Dalpiciclib 联合来曲唑治疗 HR+/HER2 - 妇科实体瘤

纳入标准：

1. 女性患者年龄≥18岁且≤75岁；
2. 经病理证实HR阳性、HER2阴性的卵巢癌或子宫肿瘤（包括但不限于高级别浆液性卵巢癌、低级别浆液性卵巢癌、卵巢子宫内膜样癌、子宫内膜样癌、低级别子宫内膜间质肉瘤、和子宫平滑肌肉瘤）有局部复发或转移的证据；非治愈性手术切除或放射治疗未能达到标准治疗，并且没有标准化疗方案。 Er 阳性和/或 PR 阳性肿瘤细胞定义为所有染色呈阳性的肿瘤细胞的 1% 或更多（由现场调查员确认）。 标准免疫组织化学 (IHC) 测试中 Her2 阴性被定义为 0/1+；通过原位杂交 (ISH) 评估，HER2/CEP17 比率低于 2.0 或 HER2 基因拷贝数低于 4，并经现场调查员审查确认。
3. 接受过任何既往针对局灶性复发或转移性疾病的全身抗癌治疗。
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
5. 符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶或仅骨转移病灶（包括溶骨病灶或混合溶骨/成骨病灶）。
6. 器官和骨髓功能充足，定义为中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm3（1.5×109/L）（14天内未给予生长因子）；血小板计数（PLT）≥100,000/mm3（100×109/L）（7天内未进行矫正治疗）；血红蛋白 (Hb) ≥ 9 g/dL (90 g/L)（7 天内未使用矫正治疗）；血清肌酐≤正常上限（ULN）1.5倍或肌酐清除率≥60ml/min；总胆红素（BIL）≤正常值上限（ULN）的1.5倍；谷草转氨酶（AST/SGOT）或丙氨酸转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5倍正常上限（ULN），肝转移患者应≤5×ULN。
7. 对于有潜在生育能力的患者，在研究治疗期间以及研究治疗期结束后 3 个月内使用经医学批准的避孕方法（例如宫内节育器、避孕药或避孕套）；进入研究前 72 小时内必须进行血清 HCG 检测呈阴性；并且必须是非哺乳期的。
8. 抗肿瘤治疗前的所有急性毒性作用均已降至 0-1 级（根据 NCICTCAE 5.0 版）或纳入/排除标准中指定的水平。 研究人员认为不会对患者构成安全风险的其他毒性，例如脱发，被排除在外。
9. 既往内分泌治疗次数没有限制。
10. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访。

排除标准：

1.既往病理诊断为HER2阳性。 经研究者判断不适合内分泌治疗的患者。 “包括有症状、已扩散至内脏并在短期内面临危及生命的并发症风险的患者（包括无法控制的大量渗出液[胸部、心包、腹部]、肺淋巴管炎以及超过 50% 的患者）肝脏受累）。” 3.经头部CT或MRI诊断为脑转移的患者。 4.患者既往接受过任何CDK4/6抑制剂治疗。 5.进入研究前2周内接受过重大手术、化疗、放射治疗、任何研究药物或其他抗癌治疗。

6. 进入研究前 3 年内诊断出任何其他恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或接受治疗的宫颈原位癌除外 7. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知获得性感染免疫缺陷综合征（艾滋病）、活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥1000 IU/ml）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 高于测定检测下限），或同时感染乙型肝炎和C。

8.在进入研究前6个月内，发生以下情况： 心肌梗塞，严重

或不稳定心绞痛、NYHA 2 级或更高级别的心功能不全、2 级或更高级别的持续性心律失常（根据 NCICTCAE，版本 5.0）、任何级别的心房颤动、冠状动脉或外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭或脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作或有症状的肺栓塞）。

9.首次给药前 4 周内出现严重感染（例如，根据标准做法静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛查期间/首次给药前出现不明原因发热 >38.5oC。

10.吞咽困难、肠梗阻或其他影响给药和吸收的因素。

11.已知对来曲唑或阿那曲唑、LHRH 激动剂（戈舍瑞林）、SHR6390/安慰剂或任何赋形剂过敏。

12.已知异体器官移植或异体造血干细胞移植史。

13.已知精神药物滥用或吸毒史。 14.患有其他可能增加参加研究风险或干扰研究结果的严重身体或精神疾病或实验室异常的患者，以及研究者认为不适合参加研究的患者