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Dolore postoperatorio dopo la supplementazione di bupivacaina nella chirurgia della frattura mandibolare: uno studio clinico controllato in doppio cieco

11 febbraio 2024 aggiornato da: Yasmine Sanaa, University Tunis El Manar

Il dolore conseguente alla riduzione a cielo aperto delle fratture mandibolari è il disturbo più segnalato durante le prime 24 ore postoperatorie. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto del blocco del nervo alveolare inferiore con bupivacaina 0,5% in pazienti con fratture mandibolari.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il blocco del nervo alveolare inferiore con bupivacaina riduce l’intensità del dolore dopo un intervento chirurgico per frattura mandibolare?
  • Il blocco del nervo alveolare inferiore con bupivacaina diminuisce il consumo di analgesici nelle prime 24 ore postoperatorie?

Saranno arruolati nello studio partecipanti con fratture mandibolari bifocali (una frattura dovrebbe essere localizzata sulla porzione dentata dell'emimandibola destra e una seconda frattura localizzata sulla porzione dentata dell'emimandibola sinistra). Ogni paziente riceverà un blocco del nervo alveolare inferiore destro o sinistro.

Il paziente:

  • Verrà chiesto di stimare il punteggio del dolore mediante la scala di valutazione numerica durante le prime 24 ore postoperatorie per ciascuna frattura.
  • Verrà loro somministrata un'analgesia di salvataggio in caso di dolore intenso. Verrà annotato il numero di usi dell'analgesia di salvataggio.

I ricercatori confronteranno un gruppo di fratture che riceveranno il blocco del nervo alveolare inferiore con bupivacaina con un gruppo di fratture che non riceveranno il blocco del nervo alveolare inferiore, per vedere se l'anestesia regionale migliora la gestione del dolore postoperatorio delle fratture mandibolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Issam Zairi, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0021697300683
  • Email: przairi@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1002
        • Reclutamento
        • Charles Nicole Hospital
        • Contatto:
          • ISSAM M ZAIRI, PhD
      • Tunis, Tunisia, 1053
        • Completato
        • Charles Nicolle Hospital of Tunis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fratture mandibolari bifocali (con una frattura sulla porzione dentata dell'emimandibola destra e una seconda frattura localizzata sulla porzione dentata dell'emimandibola sinistra)
  • Proposto per la riduzione aperta e la fissazione interna delle fratture in anestesia generale;
  • Dopo aver fornito il proprio consenso informato e documentato su un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Fratture mandibolari patologiche;
  • Storia di fratture mandibolari;
  • Pazienti con coinvolgimento osseo dello scheletro facciale diverso dalle due fratture della porzione dentata mandibolare;
  • Pazienti affetti da nevralgia del trigemino;
  • Cure odontoiatriche eseguite nel mese precedente al trauma;
  • Pazienti che non sono stati sottoposti a trattamento chirurgico con riduzione a cielo aperto e fissazione interna delle fratture mandibolari;
  • Pazienti che assumono anticoagulanti;
  • Porfirie;
  • Storia di ipertermia maligna;
  • Allergia nota agli anestetici locali;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Grave insufficienza cardiaca;
  • Disturbi della conduzione atrioventricolare;
  • Epilessia incontrollata;
  • Disturbi emostatici;
  • Pazienti non collaboranti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BNAI+

Il processo di randomizzazione verrà utilizzato per assegnare prima dell'intervento il lato sinistro o destro del paziente a ricevere il blocco del nervo alveolare inferiore. Al termine dell'intervento, ciascun paziente riceverà un blocco del nervo alveolare inferiore con 2 ml di bupivacaina allo 0,5% su un lato; l'altro lato non verrà iniettato. Questo braccio include il gruppo di fratture che riceverà un blocco del nervo alveolare inferiore con bupivacaina.

Tutti i pazienti riceveranno durante il periodo postoperatorio 1 grammo di paracetamolo ogni 8 ore.
Droga: Bupivacaina
Al termine dell'intervento, dopo la chiusura della ferita, verrà effettuato un blocco del nervo alveolare inferiore con 2 ml di bupivacaina 0,5%.
Nessun intervento: Gruppo BNAI-

Il processo di randomizzazione verrà utilizzato per assegnare prima dell'intervento il lato sinistro o destro del paziente a ricevere il blocco del nervo alveolare inferiore. Al termine dell'intervento, ciascun paziente riceverà un blocco del nervo alveolare inferiore con 2 ml di bupivacaina allo 0,5% su un lato; l'altro lato non verrà iniettato. Questo braccio include il gruppo di frattura che non riceverà un blocco del nervo alveolare inferiore con bupivacaina (gruppo di controllo).

Tutti i pazienti riceveranno durante il periodo postoperatorio 1 grammo di paracetamolo ogni 8 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
questionario con scala numerica (0 - 10)
8 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2, 4, 12, 24 ore dopo l'intervento
questionario con scala numerica (0 - 10)
2, 4, 12, 24 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
questionario comprendente la presenza o l'assenza di sensazioni anomale, alterazioni del gusto, nausea, costipazione, febbre, sudorazione, vomito, stordimento, palpitazioni o mal di testa. L'avviso di un ematoma o di un'infezione nel sito dell'iniezione
24 ore dopo l'intervento
Il numero di casi di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Registreremo il numero di casi di analgesia di salvataggio seguendo la descrizione del dolore intenso per ciascun gruppo emimandibolare.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T00000228

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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