糖尿病对一期和两期手术中短种植体的影响
2024年5月24日 更新者：Ömer Faruk Okumuş、Erzincan University
糖尿病对使用一阶段和两阶段技术固定的两个短种植体的影响：一年随访的分口研究。
该临床试验的目的是比较糖尿病短种植体手术的一阶段和两阶段技术。 它旨在回答的主要问题是：
- 与两期手术相比，糖尿病患者一期短种植体手术是否存在种植体骨整合的风险？
- 与两期手术相比，一期短种植体手术是否与糖尿病患者的种植体存活风险（一年随访时）相关？
- 一期和两期短种植体手术对糖尿病患者种植体的边缘骨丢失或 ISQ（种植体稳定性系数 - 共振频率分析装置测量）值有何影响？
参与者将参加第 3、6 和 12 个月的对照。
- 参与者将收到两个相邻的短植入物。
- 随机选择其中一个短种植体将进行一阶段种植手术，另一个将进行两阶段种植手术。
- 数据将在手术和随后的控制阶段通过非侵入性评估方法获得。
研究人员还将在健康个体对照组中测试一阶段和两阶段短期种植手术。 因此，通过与健康对照组进行比较，可以更好地了解糖尿病对这两种技术的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 上颌和下颌后部区域（每个象限中犬齿的远端部分）必须为两个相邻的短种植体提供无牙空间。
- 无牙颌空间的垂直骨高度必须至少为 5 毫米。 （到上颌窦和牙槽神经的距离）
- 无牙颌空间不需要水平骨增量。 （适用于直径为 3.7 - 4.1 - 4.7 - 5.3 的种植体）
- 探诊出血应低于 10%。 任何牙齿上都不应该有病理性牙袋。
- 参与者每天不应吸超过 10 支香烟。
- 从无牙区拔牙后必须已经过去 6 个月以上。
- 不应该有磨牙症
- 如果是糖尿病，HbA1c值应大于6.5，如果是健康对照，HbA1c值应在4~5之间。
排除标准：
- 有心理问题
- 每天吸10支以上香烟
- 女性患者的怀孕状况
- 患有会导致术后异常出血的药物或疾病
- 酒精和药物的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：糖尿病患者
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这是一种在种植体植入阶段将愈合帽连接到种植体的技术。
这是一种在植入种植体三个月后将愈合帽连接到种植体的技术。
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有源比较器：健康的病人
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这是一种在种植体植入阶段将愈合帽连接到种植体的技术。
这是一种在植入种植体三个月后将愈合帽连接到种植体的技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入物的一年存活率
大体时间：在将种植体植入骨中的手术后 12 个月的随访结束时
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观察植入物是否发挥其功能。
种植体继续支撑与其相连的牙齿。
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在将种植体植入骨中的手术后 12 个月的随访结束时
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骨整合状态评估
大体时间：种植体植入骨后三个月。 （三个月结束时）
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牙种植体与骨在微观水平上的融合。
骨整合将被评估为成功或不成功。
成功的骨整合是指种植体无活动性、放射线照相时种植体周围无射线可透性以及种植体无疼痛。
否则，种植体的骨整合被认为是不成功的。
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种植体植入骨后三个月。 （三个月结束时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体稳定性商数（ISQ 值）
大体时间：1- 植入种植体的手术阶段； 2- 种植体植入骨后三个月。三个月结束时
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通过共振频率分析（RFA）装置获得的值，用于测量牙种植体的初级稳定性。
RFA 技术基于通过动态振动分析对植入物进行持续激励。
传感器连接到植入物，植入物在一定范围的声音频率上被激励，随后测量植入物的振动。
这是一种非侵入性技术。
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1- 植入种植体的手术阶段； 2- 种植体植入骨后三个月。三个月结束时
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边缘骨水平变化
大体时间：1- 植入种植体的手术阶段； 2- 种植体植入骨后三个月； 3- 种植体植入骨后六个月； 4- 种植体植入骨后十二个月
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它定义了种植体颈部区域边缘骨水平的变化。
它是通过射线照相检查确定的。
将最初的射线照片与三个月后的射线照片进行比较。
在以种植体平台为参考点的测量中，骨水平变化以毫米为单位计算。
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1- 植入种植体的手术阶段； 2- 种植体植入骨后三个月； 3- 种植体植入骨后六个月； 4- 种植体植入骨后十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月5日
初级完成 (估计的)
2024年6月14日
研究完成 (估计的)
2025年5月14日
研究注册日期
首次提交
2024年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月28日
首次发布 (实际的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月24日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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