Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny po suplementacji bupiwakainą w chirurgii złamania żuchwy: kontrolowane badanie kliniczne metodą podwójnie ślepej próby

11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yasmine Sanaa, University Tunis El Manar

Najczęściej zgłaszaną dolegliwością w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych jest ból po otwartym nastawieniu złamań żuchwy. Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu blokady nerwu zębodołowego dolnego za pomocą bupiwakainy 0,5% u pacjentów ze złamaniami żuchwy.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy blokada nerwu zębodołowego dolnego bupiwakainą zmniejsza intensywność bólu po operacji złamania żuchwy?
  • Czy blokada nerwu zębodołowego dolnego bupiwakainą zmniejsza zużycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji?

Do badania zostaną włączeni uczestnicy ze złamaniami dwuogniskowymi żuchwy (złamanie powinno być zlokalizowane w części zębatej prawej półżuchwy, a drugie złamanie w części zębatej lewej półżuchwy). Każdy pacjent otrzyma blokadę nerwu zębodołowego dolnego prawego lub lewego.

Pacjent:

  • Zostanie poproszony o oszacowanie punktacji bólu za pomocą numerycznej skali oceny w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych dla każdego złamania.
  • W przypadku silnego bólu otrzymają oni doraźne środki przeciwbólowe. Zanotowana zostanie liczba zastosowań analgezji doraźnej.

Naukowcy porównają grupę złamań, w przypadku których zastosowano blokadę nerwu zębodołowego dolnego za pomocą bupiwakainy z grupą złamań, w przypadku której nie zostanie zastosowana blokada nerwu zębodołowego dolnego, aby sprawdzić, czy znieczulenie miejscowe poprawia leczenie bólu pooperacyjnego w przypadku złamań żuchwy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Issam Zairi, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0021697300683
  • E-mail: przairi@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 1002
        • Rekrutacyjny
        • Charles Nicole Hospital
        • Kontakt:
          • ISSAM M ZAIRI, PhD
      • Tunis, Tunezja, 1053
        • Zakończony
        • Charles Nicolle Hospital of Tunis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złamaniami dwuogniskowymi żuchwy (z jednym złamaniem w części zębatej prawej półżuchwy i drugim złamaniem w części zębatej lewej półżuchwy)
  • Proponowane do otwartej redukcji i wewnętrznego unieruchomienia złamań w znieczuleniu ogólnym;
  • Po wyrażeniu świadomej i udokumentowanej zgody w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologiczne złamania żuchwy;
  • Historia złamań żuchwy;
  • Pacjenci z zajęciem kości twarzoczaszki innym niż dwa złamania części zębatej żuchwy;
  • Pacjenci cierpiący na neuralgię nerwu trójdzielnego;
  • Opieka stomatologiczna wykonana w miesiącu poprzedzającym uraz;
  • Pacjenci, którzy nie byli poddani leczeniu chirurgicznemu z otwartą repozycją i wewnętrzną stabilizacją złamań żuchwy;
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe;
  • porfirie;
  • Historia hipertermii złośliwej;
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Ciężka niewydolność serca;
  • Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego;
  • Niekontrolowana padaczka;
  • Zaburzenia hemostatyczne;
  • Pacjenci niechętni do współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BNAI+

Proces randomizacji zostanie zastosowany w celu przedoperacyjnego przypisania lewej lub prawej strony pacjenta do grupy otrzymującej blokadę nerwu zębodołowego dolnego. Na koniec operacji każdy pacjent otrzyma blokadę nerwu zębodołowego dolnego za pomocą 2 ml 0,5% bupiwakainy po jednej stronie; po drugiej stronie nie będzie wstrzykiwana. To ramię obejmuje grupę złamań, które będą poddane blokadzie nerwu zębodołowego dolnego bupiwakainą.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać w okresie pooperacyjnym 1 gram paracetamolu co 8 godzin.
Lek: Bupiwakaina
Na koniec operacji, po zamknięciu rany, nastąpi blokada nerwu zębodołowego dolnego za pomocą 2 ml bupiwakainy 0,5%.
Brak interwencji: Grupa BNAI-

Proces randomizacji zostanie zastosowany w celu przedoperacyjnego przypisania lewej lub prawej strony pacjenta do grupy otrzymującej blokadę nerwu zębodołowego dolnego. Na koniec operacji każdy pacjent otrzyma blokadę nerwu zębodołowego dolnego za pomocą 2 ml 0,5% bupiwakainy po jednej stronie; po drugiej stronie nie będzie wstrzykiwana. To ramię obejmuje grupę złamań, u których nie zostanie zastosowana blokada nerwu zębodołowego dolnego bupiwakainą (grupa kontrolna).

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać w okresie pooperacyjnym 1 gram paracetamolu co 8 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
kwestionariusz ze skalą numeryczną (0 - 10)
8 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2, 4, 12, 24 godziny po operacji
kwestionariusz ze skalą numeryczną (0 - 10)
2, 4, 12, 24 godziny po operacji
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
kwestionariusz obejmujący obecność lub brak jakichkolwiek nieprawidłowych odczuć, zmiany smaku, nudności, zaparcia, gorączkę, pocenie się, wymioty, zawroty głowy, kołatanie serca lub ból głowy. Zawiadomienie o krwiaku lub infekcji w miejscu wstrzyknięcia
24 godziny po zabiegu
Liczba przypadków analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczbę przypadków znieczulenia ratunkowego będziemy rejestrować po opisie intensywnego bólu dla każdej grupy półżuchwy.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T00000228

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj