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2 型糖尿病患者および非糖尿病患者における概日代謝および行動リズムの決定 (Cir-D-Brain)

2024年11月5日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen

2 型糖尿病患者および非糖尿病患者における概日代謝および行動リズムの決定、およびホルモンおよび血糖変動と認知との関係の特定

現在の臨床記述研究の目的は、2 型糖尿病 (T2D) 患者と、健康な年齢および体重が一致する対照との間の潜在的なホルモン時間生物学的差異を、概日リズムが一致しているかまたは不一致であるかとして特徴付け、定量化することです。 私たちは、T2D患者は概日バイオマーカー（メラトニンとコルチゾール）の概日リズムが対照者と比べてずれており、異なっており、この違いが24時間のホルモン変動、行動、代謝、心臓、認知パラメータに関連しているのではないかと仮説を立てています。

参加者には次のことが求められます。

  • 30日間の食事と睡眠の習慣を日記に記入します。
  • アクティグラフィーと連続血糖モニターを10～14日間装着する
  • 研究施設に一晩滞在し、継続的な採血や睡眠ポリグラフィー検査などを行う

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

T2D は認知機能障害と認知症発症リスクの増加に関連しています。 認知に対するこの悪影響は、T2D期間によって悪化しますが、そのメカニズムはまだわかっていません。

睡眠障害は末梢インスリン抵抗性を高め、T2Dの発症、一時的な認知機能の悪化、認知障害の発症と関連しています。 さらに、T2D は概日不整合 (体内の生理的時計が外部の行動と一致していない状態) に関連しています。 内部時計と外部時計を同期させるための主要な外部信号 (ツァイトゲーバーとも呼ばれます) は、昼夜のサイクルに従った睡眠です。

個人の概日リズムと、それが揃っているかずれているかを判断することは複雑であり、1 回の測定では行えません。 ただし、メラトニンとコルチゾールは、重要で明確な概日リズム プロファイルがあるため、「概日バイオマーカー」としてよく使用されます。 概日位相のもう 1 つの尺度は、薄暗い照明条件下でのメラトニン生成のタイミング (薄暗いメラトニンの開始) であり、これは人の習慣的な睡眠時間に応じた個別の位相マーカーです。 日常生活における概日リズムの調整に焦点を当てた研究のほとんどはアンケートを使用しており、我々の知る限りでは、T2D 患者と健康な年齢と体重が一致する対照者との間の 24 時間の概日変動を記載した研究はありません。 これらの潜在的な違いをマッピングすることは、T2D と概日不整合の背後にある病態生理学的メカニズムを説明するのに役立つ可能性があります。

Cir-D-Brain 研究は臨床記述研究です。 この研究は、説明訪問、スクリーニング訪問、中間訪問（スクリーニングから 2 週間後）、24 時間の院内滞在（中間訪問と最終訪問の間の 1 日）、および最終訪問（2 週間）で構成されます。途中訪問後）。 参加者は、30 日間すべての食事と睡眠の習慣について日記をつけます。 途中の訪問では、参加者にはアクティグラフィーと連続血糖モニターが装備されます。 24 時間入院日では、参加者は概日リズムを測定するために 24 時間にわたって 3 時間おきに血液を採取し、薄暗いメラトニンの発症をマッピングするために午後 6 時から午前 12 時まで 1 時間ごとに、そして起床時に血液を採取します。コルチゾールの覚醒反応。 24 時間の入院中に、参加者はさらに睡眠ポリグラフィーによって睡眠段階を測定されます。 この研究には、T2Dの参加者30名と、年齢とBMIが一致した対照者30名が含まれる。

具体的な目標は次のとおりです。

  1. 概日バイオマーカーによって測定される、T2D患者と健康な対照との間のホルモンの時間生物学的差異を特徴付け、定量化する。
  2. 調査結果を、24 時間のホルモン変動、代謝のさまざまなパターン、行動の概日リズムの違い (睡眠-覚醒および食習慣)、睡眠段階、血糖変動、炎症、心拍数変動、および認知に関連付けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック、ステンノ糖尿病センターコペンハーゲン外来診療所、地域サンプル

説明

包含基準:

T2D 患者:

  • 十分な説明と書面による同意。
  • 臨床的に2型糖尿病と少なくとも3か月診断されている（世界保健機関（WHO）の基準に従って診断されている）。
  • HbA1c >53 mmol/mol
  • 少なくとも8週間の安定した治療。
  • 血漿ヘモグロビン ≥8.00 mmol/L (男性) または ≥6.4 ​​mmol/L (女性)。
  • 参加者は50～75歳の男性または女性。

健全な一致コントロール:

  • 十分な説明と書面による同意。
  • 正常ヘモグロビン ≥8.00 mmol/L (男性) または ≥6.4 ​​mmol/L (女性)。
  • 参加者は50～75歳の男性または女性。

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) <23 kg/m2
  • -この試験でのスクリーニング前の3か月以内に治験薬の受領。
  • 神経心理学的検査を実施できない（視覚障害、聴覚障害、言語障害など）。
  • 精神的無力または言語の壁により適切な理解や協力が妨げられている参加者、または治験責任医師または主治医の意見により治験に参加すべきではないと判断した参加者。
  • 6 か月以内にあらゆる種類の催眠術を以前または現在使用していた。メラトニンの使用は研究者によって判断されます。
  • 夜勤者。
  • -治験実施計画書の遵守、結果の評価を妨げる、または参加者の安全にとって許容できないリスクを示すと研究者が判断した既知の認知症またはその他の主要な障害。
  • 睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群やナルコレプシーなど）と診断されている。
  • 調査員の判断による、アルコール依存症または薬物/化学物質乱用の重大な病歴。
  • 過去 6 か月間に医師の援助を必要とする重度の低血糖症が発生した。
  • 糖尿病性網膜症と診断されました。
  • 重度の腎不全は、推定糸球体濾過量 (eGFR) ≤ 30 ml/min/1.73m2 として定義されます。 または、研究者が参加者にとって不必要なリスクを伴うと判断したあらゆる種類の腎臓病。

  • 以下のいずれかを含む心臓の問題:

    1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV に分類されます。
    2. 過去6か月以内に狭心症（胸痛）がある。
  • スクリーニング時の不適切な治療を受けた血圧は、収縮期血圧が 90 ～ 150 mmHg、拡張期血圧が 50 ～ 100 mmHg の範囲外にある安静時血圧が繰り返されることと定義されます。
  • 研究者の意見では、参加者の安全にとって許容できないリスクがあると考えられる既知の肺疾患。
  • 進行中または最近（12か月以内）の悪性疾患は研究者によって判断されます。
  • 女性のみ: 妊娠、授乳中、または治験中に妊娠する予定がある。
  • 健康な対照の場合: HbA1c 42 ～ 47 mmol/mol として定義される前糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
2型糖尿病
2型糖尿病患者
コントロール
年齢とBMIが一致する2型糖尿病のない個人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メラトニン振動（振幅、ピーク、メゾル、位相、周期長（TAU））
時間枠：院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 24 時間にわたって 3 時間ごとに採取されます（合計 9 時点）。
血液サンプル
院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 24 時間にわたって 3 時間ごとに採取されます（合計 9 時点）。
コルチゾール振動（振幅、ピーク、メゾル、位相、周期長（TAU））
時間枠：院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 24 時間にわたって 3 時間ごとに採取されます（合計 9 時点）。
血液サンプル
院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 24 時間にわたって 3 時間ごとに採取されます（合計 9 時点）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薄暗い光でメラトニンが発現
時間枠：院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 18:00 から 00:00 まで 1 時間ごとに採取されます（合計 7 時点）。
血液サンプル (pg/ml)
院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 18:00 から 00:00 まで 1 時間ごとに採取されます（合計 7 時点）。
位相角 (薄明かりでメラトニンが発現してから睡眠までの時間)
時間枠：院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 18:00 から 00:00 まで 1 時間ごとに採取されます（合計 7 時点）。
血液サンプル
院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 18:00 から 00:00 まで 1 時間ごとに採取されます（合計 7 時点）。
コルチゾール覚醒反応
時間枠：1 日 24 時間入院し、起床時と起床後 15 分、30 分、60 分後に血液サンプルを採取します。
血液サンプル (pg/ml)
1 日 24 時間入院し、起床時と起床後 15 分、30 分、60 分後に血液サンプルを採取します。
睡眠習慣日記
時間枠：30日
拡張コンセンサス睡眠日記 (就寝時間、入眠時間、覚醒回数と継続時間、最終覚醒時間、ベッドから出る時間、総睡眠時間、睡眠の質、日中の眠気、昼寝の回数と継続時間、昼寝の回数と継続時間、睡眠時間の合計)最後にアルコールを摂取した時間、コーヒーを摂取した回数と最後に摂取した時間、睡眠薬の使用）
30日
食べる窓の日記
時間枠：30日
食事ウィンドウ（食べ物の最初の消費の開始と最後の消費の終了）
30日
血糖変動
時間枠：10～14日
連続血糖モニター (振幅 (mmol/L)、変動の頻度と持続時間、平均血糖値 (mmol/L)、範囲内時間、高血糖および低血糖範囲内の時間、曲線下面積)
10～14日
睡眠状態と覚醒状態
時間枠：10～14日
利き手と反対の手首に装着するアクトリグラフ（加速度は異なる）
10～14日
心拍数の変動（隣接する心拍間の時間間隔の変動）
時間枠：院内は1日24時間対応
睡眠ポリグラフによる連続測定 (ミリ秒)
院内は1日24時間対応
睡眠アーキテクチャ
時間枠：院内は1日24時間対応
睡眠ポリグラフィー (分とパーセンテージ)。 睡眠段階（N1、N2、N3、急速眼球運動（REM））、総睡眠時間、睡眠潜時、レム睡眠潜時、覚醒、覚醒、総睡眠効率。
院内は1日24時間対応
認知（言語記憶）
時間枠：院内は1日24時間対応
レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
院内は1日24時間対応
認知（精神運動速度と実行機能）
時間枠：院内は1日24時間対応
トレイルメイキングテスト (TMT) パート A および B )、シンボルデジットモダリティテスト (SDMT)
院内は1日24時間対応
認知（実行機能）
時間枠：院内は1日24時間対応
WAIS-III 文字番号配列テスト、言語流暢性テスト (文字 S と D)
院内は1日24時間対応
認知（注意力の持続）
時間枠：院内は1日24時間対応
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) による高速視覚処理 (RVP) テスト
院内は1日24時間対応
認知力（言語性IQ）
時間枠：院内は1日24時間対応
デンマーク成人読解テスト (DART) (全国成人読解テスト、NART と同等)
院内は1日24時間対応
インスリン振動（振幅、ピーク、メゾル、位相、周期長（TAU））
時間枠：院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 24 時間にわたって 3 時間ごとに採取されます（合計 9 時点）。
血液サンプル。
院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 24 時間にわたって 3 時間ごとに採取されます（合計 9 時点）。
Cペプチド振動（振幅、ピーク、メゾル、位相、周期長（TAU））
時間枠：院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 24 時間にわたって 3 時間ごとに採取されます（合計 9 時点）。
血液サンプル。
院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 24 時間にわたって 3 時間ごとに採取されます（合計 9 時点）。
TSH振動（振幅、ピーク、メゾ、位相、周期長（TAU））
時間枠：院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 24 時間にわたって 3 時間ごとに採取されます（合計 9 時点）。
血液サンプル。
院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 24 時間にわたって 3 時間ごとに採取されます（合計 9 時点）。
グルコース振動（振幅、ピーク、メゾ、位相、周期長（TAU））
時間枠：院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 24 時間にわたって 3 時間ごとに採取されます（合計 9 時点）。
血液サンプル。
院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 24 時間にわたって 3 時間ごとに採取されます（合計 9 時点）。
グルカゴン振動（振幅、ピーク、メゾル、位相、周期長（TAU））
時間枠：院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 24 時間にわたって 3 時間ごとに採取されます（合計 9 時点）。
血液サンプル。
院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 24 時間にわたって 3 時間ごとに採取されます（合計 9 時点）。
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 振動 (振幅、ピーク、メゾル、位相、周期長 (TAU))
時間枠：院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 24 時間にわたって 3 時間ごとに採取されます（合計 9 時点）。
血液サンプル。
院内は 1 日 24 時間、血液サンプルは 24 時間にわたって 3 時間ごとに採取されます（合計 9 時点）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロノタイプ（昼の好み）
時間枠：上映時
朝夕アンケート（採点）
上映時
睡眠時無呼吸
時間枠：院内は1日24時間対応
無呼吸・低呼吸指数 (イベント/時間)
院内は1日24時間対応
血圧の変動
時間枠：院内は1日24時間対応
睡眠ポリグラフで継続的に測定 (mmHg)
院内は1日24時間対応
心血管自律神経障害
時間枠：上映時
3 つの標準的な心血管自律神経反射検査 (横臥から立位テスト、深呼吸テスト、バルサルバ法) によって評価されます。
上映時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Steno Diabetes Center Copenhagen

協力者

Glostrup University Hospital, Copenhagen
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

捜査官

  • 主任研究者：Jørgen Rungby, MD, DMSc、Steno Diabetes Center Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-22014311

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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