- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06243263
Postoperativ smerte efter bupivacaintilskud i mandibular frakturkirurgi: et dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg
Smerter efter åben reduktion af mandibular frakturer er den mest rapporterede klage i de første 24 postoperative timer. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningen af inferior alveolær nerveblokering med bupivacain 0,5% hos patienter med mandibular frakturer.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Reducerer den inferior alveolære nerveblok med bupivacain intensiteten af smerte efter mandibulær frakturoperation?
- Nedsætter den inferior alveolære nerveblok med bupivacain forbruget af analgetika i de første 24 postoperative timer?
Deltagere med bifokale underkæbefrakturer vil blive optaget i undersøgelsen (et brud skal være placeret på den dentate del af højre underkæbe, og en anden brud placeret på den dentate del af venstre underkæbe). Hver patient vil modtage enten en højre eller venstre inferior alveolær nerveblok.
Patienten:
- Vil blive bedt om at estimere smertescore ved den numeriske vurderingsskala i løbet af de første 24 postoperative timer for hver fraktur.
- De vil blive givet rednings-analgesi i tilfælde af intense smerter. Antallet af anvendelser af redningsanalgesi vil blive noteret.
Forskere vil sammenligne en gruppe frakturer, der vil modtage den nedre alveolære nerveblok med bupivacain, med en gruppe frakturer, der ikke vil modtage den nedre alveolære nerveblok, for at se, om regional anæstesi forbedrer postoperativ smertebehandling af mandibular frakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yasmine sanaa, MD
- Telefonnummer: +21658330834
- E-mail: yasmine.sanaa@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Issam Zairi, MD, PhD
- Telefonnummer: 0021697300683
- E-mail: przairi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1002
- Rekruttering
- Charles Nicole Hospital
-
Kontakt:
- ISSAM M ZAIRI, PhD
-
Tunis, Tunesien, 1053
- Afsluttet
- Charles Nicolle Hospital of Tunis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bifokale underkæbefrakturer (med et brud på den dentate del af højre underkæbe, og en anden brud placeret på den dentate del af venstre underkæbe)
- Foreslået åben reduktion og intern fiksering af deres frakturer under generel anæstesi;
- Efter at have givet deres informerede og dokumenterede samtykke på en samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske mandibulære frakturer;
- Historie om mandibular frakturer;
- Patienter med knogleinvolvering i ansigtsskelettet bortset fra de to frakturer af den mandibulære dentate del;
- Patienter, der lider af trigeminusneuralgi;
- Tandpleje udført i måneden forud for traumet;
- Patienter, der ikke har gennemgået kirurgisk behandling med åben reduktion og intern fiksering af deres mandibular frakturer;
- Patienter på antikoagulantia;
- Porphyrias;
- Anamnese med malign hypertermi;
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler;
- Graviditet eller amning;
- Alvorlig hjertesvigt;
- Atrioventrikulære ledningsforstyrrelser;
- Ukontrolleret epilepsi;
- Hæmostatiske lidelser;
- Ikke-samarbejdsvillige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe BNAI+
Randomiseringsprocessen vil blive brugt til præoperativt at tildele patientens venstre eller højre side til at modtage inferior alveolær nerveblok. Ved afslutningen af operationen vil hver patient modtage en inferior alveolær nerveblok med 2 ml bupivacain 0,5 % på den ene side; den anden side vil ikke blive injiceret. Denne arm omfatter gruppen af frakturer, som vil modtage en inferior alveolær nerveblok med bupivacain. Alle patienter vil i den postoperative periode modtage 1 gram paracetamol hver 8. time. |
Ved afslutningen af operationen, efter sårlukning, vil en inferior alveolær nerveblokering med 2 ml bupivacain 0,5 % blive realiseret.
|
Ingen indgriben: Gruppe BNAI-
Randomiseringsprocessen vil blive brugt til præoperativt at tildele patientens venstre eller højre side til at modtage inferior alveolær nerveblok. Ved afslutningen af operationen vil hver patient modtage en inferior alveolær nerveblok med 2 ml bupivacain 0,5 % på den ene side; den anden side vil ikke blive injiceret. Denne arm inkluderer frakturgruppen, som ikke vil modtage en inferior alveolær nerveblok med bupivacain (kontrolgruppe). Alle patienter vil i den postoperative periode modtage 1 gram paracetamol hver 8. time. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operative smerter
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
spørgeskema med en numerisk skala (0 - 10)
|
8 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operative smerter
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 timer efter operationen
|
spørgeskema med en numerisk skala (0 - 10)
|
2, 4, 12, 24 timer efter operationen
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
spørgeskema, herunder tilstedeværelse eller fravær af unormale fornemmelser, smagsforandringer, kvalme, forstoppelse, feber, diaforese, opkastning, uklarhed, hjertebanken eller hovedpine.
Besked om hæmatom eller infektion på injektionsstedet
|
24 timer efter operationen
|
Antallet af tilfælde af redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Vi vil registrere antallet af tilfælde af redningsanalgesi efter beskrivelsen af intens smerte for hver hemi-mandible gruppe.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Kæbebrud
- Kæbeskader
- Ansigtsskader
- Kraniebrud
- Smerter, postoperativ
- Brud, Knogle
- Kæbefrakturer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- T00000228
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAnæstesi | Obstetriske anæstesiproblemerMexico
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetObstetrisk smerteMexico
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSkuldersmerterForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetTotal knæudskiftningDet Forenede Kongerige
-
Menoufia UniversityAfsluttetKejsersnit; RystendeEgypten