Effet du diabète sur les implants courts dans les chirurgies en une et deux étapes
24 mai 2024 mis à jour par: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University
Effets du diabète sur deux implants courts posés à l'aide de techniques en une et deux étapes : étude en bouche fendue avec suivi d'un an.
Le but de cet essai clinique est de comparer les techniques en une et deux étapes pour la chirurgie implantaire courte dans le diabète. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La chirurgie implantaire courte en un temps présente-t-elle un risque d'ostéointégration implantaire chez les patients diabétiques par rapport à la chirurgie en deux temps ?
- La chirurgie implantaire courte en un temps est-elle associée à un risque de survie implantaire (à un an de suivi) chez les patients diabétiques par rapport à la chirurgie en deux temps ?
- Quels sont les effets de la chirurgie implantaire courte en une ou deux étapes sur la perte osseuse marginale ou les valeurs ISQ (coefficient de stabilité de l'implant - mesure du dispositif d'analyse de la fréquence de résonance) de l'implant chez les patients diabétiques ?
Les participants viendront pour leurs contrôles des 3ème, 6ème et 12ème mois.
- Les participants recevront deux implants courts adjacents.
- Un de ces implants courts sélectionné au hasard subira une chirurgie implantaire en une étape et l'autre une chirurgie implantaire en deux étapes.
- Les données seront obtenues grâce à des méthodes d'évaluation non invasives pendant la chirurgie et les étapes de contrôle ultérieures.
Les chercheurs testeront également des chirurgies implantaires courtes en une et deux étapes dans un groupe témoin d’individus en bonne santé. Ainsi, les effets du diabète sur ces deux techniques seront mieux compris en les comparant avec le groupe témoin sain.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- La région postérieure maxillaire et mandibulaire (partie distale de la canine dans chaque quadrant) doit disposer d'un espace édenté pour deux implants courts adjacents.
- L'espace édenté doit avoir une hauteur osseuse verticale d'au moins 5 mm. (Distance du sinus maxillaire et du nerf alvéolaire)
- L’espace édenté ne devrait pas nécessiter d’augmentation osseuse horizontale. (pour implants de diamètres 3,7 - 4,1 - 4,7 - 5,3)
- Le saignement au sondage doit être inférieur à 10 %. Il ne devrait y avoir aucune poche pathologique dans aucune dent.
- Le participant ne doit pas fumer plus de 10 cigarettes par jour.
- Plus de 6 mois doivent s'être écoulés depuis l'extraction de la dent de la zone édentée.
- Ne devrait pas avoir de bruxisme
- S'il s'agit de diabète, la valeur d'HbA1c doit être supérieure à 6,5, et s'il s'agit d'un contrôle sain, la valeur d'HbA1c doit être comprise entre 4 et 5.
Critère d'exclusion:
- Avoir des problèmes psychologiques
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour
- Statut de grossesse si patiente
- Avoir un médicament ou une maladie qui provoquera des saignements postopératoires anormaux
- Consommation d'alcool et de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients diabétiques
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Il s'agit d'une technique dans laquelle la coiffe de cicatrisation est reliée à l'implant au stade de la pose de l'implant.
Il s'agit d'une technique dans laquelle la coiffe de cicatrisation est reliée à l'implant trois mois après la pose de l'implant.
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Comparateur actif: Patient en bonne santé
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Il s'agit d'une technique dans laquelle la coiffe de cicatrisation est reliée à l'implant au stade de la pose de l'implant.
Il s'agit d'une technique dans laquelle la coiffe de cicatrisation est reliée à l'implant trois mois après la pose de l'implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de l'implant à un an
Délai: Au bout de 12 mois de suivi de l'intervention chirurgicale au cours de laquelle l'implant a été posé dans l'os
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Pour observer si l’implant remplit sa fonction.
L'implant continue de soutenir la dent qui y est connectée.
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Au bout de 12 mois de suivi de l'intervention chirurgicale au cours de laquelle l'implant a été posé dans l'os
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Évaluation de l'état d'ostéointégration
Délai: Trois mois après la pose de l'implant dans l'os. (Au bout de trois mois)
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Fusion de l'implant dentaire avec l'os au niveau microscopique.
L'ostéointégration sera évaluée comme réussie ou échouée.
Une ostéointégration réussie est définie par l'absence de mobilité de l'implant, l'absence de radiotransparence autour de l'implant à la radiographie et l'absence de douleur dans l'implant.
Dans le cas contraire, l’ostéointégration de l’implant est considérée comme un échec.
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Trois mois après la pose de l'implant dans l'os. (Au bout de trois mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quotient de stabilité de l'implant (valeur ISQ)
Délai: 1- Stade chirurgical où l'implant est posé ; 2- Trois mois après la pose de l'implant dans l'os. Au bout de trois mois
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La valeur obtenue par l'appareil d'analyse de fréquence de résonance (RFA) utilisé pour mesurer la stabilité primaire des implants dentaires.
La technique RFA est basée sur une excitation continue de l’implant grâce à une analyse dynamique des vibrations.
Un transducteur est connecté à un implant, qui est excité sur une gamme de fréquences sonores avec mesure ultérieure de l'oscillation vibratoire de l'implant.
C'est une technique non invasive.
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1- Stade chirurgical où l'implant est posé ; 2- Trois mois après la pose de l'implant dans l'os. Au bout de trois mois
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Modification du niveau osseux marginal
Délai: 1- Stade chirurgical où l'implant est posé ; 2- Trois mois après la pose de l'implant dans l'os ; 3- Six mois après la pose de l'implant dans l'os ; 4- Douze mois après la pose de l'implant dans l'os
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Il définit l'évolution du niveau de l'os marginal dans la zone du col de l'implant.
Elle est déterminée par examen radiographique.
La radiographie initiale est comparée à la radiographie au bout de trois mois.
Dans les mesures où la plateforme implantaire est le point de référence, les modifications du niveau osseux sont calculées en mm.
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1- Stade chirurgical où l'implant est posé ; 2- Trois mois après la pose de l'implant dans l'os ; 3- Six mois après la pose de l'implant dans l'os ; 4- Douze mois après la pose de l'implant dans l'os
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
14 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2024
Première publication (Réel)
6 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EUDF-OKUMUS-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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