Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль после приема бупивакаина при хирургии переломов нижней челюсти: двойное слепое контролируемое клиническое исследование

11 февраля 2024 г. обновлено: Yasmine Sanaa, University Tunis El Manar

Боль после открытой репозиции переломов нижней челюсти является наиболее частой жалобой в течение первых 24 часов после операции. Цель данного клинического исследования — оценить влияние блокады нижнего альвеолярного нерва 0,5% бупивакаином у пациентов с переломами нижней челюсти.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

  • Уменьшает ли блокада нижнего альвеолярного нерва бупивакаином интенсивность боли после операции по перелому нижней челюсти?
  • Снижает ли блокада нижнего альвеолярного нерва бупивакаином потребление анальгетиков в течение первых 24 часов после операции?

В исследование будут включены участники с бифокальными переломами нижней челюсти (перелом должен располагаться на зубчатой ​​части правой половины нижней челюсти, а второй перелом - на зубчатой ​​части левой половины нижней челюсти). Каждому пациенту будет проведена блокада правого или левого нижнего альвеолярного нерва.

Пациент:

  • Будет предложено оценить интенсивность боли по числовой шкале в течение первых 24 часов после операции для каждого перелома.
  • В случае сильной боли им будет предоставлена ​​спасательная анальгезия. Будет отмечено количество применений спасательной анальгезии.

Исследователи сравнит группу переломов, которым будет проведена блокада нижнего альвеолярного нерва бупивакаином, с группой переломов, которым не будет проведена блокада нижнего альвеолярного нерва, чтобы увидеть, улучшит ли региональная анестезия послеоперационное обезболивание при переломах нижней челюсти.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yasmine sanaa, MD
  • Номер телефона: +21658330834
  • Электронная почта: yasmine.sanaa@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Issam Zairi, MD, PhD
  • Номер телефона: 0021697300683
  • Электронная почта: przairi@gmail.com

Места учебы

  • Тунис
      • Tunis, Тунис, 1002
        • Рекрутинг
        • Charles Nicole Hospital
        • Контакт:
          • ISSAM M ZAIRI, PhD
      • Tunis, Тунис, 1053
        • Завершенный
        • Charles Nicolle Hospital of Tunis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с бифокальными переломами нижней челюсти (с одним переломом в зубчатой ​​части правой половины нижней челюсти и вторым переломом в зубчатой ​​части левой половины нижней челюсти)
  • Предложены открытые репозиции и внутренняя фиксация переломов под общим наркозом;
  • Предоставив свое информированное и документально подтвержденное согласие в форме согласия.

Критерий исключения:

  • Патологические переломы нижней челюсти;
  • Переломы нижней челюсти в анамнезе;
  • Пациенты с поражением костей лицевого скелета, кроме двух переломов зубчатой ​​части нижней челюсти;
  • Пациенты, страдающие невралгией тройничного нерва;
  • Стоматологическая помощь, оказанная за месяц до травмы;
  • Пациенты, не подвергавшиеся хирургическому лечению с открытой репозицией и внутренней фиксацией переломов нижней челюсти;
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты;
  • Порфирии;
  • Злокачественная гипертермия в анамнезе;
  • Известная аллергия на местные анестетики;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Тяжелая сердечная недостаточность;
  • нарушения атриовентрикулярной проводимости;
  • Неконтролируемая эпилепсия;
  • нарушения гемостаза;
  • Некооперативные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа БНАИ+

Процесс рандомизации будет использоваться для предоперационного назначения левой или правой стороны пациента для блокады нижнего альвеолярного нерва. В конце операции каждому пациенту будет проведена блокада нижнего альвеолярного нерва 2 мл 0,5% бупивакаина с одной стороны; другая сторона не будет инъецироваться. В эту руку входит группа переломов, в которой будет проведена блокада нижнего альвеолярного нерва бупивакаином.

Все пациенты будут получать в послеоперационном периоде по 1 грамму парацетамола каждые 8 ​​часов.
Лекарство: Бупивакаин
В конце операции, после закрытия раны, будет проведена блокада нижнего альвеолярного нерва 2 мл 0,5% бупивакаина.
Без вмешательства: Группа БНАИ-

Процесс рандомизации будет использоваться для предоперационного назначения левой или правой стороны пациента для блокады нижнего альвеолярного нерва. В конце операции каждому пациенту будет проведена блокада нижнего альвеолярного нерва 2 мл 0,5% бупивакаина с одной стороны; другая сторона не будет инъецироваться. В эту руку входит группа с переломом, в которой не будет проводиться блокада нижнего альвеолярного нерва бупивакаином (контрольная группа).

Все пациенты будут получать в послеоперационном периоде по 1 грамму парацетамола каждые 8 ​​часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 8 часов после операции
анкета с числовой шкалой (0 - 10)
8 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2, 4, 12, 24 часа после операции
анкета с числовой шкалой (0 - 10)
2, 4, 12, 24 часа после операции
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа после операции
опросник, включающий наличие или отсутствие каких-либо аномальных ощущений, изменение вкуса, тошноту, запор, лихорадку, потливость, рвоту, головокружение, сердцебиение или головную боль. Сообщение о гематоме или инфекции в месте инъекции.
24 часа после операции
Количество случаев спасательной аналгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
Мы будем фиксировать количество случаев спасательной анальгезии после описания сильной боли для каждой группы получелюстей.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Tunis El Manar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T00000228

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться