- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06243172
A cirkadián metabolikus és viselkedési ritmus meghatározása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél (Cir-D-Brain)
A cirkadián metabolikus és viselkedési ritmus meghatározása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél, valamint a hormon- és glükózingadozásokkal, valamint a kognícióval való kapcsolat azonosítása
Jelen klinikai leíró vizsgálat célja a lehetséges hormonális kronobiológiai különbségek jellemzése és számszerűsítése a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő egyének és az egészséges korú és testsúlyhoz illő kontrollok között, akár cirkadián igazodva, akár rosszul. Feltételezzük, hogy a T2D-ben szenvedő egyének cirkadián biomarkereinek (melatonin és kortizol) cirkadián ritmusa nem megfelelő, és eltérő a kontrollokétól, és ez a különbség a 24 órás hormonális ingadozásokkal, viselkedéssel, valamint metabolikus-, szív- és kognitív paraméterekkel függ össze.
A résztvevőket arra kérik, hogy:
- 30 napig töltsön naplót az étkezési és alvási szokásokról
- viseljen aktigráfiát és folyamatos glükózmonitort 10-14 napig
- éjszakázás a kutatóintézetben, beleértve a folyamatos vérvételt és a poliszomnográfiát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A T2D kognitív diszfunkcióval és a demencia kialakulásának fokozott kockázatával jár. Ezt a kognícióra gyakorolt negatív hatást rontja a T2D időtartama, de a mechanizmusok ismeretlenek.
Az alvászavarok növelik a perifériás inzulinrezisztenciát, és összefüggenek a T2D kialakulásával, a kognitív funkciók átmeneti romlásával és a kognitív károsodás kialakulásával. A T2D viszont cirkadián eltéréssel jár (olyan állapot, amikor a belső fiziológiai óra nincs összhangban a külső viselkedéssel). A belső és külső óra szinkronizálására szolgáló fő külső jel (más néven zeitgeber) az alvás a nappal-éjszaka ciklusnak megfelelően.
Az egyén cirkadián ritmusának meghatározása, illetve annak meghatározása, hogy az igazodva van-e vagy rosszul igazodik, bonyolult, és nem végezhető el egyetlen méréssel. A melatonint és a kortizolt azonban gyakran használják "cirkadián biomarkerként" a jelentős és jól meghatározott cirkadián ritmusprofilok miatt. A cirkadián fázis másik mérőszáma a melatonin termelés időzítése gyenge fényviszonyok mellett (halvány fény melatonin kezdete), amely az egyén szokásos alvási idejétől függően egyedi fázismarker. A legtöbb tanulmány, amely a mindennapi életkörülmények cirkadián igazodására összpontosít, kérdőíveket használt, és tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem írt le 24 órás cirkadián oszcillációt a T2D-s egyének és az egészséges korú és testsúlyú kontrollok között. Ezeknek a lehetséges különbségeknek a feltérképezése segíthet megmagyarázni a T2D és a cirkadián eltérés mögötti patofiziológiai mechanizmusokat.
A Cir-D-Brain vizsgálat klinikai leíró vizsgálat. A vizsgálat egy információs látogatásból, egy szűrési látogatásból, egy félidős látogatásból (2 héttel a szűrés után), egy 24 órás kórházi napból (egy nap a félidő és az utolsó vizit között) és egy utolsó látogatásból (2 hét) áll. félúti látogatás után). A résztvevők mind a 30 napon naplót vezetnek az étkezési és alvási szokásokról. A félúton történő látogatás során a résztvevőket aktigráfiával és folyamatos glükózmonitorral látják el. A 24 órás kórházi nap során a résztvevőktől 24 órán keresztül minden harmadik órában vérmintát vesznek, hogy megmérjék cirkadián ritmusukat, 18 órától 12 óráig óránként, hogy feltérképezzék a halvány fény melatonin megjelenését, és ébredéskor feltérképezzék. kortizol ébredési válasz. A 24 órás kórházi nap során a résztvevők alvási szakaszát poliszomnográfiával is megmérik. A tanulmányban 30 T2D-vel rendelkező résztvevő vesz részt, valamint 30 korú és BMI-vel egyező kontrollcsoport.
A konkrét célok a következők:
- A hormonális kronobiológiai különbségek jellemzése és számszerűsítése a T2D-ben szenvedő egyének és az egészséges kontrollok között, cirkadián biomarkerekkel mérve.
- Az eredmények összefüggésbe hozása a 24 órás hormonális ingadozásokkal, az anyagcsere különböző mintázataival, a viselkedési cirkadián ritmusbeli különbségekkel (alvás-ébrenlét és étkezési szokások), alvási szakaszokkal, glikémiás variabilitással, gyulladással, pulzusszám-változékonysággal és megismeréssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helena Z Wodschow, MD
- Telefonszám: +45 30313426
- E-mail: helena.zander.wodschow.03@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jørgen Rungby, MD, DMSc
- Telefonszám: +45 21686620
- E-mail: joergen.rungby@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Toborzás
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Helena Z Wodschow, MD
- Telefonszám: +45 30313426
- E-mail: helena.zander.wodschow.03@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jørgen Rungby, MD, DMSc
- Telefonszám: +45 21686620
- E-mail: joergen.rungby@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
T2D-vel rendelkező személyek:
- Tájékozott és írásbeli hozzájárulás.
- Klinikailag diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus legalább 3 hónapja (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint diagnosztizálva).
- HbA1c >53 mmol/mol
- Stabil orvosi kezelés legalább 8 hétig.
- Plazma hemoglobin ≥8,00 mmol/L (férfi) vagy ≥6,4 mmol/L (nő).
- 50-75 év közötti férfi vagy női résztvevők.
Egészségesen illeszkedő vezérlők:
- Tájékozott és írásbeli hozzájárulás.
- Normál hemoglobin ≥8,00 mmol/L (férfi) vagy ≥6,4 mmol/L (nő).
- 50-75 év közötti férfi vagy női résztvevők.
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) <23 kg/m2
- Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatban történő szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Képtelenség neuropszichológiai tesztek elvégzésére (pl. látás- vagy halláskárosodás, vagy nyelvi akadály).
- Azok a résztvevők, akiknek értelmi fogyatékossága vagy nyelvi akadályai akadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést, vagy akik a vizsgáló vagy háziorvosuk véleménye szerint nem vehetnek részt a tárgyaláson.
- Bármilyen hipnotikum korábbi vagy jelenlegi használata 6 hónapon belül, korábbi p.n. a melatonin használatát a vizsgáló ítéli meg.
- Éjszakai műszakos dolgozó.
- Ismert demencia vagy bármely más súlyos rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a protokoll betartását, az eredmények értékelését, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelent a résztvevő biztonságára nézve.
- Diagnosztizált alvászavarok (pl. alvási apnoe és narkolepszia).
- Jelentős alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórelőzményében a vizsgáló megítélése szerint.
- Súlyos hipoglikémiás esemény az elmúlt 6 hónapban, amely orvosi segítséget igényelt.
- Diabéteszes retinopátiát diagnosztizáltak.
- Súlyos veseelégtelenség, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤ 30 ml/perc/1,73 m2 vagy bármilyen vesebetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint szükségtelen kockázatot jelent a résztvevők számára.
Szívproblémák, beleértve a következők bármelyikét:
- A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályába sorolt.
- Angina pectoris (mellkasi fájdalom) az elmúlt 6 hónapban.
- A szűrés során nem megfelelően kezelt vérnyomás a dühön kívüli nyugalmi vérnyomás 90-150 Hgmm szisztolés és 50-100 Hgmm diasztolés vérnyomás.
- Ismert tüdőbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a résztvevő biztonságára nézve.
- Az aktív vagy a közelmúltban (≤ 12 hónapos) rosszindulatú betegséget a vizsgáló ítéli meg.
- Csak nőknek: Terhesség, szoptatási állapot vagy terhességi szándék a vizsgálat során.
- Egészséges, megfelelő kontrollok esetén: a prediabetes HbA1c-ként definiálva 42-47 mmol/mol
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
2-es típusú diabétesz
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének
|
|
Vezérlők
A 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő egyének életkoruk és testtömeg-indexük megegyezett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Melatonin rezgések (amplitúdó, csúcs, mezor, fázis, periódushossz (TAU))
Időkeret: 24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
|
Vérminták
|
24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
|
|
Kortizol oszcillációk (amplitúdó, csúcs, mezor, fázis, periódushossz (TAU))
Időkeret: 24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
|
Vérminták
|
24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halvány fény melatonin megjelenése
Időkeret: 24 órás kórházi nap, 18:00 és 00:00 óra között óránként vett vérminta (összesen 7 időpontban)
|
Vérminták (pg/ml)
|
24 órás kórházi nap, 18:00 és 00:00 óra között óránként vett vérminta (összesen 7 időpontban)
|
|
Fázisszög (a halvány fény melatonin megjelenése és az elalvás között eltelt idő)
Időkeret: 24 órás kórházi nap, 18:00 és 00:00 óra között óránként vett vérminta (összesen 7 időpontban)
|
Vérminták
|
24 órás kórházi nap, 18:00 és 00:00 óra között óránként vett vérminta (összesen 7 időpontban)
|
|
A kortizol ébredési reakciója
Időkeret: 24 órás kórházi nap, vérminta vétel ébredéskor, valamint ébredés után 15, 30 és 60 perccel
|
Vérminták (pg/ml)
|
24 órás kórházi nap, vérminta vétel ébredéskor, valamint ébredés után 15, 30 és 60 perccel
|
|
Napló az alvási szokásokról
Időkeret: 30 nap
|
Kibővített konszenzusos alvási napló (ágyban töltött idő, elalvás ideje, felébredések száma és időtartama, végső ébredés ideje, felkelés ideje, teljes alvásidő, alvásminőség, nappali álmosság, szunyók száma és időtartama, száma és alkoholfogyasztás utolsó ideje, koffeinfogyasztás száma és utolsó ideje, altatók használata)
|
30 nap
|
|
Napló az étkezési ablakról
Időkeret: 30 nap
|
Az étkezési ablak (az első fogyasztás megkezdése és az utolsó ételfogyasztás befejezése)
|
30 nap
|
|
Glikémiás variabilitás
Időkeret: 10-14 nap
|
Folyamatos glükóz monitorozás (amplitúdó (mmol/L), az ingadozás gyakorisága és időtartama, átlagos glükóz (mmol/L), idő tartományban, idő hiperglikémiás és hipoglikémiás tartományban, görbe alatti terület)
|
10-14 nap
|
|
Alvó és ébrenléti állapotok
Időkeret: 10-14 nap
|
A nem domináns kéz csuklóján viselt actrigraph (gyorsulás különböző időpontokban)
|
10-14 nap
|
|
A pulzusszám változékonysága (a szomszédos szívverések közötti időintervallumok ingadozása)
Időkeret: 24 órás kórházi nap
|
Folyamatosan mérve poliszomnográffal (ms)
|
24 órás kórházi nap
|
|
Alvó architektúra
Időkeret: 24 órás kórházi nap
|
Poliszomnográfia (perc és százalék).
Alvási szakaszok (N1, N2, N3, gyors szemmozgás (REM)), teljes alvásidő, alvási késleltetés, REM alvási késleltetés, ébredések, ébredések, teljes alvási hatékonyság.
|
24 órás kórházi nap
|
|
Kogníció (verbális memória)
Időkeret: 24 órás kórházi nap
|
Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT)
|
24 órás kórházi nap
|
|
Kogníció (pszichomotoros sebesség és végrehajtó funkció)
Időkeret: 24 órás kórházi nap
|
Nyomkövetési teszt (TMT) A és B rész ), Szimbólum számjegy modalitási teszt (SDMT)
|
24 órás kórházi nap
|
|
Kogníció (végrehajtó funkció)
Időkeret: 24 órás kórházi nap
|
WAIS-III Betű-szám szekvencia teszt, verbális fluencia teszt (S és D betűk)
|
24 órás kórházi nap
|
|
Kogníció (tartós figyelem)
Időkeret: 24 órás kórházi nap
|
Rapid Visual Processing (RVP) teszt a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) segítségével
|
24 órás kórházi nap
|
|
Kogníció (verbális IQ)
Időkeret: 24 órás kórházi nap
|
Dán Felnőtt Olvasási Teszt (DART) (egyenértékű a Nemzeti Felnőtt Olvasási Teszttel; NART)
|
24 órás kórházi nap
|
|
Az inzulin oszcillációi (amplitúdó, csúcs, mezor, fázis, periódushossz (TAU))
Időkeret: 24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
|
Vérminták.
|
24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
|
|
C-peptid oszcillációk (amplitúdó, csúcs, mezor, fázis, periódushossz (TAU))
Időkeret: 24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
|
Vérminták.
|
24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
|
|
TSH-oszcillációk (amplitúdó, csúcs, mezor, fázis, periódushossz (TAU))
Időkeret: 24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
|
Vérminták.
|
24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
|
|
Glükóz oszcillációk (amplitúdó, csúcs, mezor, fázis, periódushossz (TAU))
Időkeret: 24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
|
Vérminták.
|
24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
|
|
A glukagon rezgések (amplitúdó, csúcs, mezor, fázis, periódushossz (TAU))
Időkeret: 24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
|
Vérminták.
|
24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
|
|
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) oszcillációi (amplitúdó, csúcs, mezor, fázis, periódushossz (TAU))
Időkeret: 24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
|
Vérminták.
|
24 órás kórházi nap, vérminta vétel minden harmadik órában 24 órán keresztül (összesen 9 időpont)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kronotípus (nappali preferencia)
Időkeret: A vetítésen
|
Reggeli-esti kérdőív (pontozás)
|
A vetítésen
|
|
Alvási apnoe
Időkeret: 24 órás kórházi nap
|
Apnoe-hipopnoe index (események/óra)
|
24 órás kórházi nap
|
|
Vérnyomás ingadozások
Időkeret: 24 órás kórházi nap
|
Folyamatosan poliszomnográffal mérve (Hgmm)
|
24 órás kórházi nap
|
|
Kardiovaszkuláris autonóm neuropátia
Időkeret: A vetítésen
|
Három standard kardiovaszkuláris autonóm reflex tesztből értékelték: fekvés-állás teszt, mélylégzés teszt és Valsalva manőver
|
A vetítésen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jørgen Rungby, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-22014311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .