- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06243263
Postoperativ smärta efter bupivakaintillskott vid käkfrakturkirurgi: en dubbelblind kontrollerad klinisk prövning
Smärta efter öppen reduktion av underkäksfrakturer är det mest rapporterade besväret under de första 24 timmarna efter operationen. Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av inferior alveolär nervblockad med bupivakain 0,5 % hos patienter med underkäksfrakturer.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Minskar den nedre alveolära nervblocket med bupivakain smärtintensiteten efter operation i underkäksfraktur?
- Minskar den nedre alveolära nervblocket med bupivakain konsumtionen av analgetika under de första 24 postoperativa timmarna?
Deltagare med bifokala underkäksfrakturer kommer att inkluderas i studien (en fraktur ska placeras på den dentata delen av den högra underkäken och en andra fraktur placerad på den dentata delen av den vänstra underkäken). Varje patient kommer att få antingen en höger eller vänster inferior alveolär nervblockad.
Patienten:
- Kommer att bli ombedd att uppskatta smärtpoängen med den numeriska betygsskalan under de första 24 postoperativa timmarna för varje fraktur.
- De kommer att ges räddningsanalgesi vid intensiv smärta. Antalet användningar av räddningsanalgesi kommer att noteras.
Forskare kommer att jämföra en frakturgrupp som kommer att få det nedre alveolära nervblocket med bupivakain med en frakturgrupp som inte kommer att få det nedre alveolära nervblocket, för att se om regional anestesi förbättrar postoperativ smärtbehandling av underkäksfrakturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yasmine sanaa, MD
- Telefonnummer: +21658330834
- E-post: yasmine.sanaa@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Issam Zairi, MD, PhD
- Telefonnummer: 0021697300683
- E-post: przairi@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien, 1002
- Rekrytering
- Charles Nicole Hospital
-
Kontakt:
- ISSAM M ZAIRI, PhD
-
Tunis, Tunisien, 1053
- Avslutad
- Charles Nicolle Hospital of Tunis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bifokala underkäksfrakturer (med en fraktur på den denterade delen av den högra underkäken och en andra fraktur placerad på den dentata delen av den vänstra underkäken)
- Föreslagen för öppen reduktion och intern fixering av sina frakturer under allmän anestesi;
- Efter att ha lämnat sitt informerade och dokumenterade samtycke på ett samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Patologiska underkäksfrakturer;
- Historik av underkäksfrakturer;
- Patienter med benpåverkan i ansiktsskelettet annat än de två frakturerna i den mandibulära dentata delen;
- Patienter som lider av trigeminusneuralgi;
- Tandvård utförd under månaden före traumat;
- Patienter som inte har genomgått kirurgisk behandling med öppen reduktion och intern fixering av sina underkäksfrakturer;
- Patienter på antikoagulantia;
- Porfyri;
- Historik av malign hypertermi;
- Känd allergi mot lokalanestetika;
- Graviditet eller amning;
- Svår hjärtsvikt;
- Atrioventrikulära ledningsstörningar;
- Okontrollerad epilepsi;
- Hemostatiska störningar;
- Icke samarbetsvilliga patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp BNAI+
Randomiseringsprocessen kommer att användas för att preoperativt tilldela patientens vänstra eller högra sida att ta emot inferior alveolär nervblockad. I slutet av operationen kommer varje patient att få ett inferior alveolärt nervblock med 2 ml bupivakain 0,5 % på ena sidan; den andra sidan kommer inte att injiceras. Denna arm inkluderar frakturgruppen som kommer att få ett sämre alveolärt nervblock med bupivakain. Alla patienter får under den postoperativa perioden 1 gram paracetamol var 8:e timme. |
I slutet av operationen, efter sårets stängning, kommer ett inferior alveolärt nervblock med 2 ml bupivakain 0,5 % att realiseras.
|
Inget ingripande: Grupp BNAI-
Randomiseringsprocessen kommer att användas för att preoperativt tilldela patientens vänstra eller högra sida att ta emot inferior alveolär nervblockad. I slutet av operationen kommer varje patient att få ett inferior alveolärt nervblock med 2 ml bupivakain 0,5 % på ena sidan; den andra sidan kommer inte att injiceras. Denna arm inkluderar frakturgruppen som inte kommer att få ett sämre alveolärt nervblock med bupivakain (kontrollgrupp). Alla patienter får under den postoperativa perioden 1 gram paracetamol var 8:e timme. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
frågeformulär med en numerisk skala (0 - 10)
|
8 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: 2, 4, 12, 24 timmar efter operationen
|
frågeformulär med en numerisk skala (0 - 10)
|
2, 4, 12, 24 timmar efter operationen
|
Skadliga effekter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
frågeformulär inklusive närvaro eller frånvaro av onormala förnimmelser, förändringar i smak, illamående, förstoppning, feber, diafores, kräkningar, yrsel, hjärtklappning eller huvudvärk.
Meddelandet om ett hematom eller en infektion på injektionsstället
|
24 timmar efter operationen
|
Antalet fall av räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Vi kommer att registrera antalet fall av räddningsanalgesi efter beskrivningen av intensiv smärta för varje hemi-mandible grupp.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Käkfrakturer
- Maxillofaciala skador
- Ansiktsskador
- Skallefrakturer
- Smärta, postoperativt
- Frakturer, ben
- Mandibulära frakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- T00000228
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bupivacain
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Imperial College LondonAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Spinalbedövning
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekryteringPostoperativ smärtaKalkon
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAnmälan via inbjudan