Effetto del diabete sugli impianti corti negli interventi chirurgici in una e due fasi
24 maggio 2024 aggiornato da: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University
Effetti del diabete su due impianti corti splintati utilizzando tecniche a una e due fasi: studio split-mouth con follow-up a un anno.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le tecniche a una e due fasi per la chirurgia implantare corta nel diabete. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La chirurgia implantare corta in una sola fase è a rischio di osteointegrazione dell’impianto nei pazienti diabetici rispetto alla chirurgia in due fasi?
- La chirurgia implantare corta in una sola fase è associata a un rischio di sopravvivenza dell’impianto (al follow-up di un anno) nei pazienti diabetici rispetto alla chirurgia in due fasi?
- Quali sono gli effetti della chirurgia implantare corta in una e due fasi sulla perdita ossea marginale o sui valori ISQ (coefficiente di stabilità dell'impianto - misurazione del dispositivo di analisi della frequenza di risonanza) dell'impianto nei pazienti diabetici?
I partecipanti verranno per i controlli del 3°, 6° e 12° mese.
- I partecipanti riceveranno due impianti corti adiacenti.
- Uno di questi impianti corti, selezionato casualmente, verrà sottoposto a un intervento chirurgico implantare in una fase, mentre l'altro verrà sottoposto a un intervento chirurgico implantare in due fasi.
- I dati verranno ottenuti attraverso metodi di valutazione non invasivi durante l'intervento chirurgico e le successive fasi di controllo.
I ricercatori testeranno anche interventi chirurgici di impianti corti in una e due fasi in un gruppo di controllo di individui sani. Pertanto, gli effetti del diabete su queste due tecniche saranno meglio compresi confrontandoli con il gruppo di controllo sano.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La regione posteriore mascellare e mandibolare (parte distale del canino in ciascun quadrante) deve avere spazio senza denti per due impianti corti adiacenti.
- Lo spazio edentulo deve avere un'altezza ossea verticale di almeno 5 mm. (Distanza dal seno mascellare e dal nervo alveolare)
- Lo spazio edentulo non dovrebbe richiedere un aumento osseo orizzontale. (per impianti con diametro 3,7 - 4,1 - 4,7 - 5,3)
- Il sanguinamento al sondaggio dovrebbe essere inferiore al 10%. Non dovrebbero esserci tasche patologiche in nessun dente.
- Il partecipante non deve fumare più di 10 sigarette al giorno.
- Devono essere trascorsi più di 6 mesi dall'estrazione del dente dalla zona edentula.
- Non dovrebbe avere il bruxismo
- Se si tratta di diabete, il valore di HbA1c dovrebbe essere superiore a 6,5, mentre se si tratta di un controllo sano, il valore di HbA1c dovrebbe essere compreso tra 4 e 5.
Criteri di esclusione:
- Avere problemi psicologici
- Fumare più di 10 sigarette al giorno
- Stato di gravidanza se paziente donna
- Avere un farmaco o una malattia che causerà un sanguinamento postoperatorio anomalo
- Consumo di alcol e droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti diabetici
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È una tecnica in cui la cappetta di guarigione viene collegata all'impianto nella fase di posizionamento dell'impianto.
È una tecnica in cui la cappetta di guarigione viene collegata all'impianto tre mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
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Comparatore attivo: Paziente sano
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È una tecnica in cui la cappetta di guarigione viene collegata all'impianto nella fase di posizionamento dell'impianto.
È una tecnica in cui la cappetta di guarigione viene collegata all'impianto tre mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto ad un anno
Lasso di tempo: Al termine dei 12 mesi di follow-up dall'intervento in cui è stato inserito l'impianto nell'osso
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Osservare se l'impianto svolge la sua funzione.
L'impianto continua a sostenere il dente ad esso collegato.
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Al termine dei 12 mesi di follow-up dall'intervento in cui è stato inserito l'impianto nell'osso
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Valutazione dello stato di osteointegrazione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inserimento dell'impianto nell'osso. (Alla fine dei tre mesi)
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Fusione dell'impianto dentale con l'osso a livello microscopico.
L'osteointegrazione verrà valutata come riuscita o meno.
Il successo dell'osteointegrazione è definito dall'assenza di mobilità nell'impianto, dall'assenza di radiolucenza intorno all'impianto alla radiografia e dall'assenza di dolore nell'impianto.
In caso contrario, l'osteointegrazione dell'impianto è considerata non riuscita.
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Tre mesi dopo l'inserimento dell'impianto nell'osso. (Alla fine dei tre mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quoziente di stabilità dell'impianto (valore ISQ)
Lasso di tempo: 1- Fase chirurgica in cui viene posizionato l'impianto; 2- Tre mesi dopo l'inserimento dell'impianto nell'osso. Alla fine di tre mesi
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Il valore ottenuto dal dispositivo di analisi della frequenza di risonanza (RFA) utilizzato per misurare la stabilità primaria degli impianti dentali.
La tecnica RFA si basa sull'eccitazione continua dell'impianto attraverso l'analisi dinamica delle vibrazioni.
Un trasduttore è collegato ad un impianto, che viene eccitato su una gamma di frequenze sonore con successiva misurazione dell'oscillazione vibratoria dell'impianto.
È una tecnica non invasiva.
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1- Fase chirurgica in cui viene posizionato l'impianto; 2- Tre mesi dopo l'inserimento dell'impianto nell'osso. Alla fine di tre mesi
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Cambiamento del livello osseo marginale
Lasso di tempo: 1- Fase chirurgica in cui viene posizionato l'impianto; 2- Tre mesi dopo l'inserimento dell'impianto nell'osso; 3- Sei mesi dopo l'inserimento dell'impianto nell'osso; 4- Dodici mesi dopo l'inserimento dell'impianto nell'osso
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Definisce la variazione del livello dell'osso marginale nella zona del collo dell'impianto.
Si determina mediante esame radiografico.
La radiografia iniziale viene confrontata con la radiografia alla fine dei tre mesi.
Nelle misurazioni in cui la piattaforma implantare è il punto di riferimento, le variazioni del livello osseo sono calcolate in mm.
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1- Fase chirurgica in cui viene posizionato l'impianto; 2- Tre mesi dopo l'inserimento dell'impianto nell'osso; 3- Sei mesi dopo l'inserimento dell'impianto nell'osso; 4- Dodici mesi dopo l'inserimento dell'impianto nell'osso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
14 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
14 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUDF-OKUMUS-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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