz 15, 30 i 60 minut po przebudzeniu
Dziennik na temat nawyków związanych ze snem
Ramy czasowe: 30 dni
Rozszerzony Dziennik Snu (czas spędzony w łóżku, czas zasypiania, liczba i czas trwania przebudzeń, czas ostatniego przebudzenia, czas wstania z łóżka, całkowity czas snu, jakość snu, senność w ciągu dnia, liczba i czas trwania drzemek, liczba i czas trwania drzemek) czas ostatniego spożycia alkoholu, liczba i ostatni czas spożycia kofeiny, zażywanie leków nasennych)
30 dni
Dziennik z okna jedzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Okno jedzenia (rozpoczęcie pierwszego spożycia i zakończenie ostatniego spożycia pokarmu)
30 dni
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 10-14 dni
Ciągły monitor poziomu glukozy (amplituda (mmol/l), częstotliwość i czas trwania wahań, średni poziom glukozy (mmol/l), czas w zakresie, czas w zakresie hiperglikemii i hipoglikemii, pole pod krzywą)
10-14 dni
Stany snu i czuwania
Ramy czasowe: 10-14 dni
Actrigraph noszony na nadgarstku ręki niedominującej (przyspieszenie w różnym czasie)
10-14 dni
Zmienność tętna (wahania odstępów czasowych pomiędzy sąsiednimi uderzeniami serca)
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna
Pomiar ciągły przez polisomnograf (ms)
Całodobowa doba szpitalna
Architektura snu
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna
Polisomnografia (minuty i wartości procentowe). Fazy ​​snu (N1, N2, N3, szybkie ruchy gałek ocznych (REM)), całkowity czas snu, latencja snu, latencja snu REM, pobudzenia, przebudzenia, całkowita wydajność snu.
Całodobowa doba szpitalna
Poznanie (pamięć werbalna)
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna
Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Całodobowa doba szpitalna
Funkcje poznawcze (szybkość psychomotoryczna i funkcje wykonawcze)
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna
Test tworzenia szlaku (TMT), część A i B), test modalności cyfr symbolicznych (SDMT)
Całodobowa doba szpitalna
Poznanie (funkcja wykonawcza)
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna
Test sekwencjonowania liter i cyfr WAIS-III, test płynności werbalnej (litery S i D)
Całodobowa doba szpitalna
Poznanie (trwała uwaga)
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna
Test szybkiego przetwarzania wizualnego (RVP) z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Całodobowa doba szpitalna
Poznanie (werbalne IQ)
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna
Duński test czytania dla dorosłych (DART) (odpowiednik krajowego testu czytania dla dorosłych; NART)
Całodobowa doba szpitalna
Oscylacje insuliny (amplituda, pik, mezor, faza, długość okresu (TAU))
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
Próbki krwi.
Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
Oscylacje peptydu C (amplituda, pik, mezor, faza, długość okresu (TAU))
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
Próbki krwi.
Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
Oscylacje TSH (amplituda, szczyt, mezor, faza, długość okresu (TAU))
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
Próbki krwi.
Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
Oscylacje glukozy (amplituda, pik, mezor, faza, długość okresu (TAU))
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
Próbki krwi.
Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
Oscylacje glukagonu (amplituda, pik, mezor, faza, długość okresu (TAU))
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
Próbki krwi.
Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
Oscylacje glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (amplituda, pik, mesor, faza, długość okresu (TAU))
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)
Próbki krwi.
Całodobowa doba szpitalna, próbki krwi pobierane co 3 godziny przez 24 godziny (łącznie 9 punktów czasowych)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chronotyp (preferencje dobowe)
Ramy czasowe: Na seansie
Kwestionariusz Poranka-Wieczoru (punktacja)
Na seansie
Bezdech senny
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna
Indeks bezdechów i spłyceń oddechu (zdarzenia/godzinę)
Całodobowa doba szpitalna
Wahania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Całodobowa doba szpitalna
Pomiar ciągły za pomocą polisomnografu (mmHg)
Całodobowa doba szpitalna
Neuropatia autonomiczna układu krążenia
Ramy czasowe: Na seansie
Oceniane na podstawie trzech standardowych testów odruchów autonomicznych układu sercowo-naczyniowego: testu leżącego i stojącego, testu głębokiego oddychania i testu Valsalvy
Na seansie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jørgen Rungby, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22014311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Subskrybuj