Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kipu bupivakaiinilisän jälkeen alaleuan murtumakirurgiassa: kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus

sunnuntai 11. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yasmine Sanaa, University Tunis El Manar

Alaleuan murtumien avoimen pienenemisen jälkeinen kipu on yleisin valitus 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 0,5 %:n bupivakaiinin alemman keuhkorakkuloiden hermotukoksen vaikutusta potilailla, joilla on alaleuan murtumia.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö bupivakaiinin alveolaarisen hermon salpaus kivun voimakkuutta alaleuan murtumaleikkauksen jälkeen?
  • Vähentääkö alveolaarinen hermon salpaus bupivakaiinilla kipulääkkeiden kulutusta ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana?

Osallistujat, joilla on bifokaalisia alaleuan murtumia, otetaan mukaan tutkimukseen (murtuma tulee sijaita oikean alaleuan hampaisessa osassa ja toinen murtuma vasemman alaleuan hampaisessa osassa). Jokainen potilas saa joko oikean tai vasemman alveolaarisen hermotukoksen.

Potilas:

  • Häntä pyydetään arvioimaan kipupisteet numeerisen luokitusasteikon avulla kunkin murtuman ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
  • Heille annetaan pelastuskipua, jos heillä on voimakasta kipua. Pelastuskipulääkkeen käyttökertojen määrä merkitään muistiin.

Tutkijat vertaavat murtumaryhmää, joka saa alemman alveolaarisen hermoblokauksen bupivakaiinilla, murtumaryhmään, joka ei saa alveolaarista hermokatkosta, jotta voidaan nähdä, parantaako aluepuudutus leikkauksen jälkeisen alaleuan murtumien kivun hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Issam Zairi, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0021697300683
  • Sähköposti: przairi@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1002
        • Rekrytointi
        • Charles Nicole Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • ISSAM M ZAIRI, PhD
      • Tunis, Tunisia, 1053
        • Valmis
        • Charles Nicolle Hospital of Tunis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on bifokaalisia alaleuan murtumia (jossa yksi murtuma on oikean alaleuan hampaisessa osassa ja toinen murtuma vasemman alaleuan hampaisessa osassa)
  • Ehdotettu niiden murtumien avoimeen pienentämiseen ja sisäiseen kiinnitykseen yleisanestesiassa;
  • He ovat antaneet tietoisen ja dokumentoidun suostumuksensa suostumuslomakkeella.

Poissulkemiskriteerit:

  • patologiset alaleuan murtumat;
  • Leuan murtumien historia;
  • Potilaat, joilla on kasvojen luurankoa muita kuin kaksi alaleuan hampaiden murtumaa;
  • Kolmoishermon neuralgiasta kärsivät potilaat;
  • Traumaa edeltävän kuukauden aikana suoritettu hammashoito;
  • Potilaat, joille ei ole tehty leikkaushoitoa, jossa alaleukamurtumat on leikattu avoimesti ja kiinnitetty sisäisesti;
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja;
  • porfyriat;
  • Pahanlaatuinen hypertermia historiassa;
  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille;
  • Raskaus tai imetys;
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta;
  • Atrioventrikulaariset johtumishäiriöt;
  • Hallitsematon epilepsia;
  • Hemostaattiset häiriöt;
  • Yhteistyökyvyttömät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä BNAI+

Satunnaistusprosessia käytetään potilaan vasemman tai oikean puolen määrittämiseksi ennen leikkausta alveolaarisen hermotukoksen vastaanottamiseksi. Leikkauksen lopussa jokainen potilas saa alveolaarisen hermon salpauksen, jossa on 2 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia toiselle puolelle; toiselle puolelle ei ruiskuteta. Tämä käsivarsi sisältää murtumaryhmän, joka saa alveolaarisen hermotukoksen bupivakaiinilla.

Kaikki potilaat saavat leikkauksen jälkeisenä aikana 1 gramman parasetamolia 8 tunnin välein.
Lääke: Bupivakaiini
Leikkauksen lopussa, haavan sulkemisen jälkeen, toteutetaan alveolaarinen alveolaarinen salpaus 2 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia.
Ei väliintuloa: Ryhmä BNAI-

Satunnaistusprosessia käytetään potilaan vasemman tai oikean puolen määrittämiseksi ennen leikkausta alveolaarisen hermotukoksen vastaanottamiseksi. Leikkauksen lopussa jokainen potilas saa alveolaarisen hermon salpauksen, jossa on 2 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia toiselle puolelle; toiselle puolelle ei ruiskuteta. Tämä käsivarsi sisältää murtumaryhmän, joka ei saa huonompaa alveolaarista hermoblokausta bupivakaiinilla (kontrolliryhmä).

Kaikki potilaat saavat leikkauksen jälkeisenä aikana 1 gramman parasetamolia 8 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
kyselylomake numeerisella asteikolla (0-10)
8 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2, 4, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kyselylomake numeerisella asteikolla (0-10)
2, 4, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kyselylomake, mukaan lukien epänormaaleja tuntemuksia, makuaistin muutoksia, pahoinvointia, ummetusta, kuumetta, hikoilua, oksentelua, huimausta, sydämentykytystä tai päänsärkyä. Ilmoitus hematoomasta tai infektiosta pistoskohdassa
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuskipuvaikutustapausten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tallennamme pelastuskipuvaikutusten määrän kunkin hemi-mandible-ryhmän voimakkaan kivun kuvauksen mukaisesti.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Tunis El Manar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T00000228

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa