Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärta efter bupivakaintillskott vid käkfrakturkirurgi: en dubbelblind kontrollerad klinisk prövning

11 februari 2024 uppdaterad av: Yasmine Sanaa, University Tunis El Manar

Smärta efter öppen reduktion av underkäksfrakturer är det mest rapporterade besväret under de första 24 timmarna efter operationen. Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av inferior alveolär nervblockad med bupivakain 0,5 % hos patienter med underkäksfrakturer.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Minskar den nedre alveolära nervblocket med bupivakain smärtintensiteten efter operation i underkäksfraktur?
  • Minskar den nedre alveolära nervblocket med bupivakain konsumtionen av analgetika under de första 24 postoperativa timmarna?

Deltagare med bifokala underkäksfrakturer kommer att inkluderas i studien (en fraktur ska placeras på den dentata delen av den högra underkäken och en andra fraktur placerad på den dentata delen av den vänstra underkäken). Varje patient kommer att få antingen en höger eller vänster inferior alveolär nervblockad.

Patienten:

  • Kommer att bli ombedd att uppskatta smärtpoängen med den numeriska betygsskalan under de första 24 postoperativa timmarna för varje fraktur.
  • De kommer att ges räddningsanalgesi vid intensiv smärta. Antalet användningar av räddningsanalgesi kommer att noteras.

Forskare kommer att jämföra en frakturgrupp som kommer att få det nedre alveolära nervblocket med bupivakain med en frakturgrupp som inte kommer att få det nedre alveolära nervblocket, för att se om regional anestesi förbättrar postoperativ smärtbehandling av underkäksfrakturer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Tunis, Tunisien, 1002
        • Rekrytering
        • Charles Nicole Hospital
        • Kontakt:
          • ISSAM M ZAIRI, PhD
      • Tunis, Tunisien, 1053
        • Avslutad
        • Charles Nicolle Hospital of Tunis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bifokala underkäksfrakturer (med en fraktur på den denterade delen av den högra underkäken och en andra fraktur placerad på den dentata delen av den vänstra underkäken)
  • Föreslagen för öppen reduktion och intern fixering av sina frakturer under allmän anestesi;
  • Efter att ha lämnat sitt informerade och dokumenterade samtycke på ett samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Patologiska underkäksfrakturer;
  • Historik av underkäksfrakturer;
  • Patienter med benpåverkan i ansiktsskelettet annat än de två frakturerna i den mandibulära dentata delen;
  • Patienter som lider av trigeminusneuralgi;
  • Tandvård utförd under månaden före traumat;
  • Patienter som inte har genomgått kirurgisk behandling med öppen reduktion och intern fixering av sina underkäksfrakturer;
  • Patienter på antikoagulantia;
  • Porfyri;
  • Historik av malign hypertermi;
  • Känd allergi mot lokalanestetika;
  • Graviditet eller amning;
  • Svår hjärtsvikt;
  • Atrioventrikulära ledningsstörningar;
  • Okontrollerad epilepsi;
  • Hemostatiska störningar;
  • Icke samarbetsvilliga patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp BNAI+

Randomiseringsprocessen kommer att användas för att preoperativt tilldela patientens vänstra eller högra sida att ta emot inferior alveolär nervblockad. I slutet av operationen kommer varje patient att få ett inferior alveolärt nervblock med 2 ml bupivakain 0,5 % på ena sidan; den andra sidan kommer inte att injiceras. Denna arm inkluderar frakturgruppen som kommer att få ett sämre alveolärt nervblock med bupivakain.

Alla patienter får under den postoperativa perioden 1 gram paracetamol var 8:e timme.

I slutet av operationen, efter sårets stängning, kommer ett inferior alveolärt nervblock med 2 ml bupivakain 0,5 % att realiseras.
Inget ingripande: Grupp BNAI-

Randomiseringsprocessen kommer att användas för att preoperativt tilldela patientens vänstra eller högra sida att ta emot inferior alveolär nervblockad. I slutet av operationen kommer varje patient att få ett inferior alveolärt nervblock med 2 ml bupivakain 0,5 % på ena sidan; den andra sidan kommer inte att injiceras. Denna arm inkluderar frakturgruppen som inte kommer att få ett sämre alveolärt nervblock med bupivakain (kontrollgrupp).

Alla patienter får under den postoperativa perioden 1 gram paracetamol var 8:e timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 8 timmar efter operationen
frågeformulär med en numerisk skala (0 - 10)
8 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 2, 4, 12, 24 timmar efter operationen
frågeformulär med en numerisk skala (0 - 10)
2, 4, 12, 24 timmar efter operationen
Skadliga effekter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
frågeformulär inklusive närvaro eller frånvaro av onormala förnimmelser, förändringar i smak, illamående, förstoppning, feber, diafores, kräkningar, yrsel, hjärtklappning eller huvudvärk. Meddelandet om ett hematom eller en infektion på injektionsstället
24 timmar efter operationen
Antalet fall av räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Vi kommer att registrera antalet fall av räddningsanalgesi efter beskrivningen av intensiv smärta för varje hemi-mandible grupp.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

4 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Bupivacain

3
Prenumerera