Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte efter bupivacaintilskud i mandibular frakturkirurgi: et dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg

11. februar 2024 opdateret af: Yasmine Sanaa, University Tunis El Manar

Smerter efter åben reduktion af mandibular frakturer er den mest rapporterede klage i de første 24 postoperative timer. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningen af ​​inferior alveolær nerveblokering med bupivacain 0,5% hos patienter med mandibular frakturer.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Reducerer den inferior alveolære nerveblok med bupivacain intensiteten af ​​smerte efter mandibulær frakturoperation?
  • Nedsætter den inferior alveolære nerveblok med bupivacain forbruget af analgetika i de første 24 postoperative timer?

Deltagere med bifokale underkæbefrakturer vil blive optaget i undersøgelsen (et brud skal være placeret på den dentate del af højre underkæbe, og en anden brud placeret på den dentate del af venstre underkæbe). Hver patient vil modtage enten en højre eller venstre inferior alveolær nerveblok.

Patienten:

  • Vil blive bedt om at estimere smertescore ved den numeriske vurderingsskala i løbet af de første 24 postoperative timer for hver fraktur.
  • De vil blive givet rednings-analgesi i tilfælde af intense smerter. Antallet af anvendelser af redningsanalgesi vil blive noteret.

Forskere vil sammenligne en gruppe frakturer, der vil modtage den nedre alveolære nerveblok med bupivacain, med en gruppe frakturer, der ikke vil modtage den nedre alveolære nerveblok, for at se, om regional anæstesi forbedrer postoperativ smertebehandling af mandibular frakturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1002
        • Rekruttering
        • Charles Nicole Hospital
        • Kontakt:
          • ISSAM M ZAIRI, PhD
      • Tunis, Tunesien, 1053
        • Afsluttet
        • Charles Nicolle Hospital of Tunis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bifokale underkæbefrakturer (med et brud på den dentate del af højre underkæbe, og en anden brud placeret på den dentate del af venstre underkæbe)
  • Foreslået åben reduktion og intern fiksering af deres frakturer under generel anæstesi;
  • Efter at have givet deres informerede og dokumenterede samtykke på en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske mandibulære frakturer;
  • Historie om mandibular frakturer;
  • Patienter med knogleinvolvering i ansigtsskelettet bortset fra de to frakturer af den mandibulære dentate del;
  • Patienter, der lider af trigeminusneuralgi;
  • Tandpleje udført i måneden forud for traumet;
  • Patienter, der ikke har gennemgået kirurgisk behandling med åben reduktion og intern fiksering af deres mandibular frakturer;
  • Patienter på antikoagulantia;
  • Porphyrias;
  • Anamnese med malign hypertermi;
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler;
  • Graviditet eller amning;
  • Alvorlig hjertesvigt;
  • Atrioventrikulære ledningsforstyrrelser;
  • Ukontrolleret epilepsi;
  • Hæmostatiske lidelser;
  • Ikke-samarbejdsvillige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe BNAI+

Randomiseringsprocessen vil blive brugt til præoperativt at tildele patientens venstre eller højre side til at modtage inferior alveolær nerveblok. Ved afslutningen af ​​operationen vil hver patient modtage en inferior alveolær nerveblok med 2 ml bupivacain 0,5 % på den ene side; den anden side vil ikke blive injiceret. Denne arm omfatter gruppen af ​​frakturer, som vil modtage en inferior alveolær nerveblok med bupivacain.

Alle patienter vil i den postoperative periode modtage 1 gram paracetamol hver 8. time.
Medicin: Bupivacain
Ved afslutningen af ​​operationen, efter sårlukning, vil en inferior alveolær nerveblokering med 2 ml bupivacain 0,5 % blive realiseret.
Ingen indgriben: Gruppe BNAI-

Randomiseringsprocessen vil blive brugt til præoperativt at tildele patientens venstre eller højre side til at modtage inferior alveolær nerveblok. Ved afslutningen af ​​operationen vil hver patient modtage en inferior alveolær nerveblok med 2 ml bupivacain 0,5 % på den ene side; den anden side vil ikke blive injiceret. Denne arm inkluderer frakturgruppen, som ikke vil modtage en inferior alveolær nerveblok med bupivacain (kontrolgruppe).

Alle patienter vil i den postoperative periode modtage 1 gram paracetamol hver 8. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 8 timer efter operationen
spørgeskema med en numerisk skala (0 - 10)
8 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 timer efter operationen
spørgeskema med en numerisk skala (0 - 10)
2, 4, 12, 24 timer efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
spørgeskema, herunder tilstedeværelse eller fravær af unormale fornemmelser, smagsforandringer, kvalme, forstoppelse, feber, diaforese, opkastning, uklarhed, hjertebanken eller hovedpine. Besked om hæmatom eller infektion på injektionsstedet
24 timer efter operationen
Antallet af tilfælde af redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vi vil registrere antallet af tilfælde af redningsanalgesi efter beskrivelsen af ​​intens smerte for hver hemi-mandible gruppe.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Tunis El Manar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T00000228

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner