Dor pós-operatória após suplementação de bupivacaína em cirurgia de fratura mandibular: um ensaio clínico duplo-cego controlado
Dor após redução aberta de fraturas mandibulares é a queixa mais relatada durante as primeiras 24 horas de pós-operatório. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto do bloqueio do nervo alveolar inferior com bupivacaína 0,5% em pacientes com fraturas mandibulares.
As principais questões que pretende responder são:
- O bloqueio do nervo alveolar inferior com bupivacaína reduz a intensidade da dor após cirurgia de fratura mandibular?
- O bloqueio do nervo alveolar inferior com bupivacaína diminui o consumo de analgésicos nas primeiras 24 horas de pós-operatório?
Participantes com fraturas mandibulares bifocais serão inscritos no estudo (uma fratura deve estar localizada na porção dentada da hemi-mandíbula direita e uma segunda fratura localizada na porção dentada da hemi-mandíbula esquerda). Cada paciente receberá um bloqueio do nervo alveolar inferior direito ou esquerdo.
O paciente:
- Será solicitado que se estime o escore de dor pela escala numérica durante as primeiras 24 horas de pós-operatório para cada fratura.
- Eles receberão analgesia de resgate em caso de dor intensa. O número de utilizações de analgesia de resgate será anotado.
Os pesquisadores irão comparar um grupo de fraturas que receberá o bloqueio do nervo alveolar inferior com bupivacaína com um grupo de fraturas que não receberá o bloqueio do nervo alveolar inferior, para ver se a anestesia regional melhora o tratamento da dor pós-operatória de fraturas mandibulares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yasmine sanaa, MD
- Número de telefone: +21658330834
- E-mail: yasmine.sanaa@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Issam Zairi, MD, PhD
- Número de telefone: 0021697300683
- E-mail: przairi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia, 1002
- Recrutamento
- Charles Nicole Hospital
-
Contato:
- ISSAM M ZAIRI, PhD
-
Tunis, Tunísia, 1053
- Concluído
- Charles Nicolle Hospital of Tunis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fraturas mandibulares bifocais (com uma fratura na porção dentada da hemi-mandíbula direita e uma segunda fratura localizada na porção dentada da hemi-mandíbula esquerda)
- Proposto para redução aberta e fixação interna de suas fraturas sob anestesia geral;
- Ter fornecido seu consentimento informado e documentado em um formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Fraturas mandibulares patológicas;
- História de fraturas mandibulares;
- Pacientes com comprometimento ósseo do esqueleto facial além das duas fraturas da porção dentada mandibular;
- Pacientes que sofrem de neuralgia do trigêmeo;
- Atendimento odontológico realizado no mês anterior ao trauma;
- Pacientes que não foram submetidos a tratamento cirúrgico com redução aberta e fixação interna de suas fraturas mandibulares;
- Pacientes em uso de anticoagulantes;
- Porfirias;
- História de hipertermia maligna;
- Alergia conhecida a anestésicos locais;
- Gravidez ou amamentação;
- Insuficiência cardíaca grave;
- Distúrbios de condução atrioventricular;
- Epilepsia não controlada;
- Distúrbios hemostáticos;
- Pacientes não cooperativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo BNAI+
O processo de randomização será usado para atribuir no pré-operatório o lado esquerdo ou direito do paciente para receber bloqueio do nervo alveolar inferior. Ao final da cirurgia, cada paciente receberá bloqueio do nervo alveolar inferior com 2ml de bupivacaína 0,5% de um lado, o outro lado não será injetado. Este braço inclui o grupo de fratura que receberá bloqueio do nervo alveolar inferior com bupivacaína. Todos os pacientes receberão no pós-operatório 1 grama de paracetamol a cada 8 horas. |
Ao final da cirurgia, após o fechamento da ferida, será realizado bloqueio do nervo alveolar inferior com 2ml de bupivacaína 0,5%.
|
|
Sem intervenção: Grupo BNAI-
O processo de randomização será usado para atribuir no pré-operatório o lado esquerdo ou direito do paciente para receber bloqueio do nervo alveolar inferior. Ao final da cirurgia, cada paciente receberá bloqueio do nervo alveolar inferior com 2ml de bupivacaína 0,5% de um lado, o outro lado não será injetado. Este braço inclui o grupo de fratura que não receberá bloqueio do nervo alveolar inferior com bupivacaína (grupo controle). Todos os pacientes receberão no pós-operatório 1 grama de paracetamol a cada 8 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 8 horas de pós-operatório
|
questionário com escala numérica (0 - 10)
|
8 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 2, 4, 12, 24 horas de pós-operatório
|
questionário com escala numérica (0 - 10)
|
2, 4, 12, 24 horas de pós-operatório
|
|
Efeitos adversos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
questionário incluindo a presença ou ausência de quaisquer sensações anormais, alteração no paladar, náusea, constipação, febre, sudorese, vômito, tontura, palpitações ou dor de cabeça.
O aviso de hematoma ou infecção no local da injeção
|
24 horas de pós-operatório
|
|
O número de casos de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Registraremos o número de ocorrências de analgesia de resgate seguindo a descrição da dor intensa para cada grupo de hemi-mandíbula.
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Fraturas de Mandíbula
- Lesões Maxilofaciais
- Lesões faciais
- Fraturas Crânio
- Dor, Pós-operatório
- Fraturas, Osso
- Fraturas Mandibulares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- T00000228
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bupivacaína
-
Ain Shams UniversityConcluídoDor durante o posicionamento da coluna vertebralEgito
-
Indonesia UniversityConcluídoCirurgia no joelho | Cirurgia pélvica | Anestesia EspinhalIndonésia
-
Ain Shams UniversityConcluídoCirurgia Artroscópica do Ombro | Dor Pós-Operatória AgudaEgito
-
Yasser S Mostafa, MDRecrutamento
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanConcluídoDor pós -operatória após instilação de bupivacaína durante a colecistectomia laparoscópica (BUPA-LC)Colecistectomia laparoscópica | Analgesia Pós Operatória | BupivacainaPaquistão
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalConcluídoConsumo de opioides | Dor pós-operatóriaPeru
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRecrutamento
-
Ain Shams UniversityAinda não está recrutando
-
Enes CelikConcluídoBloqueio do Plexo Hipogástrico Superior | Bupivacaína intraperitonealPeru
-
Allama Iqbal Medical CollegeConcluídoDor | Analgesia de resgatePaquistão