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Postoperative Schmerzen nach Bupivacain-Supplementierung in der Unterkieferfrakturchirurgie: eine doppelblinde kontrollierte klinische Studie

11. Februar 2024 aktualisiert von: Yasmine Sanaa, University Tunis El Manar

Schmerzen nach offener Reposition von Unterkieferfrakturen sind die am häufigsten berichtete Beschwerde während der ersten 24 Stunden nach der Operation. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Blockade des Nervus alveolaris inferior mit 0,5 % Bupivacain bei Patienten mit Unterkieferfrakturen zu bewerten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Reduziert die Blockade des N. alveolaris inferior mit Bupivacain die Schmerzintensität nach einer Unterkieferfrakturoperation?
  • Reduziert die Blockade des N. alveolaris inferior mit Bupivacain den Verbrauch von Analgetika während der ersten 24 postoperativen Stunden?

Teilnehmer mit bifokalen Unterkieferfrakturen werden in die Studie aufgenommen (eine Fraktur sollte sich im gezahnten Teil der rechten Unterkieferhälfte und eine zweite Fraktur im gezahnten Teil der linken Unterkieferhälfte befinden). Jeder Patient erhält entweder eine Blockade des rechten oder linken unteren Alveolarnervs.

Der Patient:

  • Wird gebeten, den Schmerzwert anhand der numerischen Bewertungsskala während der ersten 24 postoperativen Stunden für jede Fraktur zu schätzen.
  • Bei starken Schmerzen erhalten sie eine Notfallanalgesie. Die Anzahl der Anwendungen von Rettungsanalgetika wird notiert.

Die Forscher vergleichen eine Gruppe von Frakturen, die eine Blockade des Nervus alveolaris inferior mit Bupivacain erhalten, mit einer Gruppe von Frakturen, die keine Blockade des Nervus alveolaris inferior erhalten, um zu sehen, ob eine Regionalanästhesie die postoperative Schmerzbehandlung von Unterkieferfrakturen verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1002
        • Rekrutierung
        • Charles Nicole Hospital
        • Kontakt:
          • ISSAM M ZAIRI, PhD
      • Tunis, Tunesien, 1053
        • Abgeschlossen
        • Charles Nicolle Hospital of Tunis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bifokalen Unterkieferfrakturen (mit einer Fraktur im gezahnten Teil der rechten Unterkieferhälfte und einer zweiten Fraktur im gezahnten Teil der linken Unterkieferhälfte)
  • Vorgeschlagen für eine offene Reposition und interne Fixation ihrer Frakturen unter Vollnarkose;
  • Nachdem sie ihre informierte und dokumentierte Einwilligung auf einem Einwilligungsformular erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Unterkieferfrakturen;
  • Vorgeschichte von Unterkieferfrakturen;
  • Patienten mit Knochenbeteiligung am Gesichtsskelett außer den beiden Frakturen des Unterkiefer-Dentatbereichs;
  • Patienten mit Trigeminusneuralgie;
  • Zahnpflege im Monat vor dem Trauma;
  • Patienten, die sich keiner chirurgischen Behandlung mit offener Reposition und interner Fixierung ihrer Unterkieferfrakturen unterzogen haben;
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen;
  • Porphyrien;
  • Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie;
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Schwere Herzinsuffizienz;
  • Atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen;
  • Unkontrollierte Epilepsie;
  • Hämostatische Störungen;
  • Nicht kooperative Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe BNAI+

Der Randomisierungsprozess wird verwendet, um präoperativ die linke oder rechte Seite des Patienten zuzuweisen, um eine Blockade des Nervus alveolaris inferior zu erhalten. Am Ende der Operation erhält jeder Patient eine Blockade des Nervus alveolaris inferior mit 2 ml 0,5 % Bupivacain auf einer Seite; die andere Seite wird nicht injiziert. Dieser Arm umfasst die Gruppe der Frakturen, die mit Bupivacain eine Blockade des N. alveolaris inferior erhalten.

Alle Patienten erhalten während der postoperativen Phase alle 8 Stunden 1 Gramm Paracetamol.
Arzneimittel: Bupivacain
Am Ende der Operation, nach dem Wundverschluss, wird eine Blockade des Nervus alveolaris inferior mit 2 ml Bupivacain 0,5 % durchgeführt.
Kein Eingriff: Gruppe BNAI-

Der Randomisierungsprozess wird verwendet, um präoperativ die linke oder rechte Seite des Patienten zuzuweisen, um eine Blockade des Nervus alveolaris inferior zu erhalten. Am Ende der Operation erhält jeder Patient eine Blockade des Nervus alveolaris inferior mit 2 ml 0,5 % Bupivacain auf einer Seite; die andere Seite wird nicht injiziert. Dieser Arm umfasst die Gruppe der Frakturen, die keine Blockade des Nervus alveolaris inferior mit Bupivacain erhalten (Kontrollgruppe).

Alle Patienten erhalten während der postoperativen Phase alle 8 Stunden 1 Gramm Paracetamol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Fragebogen mit Zahlenskala (0 - 10)
8 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2, 4, 12, 24 Stunden postoperativ
Fragebogen mit Zahlenskala (0 - 10)
2, 4, 12, 24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Fragebogen einschließlich des Vorhandenseins oder Fehlens von abnormalen Empfindungen, Geschmacksveränderungen, Übelkeit, Verstopfung, Fieber, Schwitzen, Erbrechen, Benommenheit, Herzklopfen oder Kopfschmerzen. Der Hinweis auf ein Hämatom oder eine Infektion an der Injektionsstelle
24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Fälle von Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Wir werden die Anzahl der Fälle von Rettungsanalgesie nach der Beschreibung starker Schmerzen für jede Hemi-Mandibula-Gruppe aufzeichnen.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T00000228

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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