Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest po suplementaci bupivakainu při operaci zlomeniny dolní čelisti: dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie

11. února 2024 aktualizováno: Yasmine Sanaa, University Tunis El Manar

Bolest po otevřené repozici zlomenin dolní čelisti je nejčastěji hlášeným problémem během prvních 24 pooperačních hodin. Cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv blokády dolního alveolárního nervu s bupivakainem 0,5 % u pacientů se zlomeninou dolní čelisti.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Snižuje blokáda dolního alveolárního nervu bupivakainem intenzitu bolesti po operaci zlomeniny dolní čelisti?
  • Snižuje blokáda dolního alveolárního nervu s bupivakainem spotřebu analgetik během prvních 24 pooperačních hodin?

Do studie budou zařazeni účastníci s bifokálními zlomeninami dolní čelisti (zlomenina by měla být lokalizována na dentální části pravé hemimandibuly a druhá zlomenina by měla být lokalizována na dentální části levé hemimandibuly). Každý pacient dostane buď pravý nebo levý dolní alveolární nervový blok.

Pacient:

  • Během prvních 24 pooperačních hodin pro každou zlomeninu bude požádán, aby odhadl skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice.
  • V případě silné bolesti jim bude poskytnuta záchranná analgezie. Počet použití záchranné analgezie bude zaznamenán.

Výzkumníci porovnají skupinu zlomenin, která dostane blok dolního alveolárního nervu s bupivakainem, se skupinou zlomenin, která nedostane blok dolního alveolárního nervu, aby zjistili, zda regionální anestezie zlepší zvládání pooperační bolesti u zlomenin dolní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Issam Zairi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0021697300683
  • E-mail: przairi@gmail.com

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1002
        • Nábor
        • Charles Nicole Hospital
        • Kontakt:
          • ISSAM M ZAIRI, PhD
      • Tunis, Tunisko, 1053
        • Dokončeno
        • Charles Nicolle Hospital of Tunis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bifokálními zlomeninami dolní čelisti (s jednou zlomeninou na dentální části pravé hemimandibuly a druhou zlomeninou lokalizovanou na dentální části levé hemimandibuly)
  • Navrženo pro otevřenou repozici a vnitřní fixaci jejich zlomenin v celkové anestezii;
  • Poskytli svůj informovaný a zdokumentovaný souhlas na formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Patologické zlomeniny dolní čelisti;
  • Anamnéza zlomenin dolní čelisti;
  • Pacienti s postižením kosti v obličejovém skeletu jiným než dvěma zlomeninami čelistní zubaté části;
  • Pacienti trpící neuralgií trojklaného nervu;
  • Zubní péče provedená v měsíci předcházejícím traumatu;
  • Pacienti, kteří nepodstoupili chirurgickou léčbu s otevřenou repozicí a vnitřní fixací zlomenin dolní čelisti;
  • Pacienti užívající antikoagulancia;
  • porfyrie;
  • Historie maligní hypertermie;
  • Známá alergie na lokální anestetika;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Těžké srdeční selhání;
  • poruchy atrioventrikulárního vedení;
  • nekontrolovaná epilepsie;
  • Hemostatické poruchy;
  • Nespolupracující pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BNAI+

Randomizační proces bude použit k předoperačnímu přiřazení levé nebo pravé strany pacienta k přijetí blokády alveolárního nervu inferior. Na konci operace dostane každý pacient blokádu dolního alveolárního nervu s 2 ml bupivakainu 0,5% na jedné straně; na druhou stranu nebude aplikována injekce. Toto rameno zahrnuje skupinu zlomenin, které obdrží blokádu dolního alveolárního nervu s bupivakainem.

Všichni pacienti budou dostávat v pooperačním období 1 gram paracetamolu každých 8 hodin.
Lék: Bupivakain
Na konci operace, po uzavření rány, bude realizován blok dolního alveolárního nervu 2 ml bupivakainu 0,5 %.
Žádný zásah: Skupina BNAI-

Randomizační proces bude použit k předoperačnímu přiřazení levé nebo pravé strany pacienta k přijetí blokády alveolárního nervu inferior. Na konci operace dostane každý pacient blokádu dolního alveolárního nervu s 2 ml bupivakainu 0,5% na jedné straně; na druhou stranu nebude aplikována injekce. Toto rameno zahrnuje skupinu zlomenin, u kterých nedojde k blokádě dolního alveolárního nervu s bupivakainem (kontrolní skupina).

Všichni pacienti budou dostávat v pooperačním období 1 gram paracetamolu každých 8 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 8 hodin po operaci
dotazník s číselnou stupnicí (0 - 10)
8 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 2, 4, 12, 24 hodin po operaci
dotazník s číselnou stupnicí (0 - 10)
2, 4, 12, 24 hodin po operaci
Nepříznivé účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
dotazník zahrnující přítomnost nebo nepřítomnost jakýchkoli abnormálních pocitů, změnu chuti, nevolnost, zácpu, horečku, pocení, zvracení, točení hlavy, bušení srdce nebo bolest hlavy. Upozornění na hematom nebo infekci v místě vpichu
24 hodin po operaci
Počet případů záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Po popisu intenzivní bolesti zaznamenáme počet případů záchranné analgezie pro každou skupinu hemimandibuly.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Tunis El Manar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T00000228

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit