下颌骨折手术中补充布比卡因后的术后疼痛：双盲对照临床试验
2024年2月11日 更新者：Yasmine Sanaa、University Tunis El Manar
下颌骨折切开复位后的疼痛是术后 24 小时内报告最多的主诉。 该临床试验的目的是评估 0.5% 布比卡因下牙槽神经阻滞对下颌骨折患者的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 布比卡因下牙槽神经阻滞是否可以减轻下颌骨折手术后的疼痛强度？
- 布比卡因下牙槽神经阻滞是否会减少术后 24 小时内镇痛药的消耗量？
双焦点下颌骨骨折的参与者将被纳入研究（骨折应位于右半下颌骨的齿状部分，第二处骨折位于左半下颌骨的齿状部分）。 每位患者将接受右下牙槽神经阻滞或左下牙槽神经阻滞。
患者：
- 将被要求通过数字评分量表评估每次骨折术后前 24 小时内的疼痛评分。
- 如果出现剧烈疼痛，他们将接受救援镇痛。 将记录救援镇痛的使用次数。
研究人员将比较一组接受布比卡因下牙槽神经阻滞的骨折组和一组不接受下牙槽神经阻滞的骨折组，看看区域麻醉是否可以改善下颌骨折术后疼痛管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yasmine sanaa, MD
- 电话号码：+21658330834
- 邮箱：yasmine.sanaa@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Issam Zairi, MD, PhD
- 电话号码：0021697300683
- 邮箱：przairi@gmail.com
学习地点
-
-
-
Tunis、突尼斯、1002
- 招聘中
- Charles Nicole Hospital
-
接触：
- ISSAM M ZAIRI, PhD
-
Tunis、突尼斯、1053
- 完全的
- Charles Nicolle Hospital of Tunis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 双焦点下颌骨骨折患者（其中一处骨折位于右半下颌骨齿状部，另一处骨折位于左半下颌骨齿状部）
- 拟在全身麻醉下对其骨折进行切开复位内固定术；
- 在同意书上提供了他们的知情和书面同意。
排除标准：
- 病理性下颌骨骨折；
- 有下颌骨折史；
- 除下颌齿状部两处骨折外，面部骨骼有骨受累的患者；
- 患有三叉神经痛的患者；
- 外伤前一个月进行的牙科护理；
- 未接受下颌骨骨折切开复位内固定手术治疗的患者；
- 服用抗凝剂的患者；
- 卟啉症；
- 有恶性高热史；
- 已知对局部麻醉剂过敏；
- 怀孕或哺乳；
- 严重心力衰竭；
- 房室传导障碍；
- 癫痫不受控制；
- 止血障碍；
- 不合作的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：北安集团+
将使用随机化过程在术前指定患者的左侧或右侧接受下牙槽神经阻滞。 手术结束时，每位患者将接受下牙槽神经阻滞，一侧注入2ml 0.5%布比卡因，另一侧不注射。 该臂包括骨折组，将接受布比卡因下牙槽神经阻滞。 所有患者在术后期间将每 8 小时接受 1 克扑热息痛。 |
手术结束时，伤口闭合后，用 2ml 0.5% 布比卡因进行下牙槽神经阻滞。
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无干预：BNAI集团-
将使用随机化过程在术前指定患者的左侧或右侧接受下牙槽神经阻滞。 手术结束时，每位患者将接受下牙槽神经阻滞，一侧注入2ml 0.5%布比卡因，另一侧不注射。 该臂包括未接受布比卡因下牙槽神经阻滞的骨折组（对照组）。 所有患者在术后期间将每 8 小时接受 1 克扑热息痛。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后8小时
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带有数字范围（0 - 10）的调查问卷
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术后8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后2、4、12、24小时
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带有数字范围（0 - 10）的调查问卷
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术后2、4、12、24小时
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不利影响
大体时间：术后24小时
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调查问卷包括是否存在任何异常感觉、味觉变化、恶心、便秘、发烧、出汗、呕吐、头晕、心悸或头痛。
注射部位出现血肿或感染的通知
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术后24小时
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抢救镇痛次数
大体时间：术后24小时
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我们将在描述每个半下颌骨组的剧烈疼痛后记录救援镇痛的次数。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月6日
初级完成 (估计的)
2024年3月4日
研究完成 (估计的)
2024年3月4日
研究注册日期
首次提交
2024年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月28日
首次发布 (实际的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月11日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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