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Douleur postopératoire après une supplémentation en bupivacaïne en chirurgie de fracture mandibulaire : un essai clinique contrôlé en double aveugle

11 février 2024 mis à jour par: Yasmine Sanaa, University Tunis El Manar

La douleur consécutive à une réduction ouverte des fractures mandibulaires est la plainte la plus rapportée au cours des 24 premières heures postopératoires. Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'impact du bloc nerveux alvéolaire inférieur avec de la bupivacaïne 0,5% chez les patients présentant des fractures mandibulaires.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le bloc du nerf alvéolaire inférieur avec de la bupivacaïne réduit-il l'intensité de la douleur après une chirurgie pour fracture mandibulaire ?
  • Le bloc du nerf alvéolaire inférieur par la bupivacaïne diminue-t-il la consommation d'analgésiques pendant les 24 premières heures postopératoires ?

Les participants présentant des fractures mandibulaires bifocales seront inscrits dans l'étude (une fracture doit être située sur la partie dentée de l'hémi-mandibule droite et une deuxième fracture située sur la partie dentée de l'hémi-mandibule gauche). Chaque patient recevra un bloc du nerf alvéolaire inférieur droit ou gauche.

Le patient:

  • Il sera demandé d'estimer le score de douleur par l'échelle d'évaluation numérique au cours des 24 premières heures postopératoires pour chaque fracture.
  • Ils recevront une analgésie de secours en cas de douleur intense. Le nombre d'utilisations de l'analgésie de secours sera noté.

Les chercheurs compareront un groupe de fractures qui recevront le bloc nerveux alvéolaire inférieur avec de la bupivacaïne avec un groupe de fractures qui ne recevront pas le bloc nerveux alvéolaire inférieur, pour voir si l'anesthésie régionale améliore la gestion de la douleur postopératoire des fractures mandibulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Issam Zairi, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0021697300683
  • E-mail: przairi@gmail.com

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, 1002
        • Recrutement
        • Charles Nicole Hospital
        • Contact:
          • ISSAM M ZAIRI, PhD
      • Tunis, Tunisie, 1053
        • Complété
        • Charles Nicolle Hospital of Tunis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des fractures bifocales de la mandibule (avec une fracture sur la partie dentée de l'hémi-mandibule droite et une deuxième fracture située sur la partie dentée de l'hémi-mandibule gauche)
  • Proposés pour une réduction ouverte et une fixation interne de leurs fractures sous anesthésie générale ;
  • Avoir fourni son consentement éclairé et documenté sur un formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Fractures pathologiques de la mandibule ;
  • Antécédents de fractures mandibulaires ;
  • Patients présentant une atteinte osseuse du squelette facial autre que les deux fractures de la partie dentée mandibulaire ;
  • Patients souffrant de névralgie du trijumeau ;
  • Soins dentaires effectués dans le mois précédant le traumatisme ;
  • Patients n’ayant pas subi de traitement chirurgical avec réduction ouverte et fixation interne de leurs fractures mandibulaires ;
  • Patients sous anticoagulants ;
  • Porphyries;
  • Antécédents d'hyperthermie maligne ;
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux ;
  • Grossesse ou allaitement ;
  • Insuffisance cardiaque sévère ;
  • Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire ;
  • Épilepsie incontrôlée ;
  • Troubles hémostatiques ;
  • Patients non coopératifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BNAI+

Le processus de randomisation sera utilisé pour attribuer en préopératoire le côté gauche ou droit du patient pour recevoir un bloc nerveux alvéolaire inférieur. A la fin de l'intervention chirurgicale, chaque patient recevra un bloc du nerf alvéolaire inférieur avec 2 ml de bupivacaïne à 0,5% d'un côté ; l'autre côté ne sera pas injecté. Ce bras comprend le groupe de fractures qui recevront un bloc nerveux alvéolaire inférieur avec de la bupivacaïne.

Tout patient recevra pendant la période postopératoire 1 gramme de paracétamol toutes les 8 heures.
Médicament: Bupivacaïne
A la fin de l'intervention chirurgicale, après fermeture de la plaie, un bloc du nerf alvéolaire inférieur avec 2 ml de bupivacaïne 0,5 % sera réalisé.
Aucune intervention: Groupe BNAI-

Le processus de randomisation sera utilisé pour attribuer en préopératoire le côté gauche ou droit du patient pour recevoir un bloc nerveux alvéolaire inférieur. A la fin de l'intervention chirurgicale, chaque patient recevra un bloc du nerf alvéolaire inférieur avec 2 ml de bupivacaïne à 0,5% d'un côté ; l'autre côté ne sera pas injecté. Ce bras comprend le groupe de fractures qui ne recevront pas de bloc nerveux alvéolaire inférieur avec de la bupivacaïne (groupe témoin).

Tout patient recevra pendant la période postopératoire 1 gramme de paracétamol toutes les 8 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 8 heures après l'opération
questionnaire avec une échelle numérique (0 - 10)
8 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 2, 4, 12, 24 heures après l'opération
questionnaire avec une échelle numérique (0 - 10)
2, 4, 12, 24 heures après l'opération
Effets indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
questionnaire comprenant la présence ou l'absence de sensations anormales, modification du goût, nausées, constipation, fièvre, transpiration, vomissements, étourdissements, palpitations ou maux de tête. L’avis d’un hématome ou d’une infection au site d’injection
24 heures après l'opération
Le nombre de cas d'analgésie de secours
Délai: 24 heures après l'opération
Nous enregistrerons le nombre d'instances d'analgésie de secours suite à la description de douleur intense pour chaque groupe hémi-mandibule.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Tunis El Manar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T00000228

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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