Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorokausivaihtelun aineenvaihdunta- ja käyttäytymisrytmien määrittäminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai ei (Cir-D-Brain)

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen

Vuorokausivaihtelun aineenvaihdunta- ja käyttäytymisrytmien määrittäminen potilailla, joilla on ja ei ole tyypin 2 diabetesta ja sen suhteen tunnistaminen hormoni- ja glukoosivaihteluihin ja kognitioon

Tämän kliinisen kuvailevan tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida ja kvantifioida mahdollisia hormonaalisia kronobiologisia eroja tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien henkilöiden ja terveiden iän ja painon kanssa yhteensopivien kontrollien välillä joko vuorokausitasolla tai väärin kohdistetuina. Oletamme, että T2D:tä sairastavilla yksilöillä on vuorokauden biomarkkerien (melatoniini ja kortisoli) vuorokausirytmi väärin kohdistettu ja erilainen kuin kontrolleilla, ja että tämä ero puolestaan ​​liittyy 24 tunnin hormonaalisiin vaihteluihin, käyttäytymiseen sekä aineenvaihdunta-, sydän- ja kognitiivisiin parametreihin.

Osallistujia pyydetään:

  • täytä päiväkirjaa ruokailu- ja nukkumistottumuksista 30 päivän ajan
  • käytä aktigrafiaa ja jatkuvaa glukoosimittaria 10-14 päivän ajan
  • yöpyminen tutkimuslaitoksessa, mukaan lukien jatkuva verinäytteenotto ja polysomnografia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

T2D liittyy kognitiiviseen toimintahäiriöön ja lisääntyneeseen dementian kehittymisriskiin. T2D-kesto pahentaa tätä negatiivista vaikutusta kognitioon, mutta mekanismeja ei tunneta.

Unihäiriöt lisäävät perifeeristä insuliiniresistenssiä, ja ne liittyvät T2D:n kehittymiseen, tilapäisesti huonontuneeseen kognitiiviseen toimintaan ja kognitiivisten heikentymien kehittymiseen. T2D puolestaan ​​​​liittyy vuorokausivaihteluun (tila, jossa sisäinen fysiologinen kello ei ole kohdistettu ulkoiseen käyttäytymiseen). Tärkeä ulkoinen signaali (tunnetaan myös nimellä zeitgeber) sisäisen ja ulkoisen kellon synkronoinnissa on päivä-yö-syklin mukainen uni.

Yksilön vuorokausirytmin määrittäminen ja onko se kohdistettu vai väärin kohdistettu, on monimutkaista, eikä sitä voida tehdä yhdellä mittauksella. Melatoniinia ja kortisolia käytetään kuitenkin usein "vuorokausibiomarkkereina" merkittävien ja tarkasti määriteltyjen vuorokausirytmiprofiilien vuoksi. Toinen vuorokausivaiheen mitta on melatoniinin tuotannon ajoitus hämärässä valaistuksessa (melatoniinin alkaminen hämärässä), joka on yksilöllinen vaihemerkki, joka riippuu ihmisen tavanomaisesta uniajasta. Useimmissa tutkimuksissa, joissa keskitytään vuorokausitasapainoon jokapäiväisessä ympäristössä, on käytetty kyselylomakkeita, ja tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole kuvannut 24 tunnin vuorokausivaihteluita T2D-potilaiden ja terveen iän ja painon mukaisten kontrollien välillä. Näiden mahdollisten erojen kartoittaminen voisi auttaa selittämään patofysiologisia mekanismeja T2D:n ja vuorokausivaihtelun takana.

Cir-D-Brain-tutkimus on kliininen kuvaava tutkimus. Tutkimus käsittää tiedotuskäynnin, seulontakäynnin, välikäynnin (2 viikkoa seulonnan jälkeen), 24 tunnin sairaalapäivän (päivä välikäynnin ja viimeisen käynnin välillä) ja viimeisestä käynnistä (2 viikkoa) puolivälissä käynnin jälkeen). Osallistujat pitävät päiväkirjaa ruokailu- ja nukkumistottumuksista kaikki 30 päivää. Vierailun puolivälissä osallistujat varustetaan aktigrafialla ja jatkuvalla glukoosimittarilla. Ympärivuorokautisena sairaalapäivänä osallistujilta otetaan verinäyte joka kolmas tunti 24 tunnin ajan vuorokausirytminsä mittaamiseksi, joka tunti klo 18.00-12.00 melatoniinin hämärän alkamisen kartoittamiseksi ja herätessä kartoitetaan. kortisolin heräämisreaktio. 24h-sairaalapäivänä osallistujien univaiheet mitataan lisäksi polysomnografialla. Tutkimukseen osallistuu 30 osallistujaa, joilla on T2D ja 30 ikä- ja BMI-verrokkia.

Erityistavoitteet ovat:

  1. Karakterisoida ja kvantifioida hormonaalisia kronobiologisia eroja T2D-potilaiden ja terveiden vertailukelpoisten yksilöiden välillä mitattuna vuorokausibiomarkkereilla.
  2. Liittää löydökset 24 tunnin hormonaalisiin vaihteluihin, aineenvaihdunnan erilaisiin malleihin, käyttäytymisen vuorokausirytmien eroihin (uni-herätys ja ruokailutottumukset), univaiheisiin, glykeemiseen vaihteluun, tulehdukseen, sykevaihteluihin ja kognitioon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoidon klinikka, Steno Diabetes Center Kööpenhaminan poliklinikka, yhteisönäyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilöt, joilla on T2D:

  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus.
  • Kliinisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 3 kuukauden ajan (diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan).
  • HbA1c >53 mmol/mol
  • Vakaa lääkehoito vähintään 8 viikkoa.
  • Plasman hemoglobiini ≥8,00 mmol/L (mies) tai ≥6,4 mmol/L (nainen).
  • Osallistujat miehiä tai naisia, iältään 50-75 vuotta.

Terveellisesti vastaavat kontrollit:

  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus.
  • Normaali hemoglobiini ≥ 8,00 mmol/L (mies) tai ≥ 6,4 mmol/L (nainen).
  • Osallistujat miehiä tai naisia, iältään 50-75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) <23 kg/m2
  • Jokaisen tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tässä tutkimuksessa.
  • Kyvyttömyys suorittaa neuropsykologisia testejä (esim. näkö- tai kuulovaurio tai kielimuuri).
  • Osallistujat, joilla on henkistä vajaatoimintaa tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tai jotka tutkijan tai yleislääkärin mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen.
  • Minkä tahansa hypnoticin aikaisempi tai nykyinen käyttö 6 kuukauden sisällä, entinen p.n. melatoniinin käytön arvioi tutkija.
  • Yövuorotyöntekijä.
  • Tunnettu dementia tai muu vakava sairaus, joka tutkijan mielestä estää protokollan noudattamisen, tulosten arvioinnin tai muodostaa kohtuuttoman riskin osallistujan turvallisuudelle.
  • Diagnosoituja unihäiriöitä (esim. uniapnea ja narkolepsia).
  • Merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan.
  • Vaikea hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana, joka vaati lääkärin apua.
  • Diabeettinen retinopatia diagnosoitu.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 tai mikä tahansa munuaissairaus, johon tutkijan mielestä liittyy tarpeeton riski osallistujille.

  • Sydänongelmat, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. Luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan III tai IV.
    2. Angina pectoris (rintakipu) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Puutteellisesti hoidettu verenpaine seulonnassa määritellään toistuvaksi lepoverenpaineeksi, joka on systolisen verenpaineen 90-150 mmHg ja diastolisen verenpaineen 50-100 mmHg ulkopuolella.
  • Tunnettu keuhkosairaus, joka on tutkijan mielestä kohtuuton riski osallistujan turvallisuudelle.
  • Tutkija arvioi aktiivisen tai äskettäin (≤ 12 kuukautta) pahanlaatuisen taudin.
  • Vain naisille: Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Terveille vertailukelpoisille verrokeille: esidiabetes, joka määritellään HbA1c:ksi välillä 42-47 mmol/mol

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tyypin 2 diabetes
Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes
Säätimet
Henkilöt, joilla ei ollut tyypin 2 diabetesta, vastaavat ikää ja painoindeksiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melatoniinin värähtelyt (amplitudi, huippu, mesori, vaihe, jakson pituus (TAU))
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan joka kolmas tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 9 aikapistettä)
Verinäytteitä
24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan joka kolmas tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 9 aikapistettä)
Kortisolin värähtelyt (amplitudi, huippu, mesori, vaihe, jakson pituus (TAU))
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan joka kolmas tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 9 aikapistettä)
Verinäytteitä
24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan joka kolmas tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 9 aikapistettä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Himmeä vaalea melatoniinin alkaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan tunnin välein klo 18.00-00.00 (yhteensä 7 aikapistettä)
Verinäytteet (pg/ml)
24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan tunnin välein klo 18.00-00.00 (yhteensä 7 aikapistettä)
Vaihekulma (aika himmeän valon melatoniinin alkamisen ja unen välillä)
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan tunnin välein klo 18.00-00.00 (yhteensä 7 aikapistettä)
Verinäytteitä
24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan tunnin välein klo 18.00-00.00 (yhteensä 7 aikapistettä)
Kortisolin heräämisreaktio
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa, verinäytteet otetaan heräämisen yhteydessä ja 15, 30 ja 60 minuuttia heräämisen jälkeen
Verinäytteet (pg/ml)
24 tuntia sairaalassa, verinäytteet otetaan heräämisen yhteydessä ja 15, 30 ja 60 minuuttia heräämisen jälkeen
Päiväkirja nukkumistottumuksista
Aikaikkuna: 30 päivää
Laajennettu konsensus-unipäiväkirja (sängyssä nukkumisaika, nukahtamisaika, heräämisten määrä ja kesto, viimeisen heräämisen aika, sängystä nousemisen aika, kokonaisuniaika, unen laatu, päiväunet, päiväunien määrä ja kesto, määrä ja viimeinen alkoholinkäyttö, kofeiinin kulutuksen määrä ja viimeinen kerta, unilääkkeen käyttö)
30 päivää
Päiväkirja syömisikkunasta
Aikaikkuna: 30 päivää
Syömisikkuna (ensimmäisen kulutuksen aloittaminen ja viimeisen ruoan kulutuksen lopettaminen)
30 päivää
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 10-14 päivää
Jatkuva glukoosimittari (amplitudi (mmol/L), vaihtelun taajuus ja kesto, keskimääräinen glukoosi (mmol/L), aika alueella, aika hyperglykeemisellä ja hypoglykeemisellä alueella, käyrän alla oleva pinta-ala)
10-14 päivää
Uni- ja valvetilat
Aikaikkuna: 10-14 päivää
Actrigraph kulunut ei-dominoivan käden ranteessa (kiihtyvyys eri aikoina)
10-14 päivää
Sykevaihtelu (viereisten sydämenlyöntien välisten aikavälien vaihtelut)
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa
Mitattu jatkuvasti polysomnografilla (ms)
24 tuntia sairaalassa
Unen arkkitehtuuri
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa
Polysomnografia (minuutit ja prosentit). Univaiheet (N1, N2, N3, nopea silmän liike (REM)), unen kokonaisaika, unilatenssi, REM-unilatenssi, heräämiset, heräämiset, unen kokonaistehokkuus.
24 tuntia sairaalassa
Kognitio (sanallinen muisti)
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
24 tuntia sairaalassa
Kognitio (psykomotorinen nopeus ja toimeenpanotoiminto)
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa
Trail Making Test (TMT) osat A ja B , Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
24 tuntia sairaalassa
Kognition (toimeenpanotoiminto)
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa
WAIS-III kirjain-numero-sekvensointitesti, suullinen sujuvuustesti (kirjaimet S ja D)
24 tuntia sairaalassa
Kognitio (jatkuva huomio)
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa
Rapid Visual Processing (RVP) -testi Cambridge Neuropsychological Test Automated Batterysta (CANTAB)
24 tuntia sairaalassa
Kognitio (verbaalinen älykkyysosamäärä)
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa
Tanskan aikuisten lukukoe (DART) (vastaa kansallista aikuisten lukutestiä; NART)
24 tuntia sairaalassa
Insuliinin värähtelyt (amplitudi, huippu, mesori, vaihe, jakson pituus (TAU))
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan joka kolmas tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 9 aikapistettä)
Verinäytteitä.
24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan joka kolmas tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 9 aikapistettä)
C-peptidivärähtelyt (amplitudi, huippu, mesori, vaihe, jakson pituus (TAU))
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan joka kolmas tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 9 aikapistettä)
Verinäytteitä.
24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan joka kolmas tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 9 aikapistettä)
TSH-värähtelyt (amplitudi, huippu, mesori, vaihe, jakson pituus (TAU))
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan joka kolmas tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 9 aikapistettä)
Verinäytteitä.
24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan joka kolmas tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 9 aikapistettä)
Glukoosivärähtelyt (amplitudi, huippu, mesori, vaihe, jakson pituus (TAU))
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan joka kolmas tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 9 aikapistettä)
Verinäytteitä.
24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan joka kolmas tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 9 aikapistettä)
Glukagonin värähtelyt (amplitudi, huippu, mesori, vaihe, jakson pituus (TAU))
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan joka kolmas tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 9 aikapistettä)
Verinäytteitä.
24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan joka kolmas tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 9 aikapistettä)
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) värähtelyt (amplitudi, huippu, mesori, vaihe, jakson pituus (TAU))
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan joka kolmas tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 9 aikapistettä)
Verinäytteitä.
24 tuntia sairaalassa, verinäytteitä otetaan joka kolmas tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 9 aikapistettä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kronotyyppi (vuorokausivalinta)
Aikaikkuna: Esittelyssä
Aamu-iltakysely (pisteytys)
Esittelyssä
Uniapnea
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa
Apnea-hypopneaindeksi (tapahtumat/tunti)
24 tuntia sairaalassa
Verenpaineen vaihtelut
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalassa
Mitattu jatkuvasti polysomnografilla (mmHg)
24 tuntia sairaalassa
Kardiovaskulaarinen autonominen neuropatia
Aikaikkuna: Esittelyssä
Arvioitu kolmesta normaalista kardiovaskulaarisesta autonomisesta refleksitestistä: makuu-seisomatesti, syvähengitystesti ja Valsalva-liike
Esittelyssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Glostrup University Hospital, Copenhagen
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Jørgen Rungby, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-22014311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa