제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자의 일주기 대사 및 행동 리듬 결정 (Cir-D-Brain)
제2형 당뇨병 유무에 관계없이 일주기 대사 및 행동 리듬을 결정하고 호르몬, 포도당 변동 및 인지와의 관계를 식별합니다.
본 임상 기술 연구의 목표는 제2형 당뇨병(T2D) 환자와 건강한 연령 및 체중 일치 대조군 사이의 잠재적인 호르몬 시간생물학적 차이를 일주기 정렬 또는 정렬 오류로 특성화하고 정량화하는 것입니다. 우리는 제2형 당뇨병 환자가 대조군에 비해 일주기 바이오마커(멜라토닌 및 코티솔)의 일주기 리듬이 잘못 정렬되고 서로 다르며, 이러한 차이가 24시간 호르몬 변동, 행동, 대사, 심장 및 인지 매개변수와 관련이 있다는 가설을 세웁니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 30일간의 식습관, 수면습관 일기를 작성하세요
- 10~14일 동안 액티그래피와 연속 혈당 모니터를 착용하세요.
- 지속적인 혈액 샘플링과 수면다원검사를 포함하여 연구 시설에서 하룻밤을 보냅니다.
연구 개요
상세 설명
T2D는 인지 기능 장애 및 치매 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 인지에 대한 이러한 부정적인 영향은 T2D 기간에 따라 악화되지만 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
수면 장애는 말초 인슐린 저항성을 증가시키고, 제2형 당뇨병 발병, 일시적인 인지 기능 악화, 인지 장애 발병과 관련이 있습니다. 결과적으로, T2D는 일주기 정렬 불량(내부 생리적 시계가 외부 행동과 정렬되지 않은 상태)과 연관됩니다. 내부 시계와 외부 시계를 동기화하기 위한 주요 외부 신호(Zeitgeber라고도 함)는 낮-밤 주기에 따른 Sleep입니다.
개인의 일주기 리듬과 그것이 정렬되었는지 또는 잘못 정렬되었는지를 결정하는 것은 복잡하며 한 번의 측정으로 수행할 수 없습니다. 그러나 멜라토닌과 코티솔은 중요하고 잘 정의된 일주기 리듬 프로필로 인해 종종 "일주기 바이오마커"로 사용됩니다. 일주기 단계의 또 다른 척도는 개인의 습관적인 수면 시간에 따른 개별 단계 지표인 어두운 조명 조건(흐릿한 조명 멜라토닌 개시)에서 멜라토닌 생산 타이밍입니다. 일상 환경에서 일주기 정렬에 초점을 맞춘 대부분의 연구에서는 설문지를 사용했으며, 우리가 아는 한, 제2형 당뇨병 환자와 건강한 연령 및 체중 일치 대조군 사이의 24시간 일주기 진동을 설명한 연구는 없습니다. 이러한 잠재적인 차이를 매핑하면 T2D 및 일주기 정렬 불량 뒤에 있는 병리생리학적 메커니즘을 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Cir-D-Brain 연구는 임상 기술 연구입니다. 연구는 정보 방문, 스크리닝 방문, 중간 방문(스크리닝 후 2주), 24시간 입원일(중간 방문과 최종 방문 사이의 하루) 및 최종 방문(2주)으로 구성됩니다. 중간 방문 후). 참가자들은 30일 동안 식습관과 수면 습관을 일기로 작성하게 됩니다. 중간 방문 시 참가자는 액티그래피(actigraphy)와 연속 혈당 모니터를 장비하게 됩니다. 24시간 병원 입원일에 참가자는 일주기 리듬을 측정하기 위해 24시간 동안 매 3시간마다 혈액 샘플을 채취하고, 오후 6시부터 오전 12시까지 매 시간마다 희미한 빛의 멜라토닌 발병을 파악하고, 기상 시에 지도를 작성합니다. 코티솔 각성 반응. 또한 24시간 입원일에 참가자는 수면다원검사를 통해 수면 단계를 측정하게 됩니다. 이 연구에는 제2형 당뇨병 환자 30명과 연령 및 BMI 일치 대조군 30명이 포함됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 일주기 바이오마커로 측정한 제2형 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조 대조군 사이의 호르몬 시간생물학적 차이를 특성화하고 정량화합니다.
- 연구 결과를 24시간 호르몬 변동, 다양한 신진대사 패턴, 행동 일주기 리듬 차이(수면-각성 및 식습관), 수면 단계, 혈당 변동성, 염증, 심박수 변동성 및 인지와 연관시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helena Z Wodschow, MD
- 전화번호: +45 30313426
- 이메일: helena.zander.wodschow.03@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jørgen Rungby, MD, DMSc
- 전화번호: +45 21686620
- 이메일: joergen.rungby@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
연락하다:
- Helena Z Wodschow, MD
- 전화번호: +45 30313426
- 이메일: helena.zander.wodschow.03@regionh.dk
-
연락하다:
- Jørgen Rungby, MD, DMSc
- 전화번호: +45 21686620
- 이메일: joergen.rungby@regionh.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
제2형 장애가 있는 개인:
- 정보 제공 및 서면 동의.
- 3개월 이상 임상적으로 제2형 당뇨병 진단을 받은 자(세계보건기구(WHO)의 기준에 따라 진단됨).
- HbA1c >53mmol/mol
- 최소 8주 동안 안정적인 진료를 받을 수 있습니다.
- 혈장 헤모글로빈 ≥8.00mmol/L(남성) 또는 ≥6.4mmol/L(여성).
- 50~75세의 남성 또는 여성 참가자.
건전한 일치 컨트롤:
- 정보 제공 및 서면 동의.
- 정상 헤모글로빈 ≥8.00mmol/L(남성) 또는 ≥6.4mmol/L(여성).
- 50~75세의 남성 또는 여성 참가자.
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) <23kg/m2
- 본 임상시험의 스크리닝 전 3개월 이내에 연구용 의약품을 수령한 경우.
- 신경심리학적 검사를 수행할 수 없음(예: 시각 장애, 청각 장애 또는 언어 장벽)
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력 또는 언어 장벽이 있거나 시험자 또는 일반의의 의견으로 임상시험에 참여해서는 안 되는 참가자.
- 6개월 이내에 모든 종류의 최면술을 이전 또는 현재 사용함, 이전 p.n. 멜라토닌 사용은 조사관이 판단합니다.
- 야간 근무자.
- 조사자의 의견으로는 프로토콜 준수, 결과 평가를 방해하거나 참가자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 나타내는 알려진 치매 또는 기타 주요 장애.
- 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 기면증)를 진단했습니다.
- 조사관의 판단에 따라 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 병력.
- 지난 6개월 동안 의학적 지원이 필요한 심각한 저혈당 사례.
- 당뇨병성 망막병증을 진단받았습니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 30ml/min/1.73m2로 정의되는 중증 신부전 또는 연구자의 의견으로 참가자에게 불필요한 위험을 수반하는 모든 종류의 신장 질환.
다음 중 하나를 포함한 심장 문제:
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV로 분류됩니다.
- 지난 6개월 이내에 협심증(가슴 통증)이 있었던 경우.
- 수축기 혈압 90~150mmHg, 이완기 혈압 50~100mmHg 범위를 벗어나는 반복적인 안정 혈압으로 정의되는 선별 검사 시 부적절하게 치료된 혈압.
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 나타내는 것으로 알려진 폐 질환.
- 활동성 또는 최근(12개월 이하) 악성 질환은 연구자가 판단합니다.
- 여성의 경우: 임신, 수유 상태 또는 임상시험 중 임신할 의사가 있는 경우.
- 건강한 일치 대조군의 경우: 42-47mmol/mol 사이의 HbA1c로 정의된 당뇨병 전단계
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
제2형 당뇨병
제2형 당뇨병 환자
|
|
통제 수단
제2형 당뇨병이 없는 개인의 연령과 체질량 지수가 일치함
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
멜라토닌 진동(진폭, 피크, 메조, 위상, 주기 길이(TAU))
기간: 24시간 입원일, 24시간 동안 3시간마다 혈액 샘플 채취(총 9개 시점)
|
혈액 샘플
|
24시간 입원일, 24시간 동안 3시간마다 혈액 샘플 채취(총 9개 시점)
|
|
코티솔 진동(진폭, 피크, 메조, 위상, 주기 길이(TAU))
기간: 24시간 입원일, 24시간 동안 3시간마다 혈액 샘플 채취(총 9개 시점)
|
혈액 샘플
|
24시간 입원일, 24시간 동안 3시간마다 혈액 샘플 채취(총 9개 시점)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
희미한 빛 멜라토닌 발병
기간: 24시간 입원일, 18:00부터 00:00까지 매 시간마다 혈액 샘플 채취(총 7개 시점)
|
혈액 샘플(pg/ml)
|
24시간 입원일, 18:00부터 00:00까지 매 시간마다 혈액 샘플 채취(총 7개 시점)
|
|
위상각(어두운 빛 멜라토닌 발현과 수면 사이의 시간)
기간: 24시간 입원일, 18:00부터 00:00까지 매 시간마다 혈액 샘플 채취(총 7개 시점)
|
혈액 샘플
|
24시간 입원일, 18:00부터 00:00까지 매 시간마다 혈액 샘플 채취(총 7개 시점)
|
|
코티솔 각성 반응
기간: 입원일 24시간, 기상 시 혈액 샘플 채취, 기상 후 15분, 30분, 60분
|
혈액 샘플(pg/ml)
|
입원일 24시간, 기상 시 혈액 샘플 채취, 기상 후 15분, 30분, 60분
|
|
수면 습관 일기
기간: 30 일
|
확장 합의 수면 일지(취침 시간, 잠들 시간, 각성 횟수 및 지속 시간, 최종 각성 시간, 침대에서 나오는 시간, 총 수면 시간, 수면의 질, 주간 졸음, 낮잠 횟수 및 지속 시간, 횟수 및 지속 시간) 마지막 음주시간, 카페인 섭취 횟수 및 마지막 시간, 수면제 복용)
|
30 일
|
|
식사 창에 일기
기간: 30 일
|
식사 창(음식의 첫 섭취 시작 및 마지막 섭취 종료)
|
30 일
|
|
혈당 변동성
기간: 10~14일
|
연속 혈당 모니터(진폭(mmol/L), 빈도 및 변동 기간, 평균 혈당(mmol/L), 범위 내 시간, 고혈당 및 저혈당 범위 시간, 곡선 아래 면적)
|
10~14일
|
|
수면 및 깨어난 상태
기간: 10~14일
|
주로 사용하지 않는 손의 손목에 착용하는 액트리그래프(다른 시간에 따른 가속)
|
10~14일
|
|
심박수 변동성(인접한 심장 박동 사이의 시간 간격 변동)
기간: 24시간 입원일
|
수면다원기록기로 지속적으로 측정됨(ms)
|
24시간 입원일
|
|
수면 아키텍처
기간: 24시간 입원일
|
수면다원검사(분 및 백분율).
수면 단계(N1, N2, N3, 빠른 안구 운동(REM)), 총 수면 시간, 수면 잠복기, REM 수면 잠복기, 각성, 각성, 총 수면 효율.
|
24시간 입원일
|
|
인지(언어 기억)
기간: 24시간 입원일
|
레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)
|
24시간 입원일
|
|
인지(정신운동 속도 및 실행 기능)
기간: 24시간 입원일
|
트레일 메이킹 테스트(TMT) 파트 A 및 B), 기호 숫자 형식 테스트(SDMT)
|
24시간 입원일
|
|
인지(실행 기능)
기간: 24시간 입원일
|
WAIS-III 문자 번호 순서 테스트, 언어 유창성 테스트(문자 S 및 D)
|
24시간 입원일
|
|
인지(지속적인 주의)
기간: 24시간 입원일
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)의 신속한 시각 처리(RVP) 테스트
|
24시간 입원일
|
|
인지(언어 IQ)
기간: 24시간 입원일
|
덴마크 성인 읽기 시험(DART)(국가 성인 읽기 시험과 동일, NART)
|
24시간 입원일
|
|
인슐린 진동(진폭, 피크, 메조, 위상, 주기 길이(TAU))
기간: 24시간 입원일, 24시간 동안 3시간마다 혈액 샘플 채취(총 9개 시점)
|
혈액 샘플.
|
24시간 입원일, 24시간 동안 3시간마다 혈액 샘플 채취(총 9개 시점)
|
|
C-펩타이드 진동(진폭, 피크, 메조, 위상, 주기 길이(TAU))
기간: 24시간 입원일, 24시간 동안 3시간마다 혈액 샘플 채취(총 9개 시점)
|
혈액 샘플.
|
24시간 입원일, 24시간 동안 3시간마다 혈액 샘플 채취(총 9개 시점)
|
|
TSH 진동(진폭, 피크, 메조, 위상, 주기 길이(TAU))
기간: 24시간 입원일, 24시간 동안 3시간마다 혈액 샘플 채취(총 9개 시점)
|
혈액 샘플.
|
24시간 입원일, 24시간 동안 3시간마다 혈액 샘플 채취(총 9개 시점)
|
|
포도당 진동(진폭, 피크, 메조, 위상, 주기 길이(TAU))
기간: 24시간 입원일, 24시간 동안 3시간마다 혈액 샘플 채취(총 9개 시점)
|
혈액 샘플.
|
24시간 입원일, 24시간 동안 3시간마다 혈액 샘플 채취(총 9개 시점)
|
|
글루카곤 진동(진폭, 피크, 메조, 위상, 주기 길이(TAU))
기간: 24시간 입원일, 24시간 동안 3시간마다 혈액 샘플 채취(총 9개 시점)
|
혈액 샘플.
|
24시간 입원일, 24시간 동안 3시간마다 혈액 샘플 채취(총 9개 시점)
|
|
글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 진동(진폭, 피크, 메조, 위상, 주기 길이(TAU))
기간: 24시간 입원일, 24시간 동안 3시간마다 혈액 샘플 채취(총 9개 시점)
|
혈액 샘플.
|
24시간 입원일, 24시간 동안 3시간마다 혈액 샘플 채취(총 9개 시점)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
크로노타입(일별 선호도)
기간: 심사 시
|
아침-저녁 설문지(점수)
|
심사 시
|
|
수면 무호흡증
기간: 24시간 입원일
|
무호흡-저호흡 지수(사건/시간)
|
24시간 입원일
|
|
혈압 변화
기간: 24시간 입원일
|
수면다원검사(mmHg)로 지속적으로 측정
|
24시간 입원일
|
|
심혈관 자율신경병증
기간: 심사 시
|
세 가지 표준 심혈관 자율 반사 검사(누운 자세 검사, 심호흡 검사 및 Valsalva 기동)로 평가됩니다.
|
심사 시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jørgen Rungby, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University Hospital Hradec Kralove완전한
-
Firat University아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 운동 | 신경필라멘트 경쇄터키 (Türkiye)
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다