HR+/HER2에서 달피시클립과 레트로졸 병용 - 부인과 고형 종양

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하의 여성 환자;
2. 병리학적으로 확인된 HR 양성, HER2 음성 난소암 또는 자궁 종양(고등급 장액성 난소암, 저등급 장액성 난소암, 난소 자궁내막암, 자궁내막암, 저등급 자궁내막 간질 육종, 및 자궁 평활근육종) 국소 재발 또는 전이의 증거가 있음; 비완치적 수술적 절제 또는 방사선 요법이 표준 치료에 실패하고 표준 화학 요법이 없습니다. Er 양성 및/또는 PR 양성 종양 세포는 양성으로 염색된 모든 종양 세포의 1% 이상으로 정의되었습니다(현장 조사자에 의해 확인됨). Her2 음성은 표준 면역조직화학(IHC) 검사에서 0/1+로 정의되었습니다. ISH(in situ hybridization)로 평가한 2.0 미만의 HER2/CEP17 비율 또는 4 미만의 HER2 유전자 카피 수가 현장 조사자 검토를 통해 확인되었습니다.
3. 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 전신 항암 치료를 받은 경우.
4. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
5. RECIST 1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변 또는 골전이성 병변(골용해성 병변 또는 혼합형 골용해성/골형성성 병변 포함).
6. 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3(1.5 × 109/L)(14일 이내에 성장 인자 투여 없음)으로 정의되는 적절한 기관 및 골수 기능, 혈소판 수(PLT) ≥ 100,000/mm3(100 × 109/L)(7일 이내에 교정 치료 없음), 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL(90g/L)(7일 이내에 교정 요법을 사용하지 않음) 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min; 총 빌리루빈(BIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST/SGOT) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT/SGPT) ≤ 2.5배 정상 상한(ULN), 간 전이 환자는 ≤ 5×ULN이어야 합니다.
7. 가임 가능성이 있는 환자의 경우 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용합니다. 음성 혈청 HCG 테스트는 연구 시작 전 72시간 이내에 수행되어야 합니다. 그리고 수유를 하지 않아야 했습니다.
8. 항종양 치료 이전의 모든 급성 독성 영향은 0~1등급(NCICTCAE 버전 5.0에 따름) 또는 포함/제외 기준에 지정된 수준으로 해결되었습니다. 연구자가 환자에게 안전 위험을 초래하지 않는 것으로 간주한 탈모증과 같은 기타 독성은 제외되었습니다.
9. 이전 내분비 요법 라인의 수에는 제한이 없습니다.
10. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 양호한 준수를 보였고 후속 조치에 협력했습니다.

제외 기준:

1. HER2 양성의 이전 병리학적 진단. 연구자가 판단한 내분비 요법 대상자가 아닌 환자. "증상이 있고 내장으로 확산되었으며 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 환자가 포함되었습니다(조절되지 않는 다량의 삼출물(흉부, 심낭, 복부), 폐림프관염 및 50% 이상의 환자 포함) 간 침범)." 3.두부CT, MRI로 뇌전이가 진단된 환자. 4. 환자는 이전에 CDK4/6 억제제 치료를 받은 적이 있습니다. 5. 연구 시작 전 2주 이내에 대수술, 화학 요법, 방사선 요법, 모든 연구 약물 또는 기타 항암 치료를 받은 경우.

6. 비흑색종 피부암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 완치 목적으로 치료한 자궁경부 상피암종을 제외하고 연구 시작 전 3년 이내에 기타 악성 종양이 진단된 경우 7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 질환 면역결핍증후군(AIDS), 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥1000 IU/ml), C형 간염(양성 C형 간염 항체 및 HCV-RNA가 검사 검출 하한보다 높음) 또는 B형 간염과 동시 감염 씨.

8. 연구 시작 전 6개월 동안 다음이 발생했습니다: 심근경색, 중증

또는 불안정 협심증, NYHA 클래스 2 이상의 심장 기능 장애, 클래스 2 이상의 지속적인 부정맥(NCICTCAE, 버전 5.0에 따름), 모든 등급의 심방세동, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 사고 (일과성 허혈 발작 또는 증상이 있는 폐색전증 포함).

9. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염(예: 표준 관행에 따른 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제) 또는 스크리닝 중/첫 번째 투여 전 설명할 수 없는 발열 >38.5oC.

10. 연하불능, 장폐색, 기타 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 요인.

11.레트로졸 또는 아나스트로졸, LHRH 작용제(고세렐린), SHR6390/위약 또는 기타 부형제에 대한 알려진 알레르기.

12.동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력.

13. 향정신성 약물 남용 또는 약물 사용의 알려진 병력. 14. 연구 참여의 위험을 높이거나 연구 결과에 지장을 줄 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질환 또는 실험실적 이상을 가지고 있는 환자 및 시험자에 의해 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 자