Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cirkadián metabolikus és viselkedési ritmus meghatározása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél (Cir-D-Brain)

2024. november 5. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen

A cirkadián metabolikus és viselkedési ritmus meghatározása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél, valamint a hormon- és glükózingadozásokkal, valamint a kognícióval való kapcsolat azonosítása

Jelen klinikai leíró vizsgálat célja a lehetséges hormonális kronobiológiai különbségek jellemzése és számszerűsítése a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő egyének és az egészséges korú és testsúlyhoz illő kontrollok között, akár cirkadián igazodva, akár rosszul. Feltételezzük, hogy a T2D-ben szenvedő egyének cirkadián biomarkereinek (melatonin és kortizol) cirkadián ritmusa nem megfelelő, és eltérő a kontrollokétól, és ez a különbség a 24 órás hormonális ingadozásokkal, viselkedéssel, valamint metabolikus-, szív- és kognitív paraméterekkel függ össze.

A résztvevőket arra kérik, hogy:

  • 30 napig töltsön naplót az étkezési és alvási szokásokról
  • viseljen aktigráfiát és folyamatos glükózmonitort 10-14 napig
  • éjszakázás a kutatóintézetben, beleértve a folyamatos vérvételt és a poliszomnográfiát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A T2D kognitív diszfunkcióval és a demencia kialakulásának fokozott kockázatával jár. Ezt a kognícióra gyakorolt ​​negatív hatást rontja a T2D időtartama, de a mechanizmusok ismeretlenek.

Az alvászavarok növelik a perifériás inzulinrezisztenciát, és összefüggenek a T2D kialakulásával, a kognitív funkciók átmeneti romlásával és a kognitív károsodás kialakulásával. A T2D viszont cirkadián eltéréssel jár (olyan állapot, amikor a belső fiziológiai óra nincs összhangban a külső viselkedéssel). A belső és külső óra szinkronizálására szolgáló fő külső jel (más néven zeitgeber) az alvás a nappal-éjszaka ciklusnak megfelelően.

Az egyén cirkadián ritmusának meghatározása, illetve annak meghatározása, hogy az igazodva van-e vagy rosszul igazodik, bonyolult, és nem végezhető el egyetlen méréssel. A melatonint és a kortizolt azonban gyakran használják "cirkadián biomarkerként" a jelentős és jól meghatározott cirkadián ritmusprofilok miatt. A cirkadián fázis másik mérőszáma a melatonin termelés időzítése gyenge fényviszonyok mellett (halvány fény melatonin kezdete), amely az egyén szokásos alvási idejétől függően egyedi fázismarker. A legtöbb tanulmány, amely a mindennapi életkörülmények cirkadián igazodására összpontosít, kérdőíveket használt, és tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem írt le 24 órás cirkadián oszcillációt a T2D-s egyének és az egészséges korú és testsúlyú kontrollok között. Ezeknek a lehetséges különbségeknek a feltérképezése segíthet megmagyarázni a T2D és a cirkadián eltérés mögötti patofiziológiai mechanizmusokat.

A Cir-D-Brain vizsgálat klinikai leíró vizsgálat. A vizsgálat egy információs látogatásból, egy szűrési látogatásból, egy félidős látogatásból (2 héttel a szűrés után), egy 24 órás kórházi napból (egy nap a félidő és az utolsó vizit között) és egy utolsó látogatásból (2 hét) áll. félúti látogatás után). A résztvevők mind a 30 napon naplót vezetnek az étkezési és alvási szokásokról. A félúton történő látogatás során a résztvevőket aktigráfiával és folyamatos glükózmonitorral látják el. A 24 órás kórházi nap során a résztvevőktől 24 órán keresztül minden harmadik órában vérmintát vesznek, hogy megmérjék cirkadián ritmusukat, 18 órától 12 óráig óránként, hogy feltérképezzék a halvány fény melatonin megjelenését, és ébredéskor feltérképezzék. kortizol ébredési válasz. A 24 órás kórházi nap során a résztvevők alvási szakaszát poliszomnográfiával is megmérik. A tanulmányban 30 T2D-vel rendelkező résztvevő vesz részt, valamint 30 korú és BMI-vel egyező kontrollcsoport.

A konkrét célok a következők:

  1. A hormonális kronobiológiai különbségek jellemzése és számszerűsítése a T2D-ben szenvedő egyének és az egészséges kontrollok között, cirkadián biomarkerekkel mérve.
  2. Az eredmények összefüggésbe hozása a 24 órás hormonális ingadozásokkal, az anyagcsere különböző mintázataival, a viselkedési cirkadián ritmusbeli különbségekkel (alvás-ébrenlét és étkezési szokások), alvási szakaszokkal, glikémiás variabilitással, gyulladással, pulzusszám-változékonysággal és megismeréssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási klinika, Steno Diabetes Center Copenhagen járóbeteg-klinika, közösségi minta

Leírás

Bevételi kritériumok:

T2D-vel rendelkező személyek:

  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás.
  • Klinikailag diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus legalább 3 hónapja (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint diagnosztizálva).
  • HbA1c >53 mmol/mol
  • Stabil orvosi kezelés legalább 8 hétig.
  • Plazma hemoglobin ≥8,00 mmol/L (férfi) vagy ≥6,4 mmol/L (nő).
  • 50-75 év közötti férfi vagy női résztvevők.

Egészségesen illeszkedő vezérlők:

  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás.
  • Normál hemoglobin ≥8,00 mmol/L (férfi) vagy ≥6,4 mmol/L (nő).
  • 50-75 év közötti férfi vagy női résztvevők.

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) <23 kg/m2
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatban történő szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Képtelenség neuropszichológiai tesztek elvégzésére (pl. látás- vagy halláskárosodás, vagy nyelvi akadály).
  • Azok a résztvevők, akiknek értelmi fogyatékossága vagy nyelvi akadályai akadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést, vagy akik a vizsgáló vagy háziorvosuk véleménye szerint nem vehetnek részt a tárgyaláson.
  • Bármilyen hipnotikum korábbi vagy jelenlegi használata 6 hónapon belül, korábbi p.n. a melatonin használatát a vizsgáló ítéli meg.
  • Éjszakai műszakos dolgozó.
  • Ismert demencia vagy bármely más súlyos rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a protokoll betartását, az eredmények értékelését, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelent a résztvevő biztonságára nézve.
  • Diagnosztizált alvászavarok (pl. alvási apnoe és narkolepszia).
  • Jelentős alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórelőzményében a vizsgáló megítélése szerint.
  • Súlyos hipoglikémiás esemény az elmúlt 6 hónapban, amely orvosi segítséget igényelt.
  • Diabéteszes retinopátiát diagnosztizáltak.
  • Súlyos veseelégtelenség, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤ 30 ml/perc/1,73 m2 vagy bármilyen vesebetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint szükségtelen kockázatot jelent a résztvevők számára.
  • Szívproblémák, beleértve a következők bármelyikét:

    1. A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályába sorolt.
    2. Angina pectoris (mellkasi fájdalom) az elmúlt 6 hónapban.
  • A szűrés során nem megfelelően kezelt vérnyomás a dühön kívüli nyugalmi vérnyomás 90-150 Hgmm szisztolés és 50-100 Hgmm diasztolés vérnyomás.
  • Ismert tüdőbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a résztvevő biztonságára nézve.
  • Az aktív vagy a közelmúltban (≤ 12 hónapos) rosszindulatú betegséget a vizsgáló ítéli meg.
  • Csak nőknek: Terhesség, szoptatási állapot vagy terhességi szándék a vizsgálat során.
  • Egészséges, megfelelő kontrollok esetén: a prediabetes HbA1c-ként definiálva 42-47 mmol/mol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
2-es típusú diabétesz
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének
Vezérlők
A 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő egyének életkoruk és testtömeg-indexük megegyezett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Melatonin rezgések (amplitúdó, csúcs, mezor, fázis, periódushossz (TAU))
Időkeret: 24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
Vérminták
24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
Kortizol oszcillációk (amplitúdó, csúcs, mezor, fázis, periódushossz (TAU))
Időkeret: 24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
Vérminták
24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halvány fény melatonin megjelenése
Időkeret: 24 órás kórházi nap, 18:00 és 00:00 óra között óránként vett vérminta (összesen 7 időpontban)
Vérminták (pg/ml)
24 órás kórházi nap, 18:00 és 00:00 óra között óránként vett vérminta (összesen 7 időpontban)
Fázisszög (a halvány fény melatonin megjelenése és az elalvás között eltelt idő)
Időkeret: 24 órás kórházi nap, 18:00 és 00:00 óra között óránként vett vérminta (összesen 7 időpontban)
Vérminták
24 órás kórházi nap, 18:00 és 00:00 óra között óránként vett vérminta (összesen 7 időpontban)
A kortizol ébredési reakciója
Időkeret: 24 órás kórházi nap, vérminta vétel ébredéskor, valamint ébredés után 15, 30 és 60 perccel
Vérminták (pg/ml)
24 órás kórházi nap, vérminta vétel ébredéskor, valamint ébredés után 15, 30 és 60 perccel
Napló az alvási szokásokról
Időkeret: 30 nap
Kibővített konszenzusos alvási napló (ágyban töltött idő, elalvás ideje, felébredések száma és időtartama, végső ébredés ideje, felkelés ideje, teljes alvásidő, alvásminőség, nappali álmosság, szunyók száma és időtartama, száma és alkoholfogyasztás utolsó ideje, koffeinfogyasztás száma és utolsó ideje, altatók használata)
30 nap
Napló az étkezési ablakról
Időkeret: 30 nap
Az étkezési ablak (az első fogyasztás megkezdése és az utolsó ételfogyasztás befejezése)
30 nap
Glikémiás variabilitás
Időkeret: 10-14 nap
Folyamatos glükóz monitorozás (amplitúdó (mmol/L), az ingadozás gyakorisága és időtartama, átlagos glükóz (mmol/L), idő tartományban, idő hiperglikémiás és hipoglikémiás tartományban, görbe alatti terület)
10-14 nap
Alvó és ébrenléti állapotok
Időkeret: 10-14 nap
A nem domináns kéz csuklóján viselt actrigraph (gyorsulás különböző időpontokban)
10-14 nap
A pulzusszám változékonysága (a szomszédos szívverések közötti időintervallumok ingadozása)
Időkeret: 24 órás kórházi nap
Folyamatosan mérve poliszomnográffal (ms)
24 órás kórházi nap
Alvó architektúra
Időkeret: 24 órás kórházi nap
Poliszomnográfia (perc és százalék). Alvási szakaszok (N1, N2, N3, gyors szemmozgás (REM)), teljes alvásidő, alvási késleltetés, REM alvási késleltetés, ébredések, ébredések, teljes alvási hatékonyság.
24 órás kórházi nap
Kogníció (verbális memória)
Időkeret: 24 órás kórházi nap
Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT)
24 órás kórházi nap
Kogníció (pszichomotoros sebesség és végrehajtó funkció)
Időkeret: 24 órás kórházi nap
Nyomkövetési teszt (TMT) A és B rész ), Szimbólum számjegy modalitási teszt (SDMT)
24 órás kórházi nap
Kogníció (végrehajtó funkció)
Időkeret: 24 órás kórházi nap
WAIS-III Betű-szám szekvencia teszt, verbális fluencia teszt (S és D betűk)
24 órás kórházi nap
Kogníció (tartós figyelem)
Időkeret: 24 órás kórházi nap
Rapid Visual Processing (RVP) teszt a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) segítségével
24 órás kórházi nap
Kogníció (verbális IQ)
Időkeret: 24 órás kórházi nap
Dán Felnőtt Olvasási Teszt (DART) (egyenértékű a Nemzeti Felnőtt Olvasási Teszttel; NART)
24 órás kórházi nap
Az inzulin oszcillációi (amplitúdó, csúcs, mezor, fázis, periódushossz (TAU))
Időkeret: 24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
Vérminták.
24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
C-peptid oszcillációk (amplitúdó, csúcs, mezor, fázis, periódushossz (TAU))
Időkeret: 24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
Vérminták.
24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
TSH-oszcillációk (amplitúdó, csúcs, mezor, fázis, periódushossz (TAU))
Időkeret: 24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
Vérminták.
24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
Glükóz oszcillációk (amplitúdó, csúcs, mezor, fázis, periódushossz (TAU))
Időkeret: 24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
Vérminták.
24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
A glukagon rezgések (amplitúdó, csúcs, mezor, fázis, periódushossz (TAU))
Időkeret: 24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
Vérminták.
24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) oszcillációi (amplitúdó, csúcs, mezor, fázis, periódushossz (TAU))
Időkeret: 24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
Vérminták.
24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kronotípus (nappali preferencia)
Időkeret: A vetítésen
Reggeli-esti kérdőív (pontozás)
A vetítésen
Alvási apnoe
Időkeret: 24 órás kórházi nap
Apnoe-hipopnoe index (események/óra)
24 órás kórházi nap
Vérnyomás ingadozások
Időkeret: 24 órás kórházi nap
Folyamatosan poliszomnográffal mérve (Hgmm)
24 órás kórházi nap
Kardiovaszkuláris autonóm neuropátia
Időkeret: A vetítésen
Három standard kardiovaszkuláris autonóm reflex tesztből értékelték: fekvés-állás teszt, mélylégzés teszt és Valsalva manőver
A vetítésen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jørgen Rungby, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel