- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06243172
Détermination des rythmes métaboliques et comportementaux circadiens chez les patients avec et sans diabète de type 2 (Cir-D-Brain)
Détermination des rythmes métaboliques et comportementaux circadiens chez les patients avec et sans diabète de type 2 et identification de la relation avec les fluctuations hormonales et glycémiques et la cognition
Le but de la présente étude descriptive clinique est de caractériser et de quantifier les différences chronobiologiques hormonales potentielles entre les individus atteints de diabète de type 2 (DT2) et les contrôles d'âge et de poids en bonne santé comme alignés ou mal alignés sur le rythme circadien. Nous émettons l'hypothèse que les individus atteints de DT2 ont une rythmicité circadienne mal alignée et différente des biomarqueurs circadiens (mélatonine et cortisol) par rapport aux témoins, et que cette différence est à son tour liée aux fluctuations hormonales sur 24 heures, au comportement et aux paramètres métaboliques, cardiaques et cognitifs.
Il sera demandé aux participants de :
- remplir un journal sur les habitudes alimentaires et de sommeil pendant 30 jours
- porter un actigraphie et un glucomètre continu pendant 10 à 14 jours
- passer la nuit au centre de recherche, y compris un prélèvement sanguin continu et une polysomnographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le DT2 est associé à un dysfonctionnement cognitif et à un risque accru de développer une démence. Cet effet négatif sur la cognition est aggravé par la durée du DT2, mais les mécanismes sont inconnus.
Les troubles du sommeil augmentent la résistance périphérique à l'insuline et sont associés au développement du DT2, à une détérioration temporaire de la fonction cognitive et au développement de troubles cognitifs. À son tour, le DT2 est associé à un désalignement circadien (une condition dans laquelle l’horloge physiologique interne n’est pas alignée sur le comportement externe). Un signal externe majeur (également connu sous le nom de Zeitgeber) pour synchroniser l'horloge interne et externe est le sommeil conformément au cycle jour-nuit.
Déterminer le rythme circadien d'un individu et s'il est aligné ou mal aligné est complexe et ne peut être effectué par une seule mesure. Cependant, la mélatonine et le cortisol sont souvent utilisés comme « biomarqueurs circadiens » en raison de profils de rythme circadien significatifs et bien définis. Une autre mesure de la phase circadienne est le moment de la production de mélatonine dans des conditions de faible luminosité (début de la mélatonine dans une faible luminosité), qui est un marqueur de phase individuel en fonction de la durée habituelle de sommeil de la personne. La plupart des études axées sur l'alignement circadien dans un contexte quotidien ont utilisé des questionnaires et, à notre connaissance, aucune étude n'a décrit les oscillations circadiennes sur 24 heures entre les individus atteints de DT2 et les témoins en bonne santé appariés en termes d'âge et de poids. La cartographie de ces différences potentielles pourrait aider à expliquer les mécanismes physiopathologiques à l’origine du DT2 et du désalignement circadien.
L'étude Cir-D-Brain est une étude clinique descriptive. L'étude comprend une visite d'information, une visite de dépistage, une visite à mi-chemin (2 semaines après le dépistage), une journée à l'hôpital de 24 heures (une journée entre la visite à mi-chemin et la visite finale) et une visite finale (2 semaines après la visite à mi-parcours). Les participants tiendront un journal sur leurs habitudes alimentaires et de sommeil pendant les 30 jours. Lors de la visite à mi-chemin, les participants seront équipés d'une actigraphie et d'un glucomètre continu. Lors de la journée d'hospitalisation de 24 heures, les participants subiront un prélèvement de sang toutes les trois heures pendant 24 heures pour mesurer leur rythme circadien, toutes les heures de 18 heures à minuit pour cartographier l'apparition de la mélatonine dans une faible luminosité et au réveil pour cartographier réponse d'éveil du cortisol. Lors de la journée d'hospitalisation de 24 heures, les participants verront en outre leurs phases de sommeil mesurées par polysomnographie. L'étude comprendra 30 participants atteints de DT2 et 30 témoins correspondant à l'âge et à l'IMC.
Les objectifs spécifiques sont :
- Caractériser et quantifier les différences chronobiologiques hormonales entre les individus atteints de DT2 et les témoins appariés sains mesurés par des biomarqueurs circadiens.
- Relier les résultats aux fluctuations hormonales sur 24 heures, aux différents modèles de métabolisme, aux différences de rythmes circadiens comportementaux (sommeil-éveil et habitudes alimentaires), aux stades du sommeil, à la variabilité glycémique, à l'inflammation, à la variabilité de la fréquence cardiaque et à la cognition.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helena Z Wodschow, MD
- Numéro de téléphone: +45 30313426
- E-mail: helena.zander.wodschow.03@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jørgen Rungby, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: +45 21686620
- E-mail: joergen.rungby@regionh.dk
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Contact:
- Helena Z Wodschow, MD
- Numéro de téléphone: +45 30313426
- E-mail: helena.zander.wodschow.03@regionh.dk
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Contact:
- Jørgen Rungby, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: +45 21686620
- E-mail: joergen.rungby@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Personnes atteintes de DT2 :
- Consentement éclairé et écrit.
- Diabète sucré de type 2 cliniquement diagnostiqué depuis au moins 3 mois (diagnostiqué selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)).
- HbA1c >53 mmol/mol
- Traitement médical stable pendant au moins 8 semaines.
- Hémoglobine plasmatique ≥8,00 mmol/L (homme) ou ≥6,4 mmol/L (femme).
- Participants hommes ou femmes âgés de 50 à 75 ans.
Contrôles appariés sains :
- Consentement éclairé et écrit.
- Hémoglobine normale ≥8,00 mmol/L (homme) ou ≥6,4 mmol/L (femme).
- Participants hommes ou femmes âgés de 50 à 75 ans.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) <23 kg/m2
- Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage dans cet essai.
- Incapacité d'effectuer des tests neuropsychologiques (par exemple, déficience visuelle ou auditive, ou barrière de la langue).
- Les participants souffrant d'une incapacité mentale ou de barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate ou qui, de l'avis de l'enquêteur ou de leur médecin généraliste, ne devraient pas participer à l'essai.
- Utilisation antérieure ou contemporaine de tout type d'hypnotique dans les 6 mois, ancien p.n. l'utilisation de la mélatonine est jugée par l'investigateur.
- Travailleur de nuit.
- Démence connue ou tout autre trouble majeur qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le respect du protocole, l'évaluation des résultats ou représente un risque inacceptable pour la sécurité du participant.
- Troubles du sommeil diagnostiqués (par exemple, apnée du sommeil et narcolepsie).
- Antécédents importants d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques selon le jugement de l'enquêteur.
- Événement hypoglycémique sévère au cours des 6 derniers mois nécessitant une assistance médicale.
- Rétinopathie diabétique diagnostiquée.
- Insuffisance rénale sévère définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 ou tout type de maladie rénale qui, de l'avis de l'enquêteur, implique un risque inutile pour les participants.
Problèmes cardiaques, y compris l'un des éléments suivants :
- Classé comme étant dans la classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Angine de poitrine (douleur thoracique) au cours des 6 derniers mois.
- Tension artérielle insuffisamment traitée lors du dépistage définie comme une pression artérielle au repos répétée en dehors de la rage 90-150 mmHg pour la pression artérielle systolique et 50-100 mmHg pour la pression artérielle diastolique.
- Maladie pulmonaire connue qui, de l'avis de l'investigateur, représente un risque inacceptable pour la sécurité du participant.
- Une maladie maligne active ou récente (≤ 12 mois) est jugée par l'investigateur.
- Pour les femmes uniquement : grossesse, statut d'allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'essai.
- Pour les témoins sains appariés : prédiabète défini comme une HbA1c comprise entre 42 et 47 mmol/mol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Diabète de type 2
Personnes atteintes de diabète de type 2
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Contrôles
Individus sans diabète de type 2 appariés sur l'âge et l'indice de masse corporelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oscillations de la mélatonine (amplitude, pic, mésor, phase, durée de période (TAU))
Délai: Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les trois heures pendant 24 heures (9 points au total)
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Échantillons de sang
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Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les trois heures pendant 24 heures (9 points au total)
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Oscillations du cortisol (amplitude, pic, mésor, phase, durée de période (TAU))
Délai: Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les trois heures pendant 24 heures (9 points au total)
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Échantillons de sang
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Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les trois heures pendant 24 heures (9 points au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Début de mélatonine faible et léger
Délai: Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les heures de 18h00 à minuit (7 moments au total)
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Échantillons de sang (pg/ml)
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Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les heures de 18h00 à minuit (7 moments au total)
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Angle de phase (temps entre l'apparition de la mélatonine dans une faible luminosité et le sommeil)
Délai: Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les heures de 18h00 à minuit (7 moments au total)
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Échantillons de sang
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Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les heures de 18h00 à minuit (7 moments au total)
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Réponse d'éveil du cortisol
Délai: Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés au réveil et 15, 30 et 60 minutes après le réveil
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Échantillons de sang (pg/ml)
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Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés au réveil et 15, 30 et 60 minutes après le réveil
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Journal sur les habitudes de sommeil
Délai: 30 jours
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Journal de sommeil consensuel élargi (temps passé au lit, temps d'endormissement, nombre de réveils et durées, heure du réveil final, temps de lever du lit, temps de sommeil total, qualité du sommeil, somnolence diurne, nombre de siestes et durée, nombre et dernière heure de consommation d'alcool, nombre et dernière heure de consommation de caféine, utilisation de somnifères)
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30 jours
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Journal sur la fenêtre de repas
Délai: 30 jours
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La fenêtre de consommation (début de la première consommation et fin de la dernière consommation d'aliments)
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30 jours
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Variabilité glycémique
Délai: 10-14 jours
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Glucomètre continu (amplitude (mmol/L), fréquence et durée de la fluctuation, glycémie moyenne (mmol/L), temps dans la plage hyperglycémique et hypoglycémique, aire sous la courbe)
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10-14 jours
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États de sommeil et d'éveil
Délai: 10-14 jours
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Actrigraphe porté au poignet de la main non dominante (accélération à différents instants)
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10-14 jours
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Variabilité de la fréquence cardiaque (fluctuations des intervalles de temps entre des battements cardiaques adjacents)
Délai: Journée à l'hôpital de 24 heures
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Mesuré en continu par le polysomnographe (ms)
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Journée à l'hôpital de 24 heures
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Architecture du sommeil
Délai: Journée à l'hôpital de 24 heures
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Polysomnographie (minutes et pourcentages).
Stades de sommeil (N1, N2, N3, mouvements oculaires rapides (REM)), durée totale du sommeil, latence du sommeil, latence du sommeil paradoxal, éveils, réveils, efficacité totale du sommeil.
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Journée à l'hôpital de 24 heures
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Cognition (mémoire verbale)
Délai: Journée à l'hôpital de 24 heures
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Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
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Journée à l'hôpital de 24 heures
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Cognition (vitesse psychomotrice et fonction exécutive)
Délai: Journée à l'hôpital de 24 heures
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Test de création de sentiers (TMT) parties A et B), test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
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Journée à l'hôpital de 24 heures
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Cognition (fonction exécutive)
Délai: Journée à l'hôpital de 24 heures
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Test de séquençage lettres-numéros WAIS-III, test de maîtrise verbale (lettres S et D)
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Journée à l'hôpital de 24 heures
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Cognition (attention soutenue)
Délai: Journée à l'hôpital de 24 heures
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Test de traitement visuel rapide (RVP) de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB)
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Journée à l'hôpital de 24 heures
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Cognition (QI verbal)
Délai: Journée à l'hôpital de 24 heures
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Test danois de lecture pour adultes (DART) (équivalent au test national de lecture pour adultes ; NART)
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Journée à l'hôpital de 24 heures
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Oscillations de l'insuline (amplitude, pic, mésor, phase, durée de période (TAU))
Délai: Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les trois heures pendant 24 heures (9 points au total)
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Échantillons de sang.
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Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les trois heures pendant 24 heures (9 points au total)
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Oscillations du peptide C (amplitude, pic, mésor, phase, durée de période (TAU))
Délai: Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les trois heures pendant 24 heures (9 points au total)
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Échantillons de sang.
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Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les trois heures pendant 24 heures (9 points au total)
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Oscillations TSH (amplitude, pic, mésor, phase, durée de période (TAU))
Délai: Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les trois heures pendant 24 heures (9 points au total)
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Échantillons de sang.
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Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les trois heures pendant 24 heures (9 points au total)
|
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Oscillations du glucose (amplitude, pic, mésor, phase, durée de période (TAU))
Délai: Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les trois heures pendant 24 heures (9 points au total)
|
Échantillons de sang.
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Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les trois heures pendant 24 heures (9 points au total)
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Oscillations du glucagon (amplitude, pic, mésor, phase, durée de période (TAU))
Délai: Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les trois heures pendant 24 heures (9 points au total)
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Échantillons de sang.
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Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les trois heures pendant 24 heures (9 points au total)
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Oscillations du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (amplitude, pic, mésor, phase, durée de période (TAU))
Délai: Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les trois heures pendant 24 heures (9 points au total)
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Échantillons de sang.
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Journée d'hospitalisation de 24 heures, échantillons de sang prélevés toutes les trois heures pendant 24 heures (9 points au total)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chronotype (préférence diurne)
Délai: Lors de la projection
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Questionnaire Matin-Soir (notation)
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Lors de la projection
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Apnée du sommeil
Délai: Journée à l'hôpital de 24 heures
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Indice d'apnée-hypopnée (événements/heure)
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Journée à l'hôpital de 24 heures
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Variations de la pression artérielle
Délai: Journée à l'hôpital de 24 heures
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Mesuré en continu par le polysomnographe (mmHg)
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Journée à l'hôpital de 24 heures
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Neuropathie autonome cardiovasculaire
Délai: Lors de la projection
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Évalué à partir de trois tests standard de réflexe autonome cardiovasculaire : test de position couchée, test de respiration profonde et manœuvre de Valsalva
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Lors de la projection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jørgen Rungby, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-22014311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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