下顎骨折手術におけるブピバカイン補給後の術後疼痛:二重盲検対照臨床試験
下顎骨折の観血的整復後の痛みは、術後最初の 24 時間で最も多く報告される訴えです。 この臨床試験の目的は、下顎骨折患者におけるブピバカイン 0.5% による下歯槽神経ブロックの影響を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ブピバカインによる下歯槽神経ブロックは、下顎骨骨折手術後の痛みの強さを軽減しますか?
- ブピバカインによる下歯槽神経ブロックにより、術後最初の 24 時間の鎮痛剤の消費量は減少しますか?
二重焦点下顎骨折の参加者が研究に登録されます（骨折は右半分の下顎の歯状部分に位置し、2番目の骨折は左半分の下顎の歯状部分に位置する必要があります）。 各患者は右または左の下歯槽神経ブロックを受けます。
その患者：
- 各骨折の術後最初の 24 時間の間に、数値評価スケールによって痛みのスコアを推定するよう求められます。
- 激しい痛みがある場合には、救急鎮痛剤が投与されます。 レスキュー鎮痛剤の使用回数が注目されます。
研究者らは、ブピバカインによる下歯槽神経ブロックを受ける骨折群と下歯槽神経ブロックを受けない骨折群を比較し、局所麻酔が下顎骨折の術後疼痛管理を改善するかどうかを確認する予定である。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：yasmine sanaa, MD
- 電話番号：+21658330834
- メール：yasmine.sanaa@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Issam Zairi, MD, PhD
- 電話番号：0021697300683
- メール：przairi@gmail.com
研究場所
-
-
-
Tunis、チュニジア、1002
- 募集
- Charles Nicole Hospital
-
コンタクト：
- ISSAM M ZAIRI, PhD
-
Tunis、チュニジア、1053
- 完了
- Charles Nicolle Hospital of Tunis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 二重焦点下顎骨折の患者（1つの骨折が下顎の右半分の歯状部分にあり、2つ目の骨折が下顎の左半分の歯状部分にある）
- 全身麻酔下で骨折の観血的整復と内固定を提案。
- 同意書に十分な情報と文書による同意を提供していること。
除外基準:
- 病的下顎骨折;
- 下顎骨折の病歴;
- 下顎歯状部の2箇所の骨折以外の顔面骨格に骨病変を有する患者。
- 三叉神経痛に苦しむ患者;
- 外傷の前月に行われた歯科治療。
- 下顎骨折の観血的整復および内固定による外科的治療を受けていない患者。
- 抗凝固薬を服用している患者。
- ポルフィリン症;
- 悪性高熱症の病歴;
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の心不全。
- 房室伝導障害;
- 制御不能なてんかん;
- 止血障害;
- 非協力的な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループBNAI+
ランダム化プロセスを使用して、下歯槽神経ブロックを受ける患者の左側または右側を術前に割り当てます。 手術の最後に、各患者は片側に 2ml の 0.5% ブピバカインによる下歯槽神経ブロックを受けます。もう一方の側には注射されません。 この腕には、ブピバカインによる下歯槽神経ブロックを受ける骨折グループが含まれています。 すべての患者は、術後期間中、8時間ごとに1グラムのパラセタモールを投与されます。 |
手術の最後に、創傷を閉鎖した後、2mlの0.5%ブピバカインによる下歯槽神経ブロックが実現されます。
|
|
介入なし：グループBNAI-
ランダム化プロセスを使用して、下歯槽神経ブロックを受ける患者の左側または右側を術前に割り当てます。 手術の最後に、各患者は片側に 2ml の 0.5% ブピバカインによる下歯槽神経ブロックを受けます。もう一方の側には注射されません。 この腕には、ブピバカインによる下歯槽神経ブロックを受けない骨折群（対照群）が含まれます。 すべての患者は、術後期間中、8時間ごとに1グラムのパラセタモールを投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：術後8時間
|
数値スケール (0 ～ 10) のアンケート
|
術後8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：術後 2、4、12、24 時間
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数値スケール (0 ～ 10) のアンケート
|
術後 2、4、12、24 時間
|
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有害な影響
時間枠：術後24時間
|
感覚の異常、味覚の変化、吐き気、便秘、発熱、発汗、嘔吐、ふらつき、動悸、頭痛などの問診票。
注射部位の血腫または感染の兆候
|
術後24時間
|
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レスキュー鎮痛の症例数
時間枠：術後24時間
|
各片側下顎グループの激しい痛みの説明に続いて、救済鎮痛の回数を記録します。
|
術後24時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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