Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn na suppletie met bupivacaïne bij kaakfracturen: een dubbelblind gecontroleerd klinisch onderzoek

11 februari 2024 bijgewerkt door: Yasmine Sanaa, University Tunis El Manar

Pijn na open repositie van mandibulaire fracturen is de meest gemelde klacht tijdens de eerste 24 postoperatieve uren. Het doel van deze klinische studie is om de impact van een inferieure alveolaire zenuwblokkade met bupivacaïne 0,5% te evalueren bij patiënten met mandibulaire fracturen.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert de inferieure alveolaire zenuwblokkade met bupivacaïne de pijnintensiteit na een mandibulaire fractuuroperatie?
  • Vermindert de inferieure alveolaire zenuwblokkade met bupivacaïne de consumptie van analgetica gedurende de eerste 24 postoperatieve uren?

Deelnemers met bifocale mandibulaire fracturen zullen aan het onderzoek deelnemen (een fractuur moet zich op het dentate gedeelte van de rechter hemi-onderkaak bevinden en een tweede fractuur moet zich op het dentate gedeelte van de linker hemi-onderkaak bevinden). Elke patiënt krijgt een rechter of linker inferieure alveolaire zenuwblokkade.

De patient:

  • Zal worden gevraagd om de pijnscore te schatten op basis van een numerieke beoordelingsschaal gedurende de eerste 24 postoperatieve uren voor elke fractuur.
  • Bij hevige pijn krijgen zij nood-analgesie. Het aantal toepassingen van nood-analgesie zal worden genoteerd.

Onderzoekers zullen een groep fracturen die het inferieure alveolaire zenuwblok zullen krijgen met bupivacaïne vergelijken met een groep fracturen die niet het inferieure alveolaire zenuwblok zullen krijgen, om te zien of regionale anesthesie de postoperatieve pijnbehandeling van mandibulaire fracturen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1002
        • Werving
        • Charles Nicole Hospital
        • Contact:
          • ISSAM M ZAIRI, PhD
      • Tunis, Tunesië, 1053
        • Voltooid
        • Charles Nicolle Hospital of Tunis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bifocale mandibulaire fracturen (met één fractuur op het dentate gedeelte van de rechter hemi-onderkaak, en een tweede fractuur op het dentate gedeelte van de linker hemi-onderkaak)
  • Voorgesteld voor open reductie en interne fixatie van hun fracturen onder algemene anesthesie;
  • Nadat zij hun geïnformeerde en gedocumenteerde toestemming hebben gegeven op een toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische mandibulaire fracturen;
  • Geschiedenis van mandibulaire fracturen;
  • Patiënten met botaantasting in het gezichtsskelet anders dan de twee fracturen van het dentate onderkaakgedeelte;
  • Patiënten die lijden aan trigeminusneuralgie;
  • Tandheelkundige zorg uitgevoerd in de maand voorafgaand aan het trauma;
  • Patiënten die geen chirurgische behandeling met open repositie en interne fixatie van hun mandibulaire fracturen hebben ondergaan;
  • Patiënten die anticoagulantia gebruiken;
  • Porfyrieën;
  • Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie;
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Ernstig hartfalen;
  • Atrioventriculaire geleidingsstoornissen;
  • Ongecontroleerde epilepsie;
  • Hemostatische aandoeningen;
  • Niet-coöperatieve patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep BNAI+

Het randomisatieproces zal worden gebruikt om preoperatief de linker- of rechterkant van de patiënt toe te wijzen voor een inferieur alveolair zenuwblok. Aan het einde van de operatie krijgt elke patiënt een inferieur alveolair zenuwblok met 2 ml bupivacaïne 0,5% aan de ene kant; de andere kant wordt niet geïnjecteerd. Deze arm omvat de groep fracturen die een inferieur alveolair zenuwblok zullen krijgen met bupivacaïne.

Alle patiënten krijgen tijdens de postoperatieve periode elke 8 uur 1 gram paracetamol toegediend.
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Aan het einde van de operatie, na wondsluiting, zal een inferieure alveolaire zenuwblokkade met 2 ml bupivacaïne 0,5% worden gerealiseerd.
Geen tussenkomst: Groep BNAI-

Het randomisatieproces zal worden gebruikt om preoperatief de linker- of rechterkant van de patiënt toe te wijzen voor een inferieur alveolair zenuwblok. Aan het einde van de operatie krijgt elke patiënt een inferieur alveolair zenuwblok met 2 ml bupivacaïne 0,5% aan de ene kant; de andere kant wordt niet geïnjecteerd. Deze arm omvat de groep fracturen die geen inferieure alveolaire zenuwblokkade zal krijgen met bupivacaïne (controlegroep).

Alle patiënten krijgen tijdens de postoperatieve periode elke 8 uur 1 gram paracetamol toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
vragenlijst met een numerieke schaal (0 - 10)
8 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2, 4, 12, 24 uur postoperatief
vragenlijst met een numerieke schaal (0 - 10)
2, 4, 12, 24 uur postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
vragenlijst, inclusief de aan- of afwezigheid van abnormale sensaties, verandering in smaak, misselijkheid, constipatie, koorts, diaforese, braken, licht gevoel in het hoofd, hartkloppingen of hoofdpijn. De melding van een hematoom of infectie op de injectieplaats
24 uur na de operatie
Het aantal gevallen van nood-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
We zullen het aantal gevallen van nood-analgesie registreren volgens de beschrijving van intense pijn voor elke hemi-mandibula-groep.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T00000228

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren