- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06243172
Определение циркадных метаболических и поведенческих ритмов у пациентов с диабетом 2 типа и без него (Cir-D-Brain)
Определение циркадных метаболических и поведенческих ритмов у пациентов с диабетом 2 типа и без него и выявление связи с колебаниями гормонов и глюкозы, а также когнитивными способностями
Целью настоящего клинического описательного исследования является охарактеризовать и количественно оценить потенциальные гормонально-хронобиологические различия между людьми с диабетом 2 типа (СД2) и контрольной группой здорового возраста и веса, как совпадающие, так и несогласованные с циркадными ритмами. Мы предполагаем, что у людей с СД2 нарушена циркадная ритмичность циркадных биомаркеров (мелатонина и кортизола), отличающаяся от контрольной группы, и что эта разница, в свою очередь, связана с 24-часовыми гормональными колебаниями, поведением, а также метаболическими, сердечными и когнитивными параметрами.
Участникам будет предложено:
- заполнить дневник привычек питания и сна на 30 дней
- носите актиграфию и непрерывный монитор глюкозы в течение 10-14 дней.
- остаться на ночь в исследовательском центре, включая постоянный забор крови и полисомнографию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
СД2 связан с когнитивной дисфункцией и повышенным риском развития деменции. Это негативное влияние на когнитивные функции усугубляется длительностью СД2, однако механизмы неизвестны.
Нарушения сна повышают периферическую инсулинорезистентность и связаны с развитием СД2, временным ухудшением когнитивных функций и развитием когнитивных нарушений. В свою очередь, СД2 связан с нарушением циркадных ритмов (состоянием, при котором внутренние физиологические часы не совпадают с внешним поведением). Основным внешним сигналом (также известным как Zeitgeber) для синхронизации внутренних и внешних часов является сон в соответствии с циклом день-ночь.
Определение циркадного ритма человека и его выравнивания или смещения является сложным и не может быть выполнено с помощью одного измерения. Однако мелатонин и кортизол часто используются в качестве «циркадных биомаркеров» из-за значительных и четко определенных профилей циркадных ритмов. Еще одним показателем циркадной фазы является время выработки мелатонина в условиях слабого освещения (начало выработки мелатонина при тусклом свете), что является индивидуальным фазовым маркером в зависимости от привычного времени сна человека. В большинстве исследований, посвященных выравниванию циркадных ритмов в повседневной обстановке, использовались анкеты, и, насколько нам известно, ни в одном исследовании не были описаны 24-часовые циркадные колебания между людьми с СД2 и здоровыми людьми контрольной группы соответствующего возраста и веса. Картирование этих потенциальных различий может помочь объяснить патофизиологические механизмы, лежащие в основе СД2 и циркадного сбоя.
Исследование Cir-D-Brain представляет собой клиническое описательное исследование. Исследование включает информационный визит, скрининговый визит, промежуточный визит (через 2 недели после скрининга), 24-часовой госпитальный день (день между промежуточным визитом и последним визитом) и заключительный визит (2 недели). после промежуточного визита). Участники будут вести дневник привычек питания и сна в течение всех 30 дней. Во время промежуточного визита участники будут оснащены актиграфом и непрерывным монитором уровня глюкозы. В течение 24 часов в больнице у участников будут брать образцы крови каждые три часа в течение 24 часов, чтобы измерить их циркадный ритм, каждый час с 18:00 до 12:00, чтобы составить карту появления мелатонина в тусклом свете, и при пробуждении, чтобы составить карту. реакция пробуждения кортизола. Кроме того, в течение 24 часов в больнице участники будут измерять стадии сна с помощью полисомнографии. В исследование примут участие 30 участников с СД2 и 30 человек из контрольной группы с одинаковым возрастом и ИМТ.
Конкретными целями являются:
- Охарактеризовать и количественно оценить гормонально-хронобиологические различия между людьми с СД2 и здоровыми контрольными группами, измеренными с помощью циркадных биомаркеров.
- Связать результаты с 24-часовыми гормональными колебаниями, различными закономерностями метаболизма, различиями в поведенческих циркадных ритмах (сон-бодрствование и привычки питания), стадиями сна, гликемической вариабельностью, воспалением, вариабельностью сердечного ритма и когнитивными способностями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Helena Z Wodschow, MD
- Номер телефона: +45 30313426
- Электронная почта: helena.zander.wodschow.03@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jørgen Rungby, MD, DMSc
- Номер телефона: +45 21686620
- Электронная почта: joergen.rungby@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Контакт:
- Helena Z Wodschow, MD
- Номер телефона: +45 30313426
- Электронная почта: helena.zander.wodschow.03@regionh.dk
-
Контакт:
- Jørgen Rungby, MD, DMSc
- Номер телефона: +45 21686620
- Электронная почта: joergen.rungby@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Лица с СД2:
- Информированное и письменное согласие.
- Клинически диагностирован сахарный диабет 2 типа в течение не менее 3 мес (диагностируется по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)).
- HbA1c >53 ммоль/моль
- Стабильное лечение в течение не менее 8 недель.
- Гемоглобин плазмы ≥8,00 ммоль/л (мужчины) или ≥6,4 ммоль/л (женщины).
- Участники мужского или женского пола в возрасте 50-75 лет.
Здоровые подобранные элементы управления:
- Информированное и письменное согласие.
- Нормальный гемоглобин ≥8,00 ммоль/л (мужчина) или ≥6,4 ммоль/л (женщина).
- Участники мужского или женского пола в возрасте 50-75 лет.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) <23 кг/м2
- Получение любого исследуемого лекарственного препарата в течение 3 месяцев до скрининга в этом исследовании.
- Невозможность проведения нейропсихологических тестов (например, нарушение зрения или слуха, языковой барьер).
- Участники с умственной отсталостью или языковым барьером, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству, или которые, по мнению исследователя или врача общей практики, не должны участвовать в исследовании.
- Предыдущее или современное использование любого вида снотворного в течение 6 месяцев, ранее п.н. применение мелатонина оценивает следователь.
- Ночная смена.
- Известная деменция или любые другие серьезные расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола, оценке результатов или представляют неприемлемый риск для безопасности участника.
- Диагностированные нарушения сна (например, апноэ во сне и нарколепсия).
- По заключению следователя, в анамнезе имеется значительный алкоголизм или злоупотребление наркотиками/химическими веществами.
- Тяжелая гипогликемия в течение последних 6 месяцев, требующая медицинской помощи.
- Поставлен диагноз диабетическая ретинопатия.
- Тяжелая почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 30 мл/мин/1,73 м2. или любое заболевание почек, которое, по мнению исследователя, представляет собой ненужный риск для участников.
Сердечные проблемы, включая любые из следующих:
- Классифицируется как относящийся к классу III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Стенокардия (боль в груди) в течение последних 6 месяцев.
- Неадекватно леченное артериальное давление при скрининге определяется как неоднократное артериальное давление в покое, выходящее за пределы 90-150 мм рт. ст. для систолического и 50-100 мм рт. ст. для диастолического артериального давления.
- Известное заболевание легких, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для безопасности участника.
- Активное или недавнее (< 12 месяцев) злокачественное заболевание оценивается исследователем.
- Только для женщин: беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования.
- Для здоровых людей контрольной группы: преддиабет определяется как HbA1c в диапазоне 42–47 ммоль/моль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Диабет 2 типа
Лица с диабетом 2 типа
|
|
Элементы управления
Лица без диабета 2 типа сопоставимы по возрасту и индексу массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колебания мелатонина (амплитуда, пик, мезор, фаза, длина периода (ТАУ))
Временное ограничение: Круглосуточный стационар, образцы крови берутся каждые три часа в течение 24 часов (всего 9 моментов времени)
|
Образцы крови
|
Круглосуточный стационар, образцы крови берутся каждые три часа в течение 24 часов (всего 9 моментов времени)
|
|
Колебания кортизола (амплитуда, пик, мезор, фаза, длина периода (ТАУ))
Временное ограничение: Круглосуточный стационар, образцы крови берутся каждые три часа в течение 24 часов (всего 9 моментов времени)
|
Образцы крови
|
Круглосуточный стационар, образцы крови берутся каждые три часа в течение 24 часов (всего 9 моментов времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тусклое появление мелатонина
Временное ограничение: Круглосуточный стационар, забор крови каждый час с 18:00 до 00:00 (всего 7 временных точек)
|
Образцы крови (пг/мл)
|
Круглосуточный стационар, забор крови каждый час с 18:00 до 00:00 (всего 7 временных точек)
|
|
Фазовый угол (время между появлением тусклого светового мелатонина и сном)
Временное ограничение: Круглосуточный стационар, забор крови каждый час с 18:00 до 00:00 (всего 7 временных точек)
|
Образцы крови
|
Круглосуточный стационар, забор крови каждый час с 18:00 до 00:00 (всего 7 временных точек)
|
|
Реакция пробуждения кортизола
Временное ограничение: 24-часовой прием в больнице, анализ крови при пробуждении и через 15, 30 и 60 минут после пробуждения.
|
Образцы крови (пг/мл)
|
24-часовой прием в больнице, анализ крови при пробуждении и через 15, 30 и 60 минут после пробуждения.
|
|
Дневник о привычках сна
Временное ограничение: 30 дней
|
Расширенный консенсусный дневник сна (время пребывания в постели, время засыпания, количество и продолжительность пробуждений, время окончательного пробуждения, время вставания с постели, общее время сна, качество сна, дневная сонливость, количество и продолжительность сна, количество и последний раз употребления алкоголя, количество и последний раз употребления кофеина, использование снотворных)
|
30 дней
|
|
Дневник на обеденном окне
Временное ограничение: 30 дней
|
Окно приема пищи (начало первого потребления и прекращение последнего потребления пищи)
|
30 дней
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 10-14 дней
|
Непрерывный монитор глюкозы (амплитуда (ммоль/л), частота и продолжительность колебаний, средний уровень глюкозы (ммоль/л), время в диапазоне, время в гипергликемическом и гипогликемическом диапазоне, площадь под кривой)
|
10-14 дней
|
|
Состояния сна и бодрствования
Временное ограничение: 10-14 дней
|
Актриграф на запястье недоминирующей руки (ускорение в разное время)
|
10-14 дней
|
|
Вариабельность сердечного ритма (колебания временных интервалов между соседними ударами сердца)
Временное ограничение: 24-часовой стационарный день
|
Непрерывно измеряется полисомнографом (мс)
|
24-часовой стационарный день
|
|
Архитектура сна
Временное ограничение: 24-часовой стационарный день
|
Полисомнография (минуты и проценты).
Стадии сна (N1, N2, N3, быстрое движение глаз (БДГ)), общее время сна, латентный период сна, латентный период быстрого сна, пробуждения, пробуждения, общая эффективность сна.
|
24-часовой стационарный день
|
|
Познание (вербальная память)
Временное ограничение: 24-часовой стационарный день
|
Тест на слуховое вербальное обучение Рей (RAVLT)
|
24-часовой стационарный день
|
|
Познание (скорость психомоторики и исполнительные функции)
Временное ограничение: 24-часовой стационарный день
|
Тест на создание следа (TMT), часть A и B), Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
|
24-часовой стационарный день
|
|
Познание (исполнительная функция)
Временное ограничение: 24-часовой стационарный день
|
Тест на последовательность букв и цифр WAIS-III, тест на беглость речи (буквы S и D)
|
24-часовой стационарный день
|
|
Познание (устойчивое внимание)
Временное ограничение: 24-часовой стационарный день
|
Тест быстрой визуальной обработки (RVP) из Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB)
|
24-часовой стационарный день
|
|
Познание (вербальный IQ)
Временное ограничение: 24-часовой стационарный день
|
Датский тест по чтению для взрослых (DART) (эквивалент Национального теста по чтению для взрослых; NART)
|
24-часовой стационарный день
|
|
Колебания инсулина (амплитуда, пик, мезор, фаза, длина периода (ТАУ))
Временное ограничение: Круглосуточный стационар, образцы крови берутся каждые три часа в течение 24 часов (всего 9 моментов времени)
|
Образцы крови.
|
Круглосуточный стационар, образцы крови берутся каждые три часа в течение 24 часов (всего 9 моментов времени)
|
|
Колебания С-пептида (амплитуда, пик, мезор, фаза, длина периода (ТАУ))
Временное ограничение: Круглосуточный стационар, образцы крови берутся каждые три часа в течение 24 часов (всего 9 моментов времени)
|
Образцы крови.
|
Круглосуточный стационар, образцы крови берутся каждые три часа в течение 24 часов (всего 9 моментов времени)
|
|
Колебания ТТГ (амплитуда, пик, мезор, фаза, длина периода (ТАУ))
Временное ограничение: Круглосуточный стационар, образцы крови берутся каждые три часа в течение 24 часов (всего 9 моментов времени)
|
Образцы крови.
|
Круглосуточный стационар, образцы крови берутся каждые три часа в течение 24 часов (всего 9 моментов времени)
|
|
Колебания глюкозы (амплитуда, пик, мезор, фаза, длина периода (ТАУ))
Временное ограничение: Круглосуточный стационар, образцы крови берутся каждые три часа в течение 24 часов (всего 9 моментов времени)
|
Образцы крови.
|
Круглосуточный стационар, образцы крови берутся каждые три часа в течение 24 часов (всего 9 моментов времени)
|
|
Колебания глюкагона (амплитуда, пик, мезор, фаза, длина периода (ТАУ))
Временное ограничение: Круглосуточный стационар, образцы крови берутся каждые три часа в течение 24 часов (всего 9 моментов времени)
|
Образцы крови.
|
Круглосуточный стационар, образцы крови берутся каждые три часа в течение 24 часов (всего 9 моментов времени)
|
|
Колебания глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) (амплитуда, пик, мезор, фаза, длина периода (TAU))
Временное ограничение: Круглосуточный стационар, образцы крови берутся каждые три часа в течение 24 часов (всего 9 моментов времени)
|
Образцы крови.
|
Круглосуточный стационар, образцы крови берутся каждые три часа в течение 24 часов (всего 9 моментов времени)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хронотип (дневное предпочтение)
Временное ограничение: На просмотре
|
Анкета «Утро-вечер» (балльная оценка)
|
На просмотре
|
|
Апноэ во сне
Временное ограничение: 24-часовой стационарный день
|
Индекс апноэ-гипопноэ (событий/час)
|
24-часовой стационарный день
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 24-часовой стационарный день
|
Непрерывно измеряется полисомнографом (мм рт.ст.)
|
24-часовой стационарный день
|
|
Сердечно-сосудистая автономная нейропатия
Временное ограничение: На просмотре
|
Оценивается с помощью трех стандартных сердечно-сосудистых вегетативных рефлекторных тестов: теста лежа-стояния, теста глубокого дыхания и пробы Вальсальвы.
|
На просмотре
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jørgen Rungby, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-22014311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .