Dolor posoperatorio después de la suplementación con bupivacaína en cirugía de fractura mandibular: un ensayo clínico controlado doble ciego
El dolor después de la reducción abierta de fracturas mandibulares es la queja más reportada durante las primeras 24 horas postoperatorias. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el impacto del bloqueo del nervio alveolar inferior con bupivacaína al 0,5% en pacientes con fracturas mandibulares.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El bloqueo del nervio alveolar inferior con bupivacaína reduce la intensidad del dolor después de la cirugía de fractura mandibular?
- ¿El bloqueo del nervio alveolar inferior con bupivacaína disminuye el consumo de analgésicos durante las primeras 24 horas del postoperatorio?
Se inscribirán en el estudio participantes con fracturas mandibulares bifocales (una fractura debe ubicarse en la porción dentada de la hemimandíbula derecha y una segunda fractura ubicada en la porción dentada de la hemimandíbula izquierda). Cada paciente recibirá un bloqueo del nervio alveolar inferior derecho o izquierdo.
El paciente:
- Se le pedirá que estime la puntuación del dolor mediante la escala de calificación numérica durante las primeras 24 horas posoperatorias de cada fractura.
- Se les administrará analgesia de rescate en caso de dolor intenso. Se anotará el número de usos de la analgesia de rescate.
Los investigadores compararán un grupo de fracturas que recibirán el bloqueo del nervio alveolar inferior con bupivacaína con un grupo de fracturas que no recibirán el bloqueo del nervio alveolar inferior, para ver si la anestesia regional mejora el tratamiento del dolor posoperatorio de las fracturas mandibulares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yasmine sanaa, MD
- Número de teléfono: +21658330834
- Correo electrónico: yasmine.sanaa@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Issam Zairi, MD, PhD
- Número de teléfono: 0021697300683
- Correo electrónico: przairi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tunis, Túnez, 1002
- Reclutamiento
- Charles Nicole Hospital
-
Contacto:
- ISSAM M ZAIRI, PhD
-
Tunis, Túnez, 1053
- Terminado
- Charles Nicolle Hospital of Tunis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fracturas mandibulares bifocales (con una fractura en la porción dentada de la hemimandíbula derecha y una segunda fractura ubicada en la porción dentada de la hemimandíbula izquierda)
- Propuesto para reducción abierta y fijación interna de sus fracturas bajo anestesia general;
- Haber prestado su consentimiento informado y documentado en un formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Fracturas mandibulares patológicas;
- Historia de fracturas mandibulares;
- Pacientes con afectación ósea en el esqueleto facial distinta de las dos fracturas de la porción dentada mandibular;
- Pacientes que padecen neuralgia del trigémino;
- Atención odontológica realizada en el mes anterior al trauma;
- Pacientes que no hayan sido sometidos a tratamiento quirúrgico con reducción abierta y fijación interna de sus fracturas mandibulares;
- Pacientes con anticoagulantes;
- Porfirias;
- Historia de hipertermia maligna;
- Alergia conocida a los anestésicos locales;
- Embarazo o lactancia;
- Insuficiencia cardíaca grave;
- Trastornos de la conducción auriculoventricular;
- Epilepsia incontrolada;
- Trastornos hemostáticos;
- Pacientes no cooperadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo BNAI+
El proceso de aleatorización se utilizará para asignar preoperatoriamente el lado izquierdo o derecho del paciente para recibir bloqueo del nervio alveolar inferior. Al final de la cirugía, cada paciente recibirá un bloqueo del nervio alveolar inferior con 2 ml de bupivacaína al 0,5% en un lado; no se inyectará el otro lado. Este brazo incluye el grupo de fractura que recibirá un bloqueo del nervio alveolar inferior con bupivacaína. Todo paciente recibirá durante el postoperatorio 1 gramo de paracetamol cada 8 horas. |
Al finalizar la cirugía, luego del cierre de la herida, se realizará un bloqueo del nervio alveolar inferior con 2ml de bupivacaína al 0,5%.
|
|
Sin intervención: Grupo BNAI-
El proceso de aleatorización se utilizará para asignar preoperatoriamente el lado izquierdo o derecho del paciente para recibir bloqueo del nervio alveolar inferior. Al final de la cirugía, cada paciente recibirá un bloqueo del nervio alveolar inferior con 2 ml de bupivacaína al 0,5% en un lado; no se inyectará el otro lado. Este brazo incluye el grupo de fracturas que no recibirán un bloqueo del nervio alveolar inferior con bupivacaína (grupo de control). Todo paciente recibirá durante el postoperatorio 1 gramo de paracetamol cada 8 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatoriamente
|
cuestionario con escala numérica (0 - 10)
|
8 horas postoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2, 4, 12, 24 horas postoperatoriamente
|
cuestionario con escala numérica (0 - 10)
|
2, 4, 12, 24 horas postoperatoriamente
|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
|
cuestionario que incluye la presencia o ausencia de sensaciones anormales, cambios en el gusto, náuseas, estreñimiento, fiebre, diaforesis, vómitos, aturdimiento, palpitaciones o dolor de cabeza.
El aviso de un hematoma o de una infección en el lugar de la inyección.
|
24 horas postoperatoriamente
|
|
El número de casos de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
|
Registraremos el número de casos de analgesia de rescate siguiendo la descripción del dolor intenso para cada grupo de hemimandíbula.
|
24 horas postoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Fracturas de mandíbula
- Lesiones maxilofaciales
- Lesiones Faciales
- Fracturas de cráneo
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas, Hueso
- Fracturas mandibulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- T00000228
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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