하악 골절 수술에서 부피바카인 보충 후 수술 후 통증: 이중 맹검 대조 임상 시험
하악 골절의 개방 정복 후 통증은 수술 후 첫 24시간 동안 가장 많이 보고된 불만 사항입니다. 이 임상 시험의 목표는 하악 골절 환자에서 부피바카인 0.5%를 사용한 하치조 신경 차단의 영향을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 부피바카인으로 하치조신경을 차단하면 하악골절수술 후 통증의 강도가 감소하는가?
- 부피바카인으로 하치조 신경을 차단하면 수술 후 처음 24시간 동안 진통제 소비가 감소합니까?
이중 초점 하악 골절이 있는 참가자가 연구에 등록됩니다(골절은 오른쪽 하악의 치아 부분에 위치해야 하며 두 번째 골절은 왼쪽 하악의 치아 부분에 위치해야 함). 각 환자는 오른쪽 또는 왼쪽 하치조 신경 차단을 받게 됩니다.
환자:
- 각 골절에 대해 수술 후 처음 24시간 동안 수치 등급 척도로 통증 점수를 추정하도록 요청받게 됩니다.
- 심한 통증이 있을 경우 구조 진통제를 투여받게 됩니다. 구조 진통제의 사용 횟수가 기록됩니다.
연구진은 부피바카인을 투여한 하치조 신경 차단술을 받은 골절 군과 하치조 신경 차단술을 받지 않은 골절 군을 비교하여 국소 마취가 하악 골절의 수술 후 통증 관리를 개선하는지 확인할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yasmine sanaa, MD
- 전화번호: +21658330834
- 이메일: yasmine.sanaa@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Issam Zairi, MD, PhD
- 전화번호: 0021697300683
- 이메일: przairi@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Tunis, 튀니지, 1002
- 모병
- Charles Nicole Hospital
-
연락하다:
- ISSAM M ZAIRI, PhD
-
Tunis, 튀니지, 1053
- 완전한
- Charles Nicolle Hospital of Tunis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이중 초점 하악 골절 환자(우측 하악의 치아 부분에 1개의 골절이 있고, 좌측 하악의 치아 부분에 두 번째 골절이 있음)
- 전신 마취 하에서 골절을 개방적으로 정복하고 내부 고정하는 것이 제안되었습니다.
- 동의서에 정보를 바탕으로 문서화된 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 병리학적 하악 골절;
- 하악 골절의 병력;
- 하악 치아 부분의 두 골절을 제외한 안면 골격에 뼈가 침범된 환자;
- 삼차신경통을 앓고 있는 환자;
- 외상이 발생하기 전 달에 수행된 치과 치료
- 하악 골절의 개방 정복 및 내부 고정술을 포함한 수술적 치료를 받지 않은 환자;
- 항응고제를 복용하는 환자;
- 포르피린증;
- 악성 고열증의 병력;
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기;
- 임신 또는 모유 수유;
- 중증 심부전;
- 방실 전도 장애;
- 통제되지 않는 간질;
- 지혈 장애;
- 비협조적인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 BNAI+
무작위화 과정은 수술 전 환자의 왼쪽 또는 오른쪽에 하치조 신경 차단을 받을 위치를 지정하는 데 사용됩니다. 수술이 끝나면 각 환자의 한쪽에는 부피바카인 0.5% 2ml를 하치조신경차단술로 주입하고 반대쪽에는 주입하지 않습니다. 이 팔에는 부피바카인으로 하치조 신경 차단술을 받는 골절군이 포함됩니다. 모든 환자는 수술 후 8시간마다 파라세타몰 1g을 투여받게 됩니다. |
수술이 끝나면 상처 봉합 후 부피바카인 0.5% 2ml를 사용하여 하치조 신경 차단이 이루어집니다.
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간섭 없음: 그룹 BNAI-
무작위화 과정은 수술 전 환자의 왼쪽 또는 오른쪽에 하치조 신경 차단을 받을 위치를 지정하는 데 사용됩니다. 수술이 끝나면 각 환자의 한쪽에는 부피바카인 0.5% 2ml를 하치조신경차단술로 주입하고 반대쪽에는 주입하지 않습니다. 이 팔에는 부피바카인으로 하치조 신경 차단을 받지 않은 골절 그룹이 포함됩니다(대조군). 모든 환자는 수술 후 8시간마다 파라세타몰 1g을 투여받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 수술 후 8시간
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숫자 척도(0 - 10)의 설문지
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수술 후 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 수술 후 2, 4, 12, 24시간
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숫자 척도(0 - 10)의 설문지
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수술 후 2, 4, 12, 24시간
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부작용
기간: 수술 후 24시간
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이상 감각의 유무, 미각의 변화, 메스꺼움, 변비, 발열, 발한, 구토, 현기증, 심계항진 또는 두통을 포함하는 설문지를 작성합니다.
주사 부위에 혈종이나 감염이 있음을 알리는 경우
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수술 후 24시간
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구조 진통의 사례 수
기간: 수술 후 24시간
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각 반하악 그룹에 대한 극심한 통증 설명에 따라 구조 진통 횟수를 기록합니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T00000228
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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