Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení cirkadiánních metabolických a behaviorálních rytmů u pacientů s diabetem 2. typu a bez něj (Cir-D-Brain)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen

Určení cirkadiánních metabolických a behaviorálních rytmů u pacientů s diabetem 2. typu a bez něj a identifikace vztahu k fluktuacím hormonů a glukózy a kognitivním schopnostem

Cílem této klinické deskriptivní studie je charakterizovat a kvantifikovat potenciální hormonální chronobiologické rozdíly mezi jedinci s diabetem 2. typu (T2D) a zdravými kontrolami s odpovídajícím věkem a hmotností, a to buď jako cirkadiánně zarovnané nebo nesprávně nastavené. Předpokládáme, že jedinci s T2D mají nesprávnou a odlišnou cirkadiánní rytmičnost cirkadiánních biomarkerů (melatonin a kortizol) než kontroly a že tento rozdíl zase souvisí s 24hodinovými hormonálními fluktuacemi, chováním a metabolickými, srdečními a kognitivními parametry.

Účastníci budou požádáni, aby:

  • vyplňte si deník o stravovacích a spacích návycích po dobu 30 dnů
  • nosit aktigrafii a kontinuální monitor glukózy po dobu 10-14 dnů
  • nocleh ve výzkumném zařízení, včetně kontinuálního odběru krve a polysomnografie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

T2D je spojena s kognitivní dysfunkcí a zvýšeným rizikem rozvoje demence. Tento negativní účinek na kognici se zhoršuje trváním T2D, ale mechanismy nejsou známy.

Poruchy spánku zvyšují periferní inzulínovou rezistenci a jsou spojeny s rozvojem T2D, dočasně zhoršenými kognitivními funkcemi a rozvojem kognitivní poruchy. T2D je zase spojena s cirkadiánním nesouosostí (stav, kdy vnitřní fyziologické hodiny nejsou v souladu s vnějším chováním). Hlavním externím signálem (také známým jako zeitgeber) pro synchronizaci interních a externích hodin je spánek v souladu s cyklem den-noc.

Určení cirkadiánního rytmu jednotlivce a toho, zda je zarovnaný nebo špatně zarovnaný, je složité a nelze jej provést jedním měřením. Nicméně melatonin a kortizol se často používají jako „cirkadiánní biomarkery“ kvůli významným a dobře definovaným profilům cirkadiánního rytmu. Dalším měřítkem cirkadiánní fáze je načasování produkce melatoninu za tlumených světelných podmínek (nástup melatoninu v tlumeném světle), což je individuální fázový marker v závislosti na obvyklé době spánku osoby. Většina studií zaměřených na cirkadiánní vyrovnání v každodenním prostředí používala dotazníky a pokud je nám známo, žádná studie nepopsala 24hodinové cirkadiánní oscilace mezi jedinci s T2D a zdravými kontrolami s odpovídajícím věkem a hmotností. Mapování těchto potenciálních rozdílů by mohlo pomoci vysvětlit patofyziologické mechanismy za T2D a cirkadiánním nesouosostí.

Studie Cir-D-Brain je klinická popisná studie. Studie se skládá z informační návštěvy, screeningové návštěvy, návštěvy v polovině (2 týdny po screeningu), 24hodinového dne v nemocnici (den mezi návštěvou v polovině a poslední návštěvou) a závěrečné návštěvy (2 týdny). po návštěvě v polovině). Účastníci si budou vést deník o stravovacích a spacích návycích po celých 30 dní. V polovině návštěvy budou účastníci vybaveni aktigrafií a kontinuálním monitorem glukózy. Během 24hodinového hospitalizačního dne budou účastníkům odebírány vzorky krve každou třetí hodinu po dobu 24 hodin, aby se změřil jejich cirkadiánní rytmus, každou hodinu od 18:00 do 12:00 pro zmapování nástupu melatoninu v tlumeném světle a při probuzení, aby se zmapoval. reakce na probuzení kortizolu. Během 24hodinového hospitalizačního dne se účastníkům dále změří fáze spánku pomocí polysomnografie. Studie bude zahrnovat 30 účastníků s T2D a 30 věkovými a BMI shodnými kontrolami.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Charakterizovat a kvantifikovat hormonální chronobiologické rozdíly mezi jedinci s T2D a zdravými odpovídajícími kontrolami měřenými cirkadiánními biomarkery.
  2. Vztáhnout zjištění k 24hodinovým hormonálním fluktuacím, různým vzorcům metabolismu, rozdílům v cirkadiánních rytmech chování (spánku a bdění a stravovacím návykům), fázím spánku, glykemické variabilitě, zánětu, variabilitě srdeční frekvence a kognitivním schopnostem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče, Kodaňská ambulance Steno Diabetes Center, vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci s T2D:

  • Informovaný a písemný souhlas.
  • Klinicky diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu po dobu minimálně 3 měsíců (diagnostikovaný podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)).
  • HbA1c >53 mmol/mol
  • Stabilní léčba po dobu nejméně 8 týdnů.
  • Hemoglobin v plazmě ≥8,00 mmol/l (muži) nebo ≥6,4 mmol/l (ženy).
  • Muži nebo ženy ve věku 50-75 let.

Zdravě přizpůsobené ovládací prvky:

  • Informovaný a písemný souhlas.
  • Normální hemoglobin ≥8,00 mmol/l (muži) nebo ≥6,4 mmol/l (ženy).
  • Muži nebo ženy ve věku 50-75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <23 kg/m2
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 3 měsíců před screeningem v této studii.
  • Neschopnost provádět neuropsychologické testy (např. porucha zraku nebo sluchu nebo jazyková bariéra).
  • Účastníci s mentální nezpůsobilostí nebo jazykovou bariérou znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci nebo kteří by se podle názoru zkoušejícího nebo jejich praktického lékaře neměli hodnocení zúčastnit.
  • Předchozí nebo současné použití jakéhokoli druhu hypnotika do 6 měsíců, dřívější p.n. použití melatoninu posuzuje zkoušející.
  • Dělník na noční směnu.
  • Známá demence nebo jiné závažné poruchy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují dodržování protokolu, vyhodnocení výsledků nebo představují nepřijatelné riziko pro bezpečnost účastníka.
  • Diagnostikované poruchy spánku (např. spánková apnoe a narkolepsie).
  • Významná historie alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií podle úsudku vyšetřovatele.
  • Těžká hypoglykemická příhoda během posledních 6 měsíců vyžadující lékařskou pomoc.
  • Diagnostikovaná diabetická retinopatie.
  • Těžká renální insuficience definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 nebo jakýkoli druh onemocnění ledvin, který podle názoru zkoušejícího představuje pro účastníky zbytečné riziko.

  • Srdeční problémy včetně některého z následujících:

    1. Klasifikován jako v New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV.
    2. Angina pectoris (bolest na hrudi) během posledních 6 měsíců.
  • Nedostatečně léčený krevní tlak při screeningu definovaný jako opakovaný klidový krevní tlak mimo rozsah 90-150 mmHg pro systolický a 50-100 mmHg pro diastolický krevní tlak.
  • Známé onemocnění plic, které podle názoru zkoušejícího představuje nepřijatelné riziko pro bezpečnost účastníka.
  • Aktivní nebo nedávné (≤ 12 měsíců) maligní onemocnění je posuzováno zkoušejícím.
  • Pouze pro ženy: Těhotenství, stav kojení nebo úmysl otěhotnět během studie.
  • Pro zdravé odpovídající kontroly: prediabetes definovaný jako HbA1c mezi 42-47 mmol/mol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cukrovka typu 2
Jedinci s diabetem 2. typu
Řízení
Jedinci bez diabetu 2. typu odpovídali věku a indexu tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oscilace melatoninu (amplituda, vrchol, mezor, fáze, délka periody (TAU))
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou třetí hodinu po dobu 24 hodin (celkem 9 časových bodů)
Vzorky krve
24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou třetí hodinu po dobu 24 hodin (celkem 9 časových bodů)
Kortizolové oscilace (amplituda, vrchol, mezor, fáze, délka periody (TAU))
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou třetí hodinu po dobu 24 hodin (celkem 9 časových bodů)
Vzorky krve
24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou třetí hodinu po dobu 24 hodin (celkem 9 časových bodů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup tlumeného světla melatoninu
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou hodinu od 18:00 do 00:00 (celkem 7 časových bodů)
Vzorky krve (pg/ml)
24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou hodinu od 18:00 do 00:00 (celkem 7 časových bodů)
Fázový úhel (doba mezi nástupem slabého světla melatoninu a spánkem)
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou hodinu od 18:00 do 00:00 (celkem 7 časových bodů)
Vzorky krve
24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou hodinu od 18:00 do 00:00 (celkem 7 časových bodů)
Reakce na probuzení kortizolu
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici, vzorky krve odebrané při probuzení a 15, 30 a 60 minut po probuzení
Vzorky krve (pg/ml)
24hodinový den v nemocnici, vzorky krve odebrané při probuzení a 15, 30 a 60 minut po probuzení
Deník o spánkových návycích
Časové okno: 30 dní
Expanded Consensus Sleep Diary (čas v posteli, čas na usnutí, počet probuzení a trvání, čas konečného probuzení, čas vstávání z postele, celková doba spánku, kvalita spánku, denní ospalost, počet a trvání spánku, počet a poslední konzumace alkoholu, počet a poslední konzumace kofeinu, užití léků na spaní)
30 dní
Deník o jídelním okně
Časové okno: 30 dní
Jídelní okno (zahájení první konzumace a ukončení poslední konzumace jídla)
30 dní
Glykemická variabilita
Časové okno: 10-14 dní
Kontinuální monitor glukózy (amplituda (mmol/l), frekvence a trvání kolísání, střední hodnota glukózy (mmol/l), čas v rozmezí, čas v hyperglykemickém a hypoglykemickém rozmezí, plocha pod křivkou)
10-14 dní
Stavy spánku a bdění
Časové okno: 10-14 dní
Aktrigraf nošený na zápěstí nedominantní ruky (zrychlení v různých časech)
10-14 dní
Variabilita srdeční frekvence (kolísání časových intervalů mezi sousedními srdečními údery)
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici
Měřeno nepřetržitě polysomnografem (ms)
24hodinový den v nemocnici
Architektura spánku
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici
Polysomnografie (minuty a procenta). Fáze spánku (N1, N2, N3, rychlý pohyb očí (REM)), celkový čas spánku, spánková latence, REM spánková latence, vzrušení, probuzení, celková efektivita spánku.
24hodinový den v nemocnici
Poznání (verbální paměť)
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici
Reyův sluchový verbální test učení (RAVLT)
24hodinový den v nemocnici
Kognice (psychomotorická rychlost a výkonná funkce)
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici
Test tvorby stopy (TMT) část A a B ), Test symbolových číslic (SDMT)
24hodinový den v nemocnici
Poznání (výkonná funkce)
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici
WAIS-III Test řazení písmen a čísel, test verbální plynulosti (písmena S a D)
24hodinový den v nemocnici
Poznání (trvalá pozornost)
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici
Test Rapid Visual Processing (RVP) z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
24hodinový den v nemocnici
Poznání (verbální IQ)
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici
Dánský test čtení dospělých (DART) (ekvivalent národního testu čtení dospělých; NART)
24hodinový den v nemocnici
Oscilace inzulínu (amplituda, vrchol, mezor, fáze, délka periody (TAU))
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou třetí hodinu po dobu 24 hodin (celkem 9 časových bodů)
Vzorky krve.
24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou třetí hodinu po dobu 24 hodin (celkem 9 časových bodů)
Oscilace C-peptidu (amplituda, vrchol, mezor, fáze, délka periody (TAU))
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou třetí hodinu po dobu 24 hodin (celkem 9 časových bodů)
Vzorky krve.
24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou třetí hodinu po dobu 24 hodin (celkem 9 časových bodů)
Oscilace TSH (amplituda, vrchol, mezor, fáze, délka periody (TAU))
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou třetí hodinu po dobu 24 hodin (celkem 9 časových bodů)
Vzorky krve.
24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou třetí hodinu po dobu 24 hodin (celkem 9 časových bodů)
Oscilace glukózy (amplituda, vrchol, mezor, fáze, délka periody (TAU))
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou třetí hodinu po dobu 24 hodin (celkem 9 časových bodů)
Vzorky krve.
24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou třetí hodinu po dobu 24 hodin (celkem 9 časových bodů)
Oscilace glukagonu (amplituda, vrchol, mezor, fáze, délka periody (TAU))
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou třetí hodinu po dobu 24 hodin (celkem 9 časových bodů)
Vzorky krve.
24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou třetí hodinu po dobu 24 hodin (celkem 9 časových bodů)
Oscilace glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (amplituda, vrchol, mezor, fáze, délka periody (TAU))
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou třetí hodinu po dobu 24 hodin (celkem 9 časových bodů)
Vzorky krve.
24hodinový den v nemocnici, odběry krve každou třetí hodinu po dobu 24 hodin (celkem 9 časových bodů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronotyp (denní preference)
Časové okno: Při screeningu
Dotazník ráno-večer (bodování)
Při screeningu
Spánková apnoe
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici
Index apnoe-hypopnoe (události/hodinu)
24hodinový den v nemocnici
Kolísání krevního tlaku
Časové okno: 24hodinový den v nemocnici
Měřeno kontinuálně polysomnografem (mmHg)
24hodinový den v nemocnici
Kardiovaskulární autonomní neuropatie
Časové okno: Při screeningu
Hodnotí se ze tří standardních kardiovaskulárních autonomních reflexních testů: test z lehu do stoje, test hlubokého dýchání a Valsalvův manévr
Při screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

Glostrup University Hospital, Copenhagen
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jørgen Rungby, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22014311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit