Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte etter tilskudd av bupivakain i underkjevefrakturkirurgi: en dobbeltblind kontrollert klinisk studie

11. februar 2024 oppdatert av: Yasmine Sanaa, University Tunis El Manar

Smerter etter åpen reduksjon av mandibulære frakturer er den mest rapporterte plagen i løpet av de første 24 postoperative timene. Målet med denne kliniske studien er å evaluere virkningen av inferior alveolær nerveblokk med bupivakain 0,5 % hos pasienter med mandibulære frakturer.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • Reduserer den nedre alveolære nerveblokken med bupivakain intensiteten av smerte etter mandibulær frakturkirurgi?
  • Reduserer den nedre alveolære nerveblokken med bupivakain forbruket av analgetika i løpet av de første 24 postoperative timene?

Deltakere med bifokale underkjevefrakturer vil bli registrert i studien (et brudd skal være lokalisert på den dentate delen av høyre underkjeve, og et andre brudd lokalisert på den dentate delen av venstre underkjeve). Hver pasient vil motta enten en høyre eller venstre inferior alveolar nerveblokk.

Pasienten:

  • Vil bli bedt om å estimere smerteskåren ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen i løpet av de første 24 postoperative timene for hvert brudd.
  • De vil få redningsanalgesi ved sterke smerter. Antall bruk av redningsanalgesi vil bli notert.

Forskere vil sammenligne en gruppe frakturer som vil motta den nedre alveolære nerveblokken med bupivakain med en gruppe frakturer som ikke vil motta den nedre alveolære nerveblokken, for å se om regional anestesi forbedrer postoperativ smertebehandling av mandibulære frakturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1002
        • Rekruttering
        • Charles Nicole Hospital
        • Ta kontakt med:
          • ISSAM M ZAIRI, PhD
      • Tunis, Tunisia, 1053
        • Fullført
        • Charles Nicolle Hospital of Tunis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bifokale underkjevefrakturer (med ett brudd på den dentate delen av høyre underkjeve, og et andre brudd lokalisert på den dentate delen av venstre underkjeve)
  • Foreslått for åpen reduksjon og intern fiksering av bruddene deres under generell anestesi;
  • Etter å ha gitt sitt informerte og dokumenterte samtykke på et samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske mandibulære frakturer;
  • Historie om mandibulære frakturer;
  • Pasienter med beininvolvering i ansiktsskjelettet annet enn de to bruddene i den mandibulære dentate delen;
  • Pasienter som lider av trigeminusnevralgi;
  • Tannpleie utført i måneden før traumet;
  • Pasienter som ikke har gjennomgått kirurgisk behandling med åpen reduksjon og intern fiksering av underkjevefrakturer;
  • Pasienter på antikoagulantia;
  • porfyrier;
  • Historie med ondartet hypertermi;
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse;
  • Graviditet eller amming;
  • Alvorlig hjertesvikt;
  • Atrioventrikulære ledningsforstyrrelser;
  • Ukontrollert epilepsi;
  • hemostatiske lidelser;
  • Ikke-samarbeidende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe BNAI+

Randomiseringsprosess vil bli brukt til å preoperativt tildele pasientens venstre eller høyre side til å motta inferior alveolær nerveblokk. På slutten av operasjonen vil hver pasient få en inferior alveolær nerveblokk med 2 ml bupivakain 0,5 % på den ene siden; den andre siden vil ikke bli injisert. Denne armen inkluderer frakturgruppen som vil motta en inferior alveolær nerveblokk med bupivakain.

Alle pasienter vil i den postoperative perioden få 1 gram paracetamol hver 8. time.
Legemiddel: Bupivacain
Ved slutten av operasjonen, etter sårlukking, vil en inferior alveolær nerveblokk med 2ml bupivakain 0,5 % bli realisert.
Ingen inngripen: Gruppe BNAI-

Randomiseringsprosess vil bli brukt til å preoperativt tildele pasientens venstre eller høyre side til å motta inferior alveolær nerveblokk. På slutten av operasjonen vil hver pasient få en inferior alveolær nerveblokk med 2 ml bupivakain 0,5 % på den ene siden; den andre siden vil ikke bli injisert. Denne armen inkluderer frakturgruppen som ikke vil motta en inferior alveolær nerveblokk med bupivakain (kontrollgruppe).

Alle pasienter vil i den postoperative perioden få 1 gram paracetamol hver 8. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer postoperativt
spørreskjema med en numerisk skala (0 - 10)
8 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 timer postoperativt
spørreskjema med en numerisk skala (0 - 10)
2, 4, 12, 24 timer postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
spørreskjema inkludert tilstedeværelse eller fravær av unormale opplevelser, endring i smak, kvalme, forstoppelse, feber, diaforese, oppkast, ørhet, hjertebank eller hodepine. Melding om et hematom eller en infeksjon på injeksjonsstedet
24 timer etter operasjonen
Antall tilfeller av redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Vi vil registrere antall tilfeller av redningsanalgesi etter beskrivelsen av intens smerte for hver hemi-mandible gruppe.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T00000228

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Bupivacain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere