Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen vaikutus lyhyisiin implantteihin yksi- ja kaksivaiheisissa leikkauksissa

perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University

Diabeteksen vaikutukset kahteen lyhyeen implanttiin, jotka on laitettu yksi- ja kaksivaiheisilla tekniikoilla: suuhalkeama tutkimus yhden vuoden seurannalla.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata yksi- ja kaksivaiheisia tekniikoita lyhyt implanttileikkaus diabeteksessa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko yksivaiheisessa lyhyessä implanttileikkauksessa implanttien luuintegraatioriski diabeetikoilla verrattuna kaksivaiheiseen leikkaukseen?
  • Liittyykö yksivaiheinen lyhyt implanttileikkaus implanttien eloonjäämisriskiin (yhden vuoden seurannassa) diabeetikoilla verrattuna kaksivaiheiseen leikkaukseen?
  • Mitkä ovat yksi- ja kaksivaiheisen lyhyen implanttileikkauksen vaikutukset implantin marginaaliseen luukadon eli ISQ-arvoihin (implantaattistabiliteettikerroin - resonanssitaajuusanalyysilaitteen mittaus) diabeetikoilla?

Osallistujat tulevat 3., 6. ja 12. kuukauden tarkastukseen.

  • Osallistujat saavat kaksi vierekkäistä lyhyttä implanttia.
  • Satunnaisesti valitulle yhdelle näistä lyhyistä implanteista tehdään yksivaiheinen implanttileikkaus ja toiselle kaksivaiheinen implanttileikkaus.
  • Tiedot saadaan ei-invasiivisilla arviointimenetelmillä leikkauksen ja sitä seuraavien kontrollivaiheiden aikana.

Tutkijat testaavat myös yksi- ja kaksivaiheisia lyhyitä implanttileikkauksia terveiden yksilöiden kontrolliryhmässä. Siten diabeteksen vaikutukset näihin kahteen tekniikkaan ymmärretään paremmin vertaamalla niitä terveeseen kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leuan ja alaleuan takaosassa (koiran distaalinen osa kummassakin neljänneksessä) on oltava hampaatonta tilaa kahdelle vierekkäiselle lyhyelle implantille.
  • Hampaattomassa tilassa pystysuoran luun korkeuden on oltava vähintään 5 mm. (Etäisyys poskionteloon ja alveolaariseen hermoon)
  • Hampaaton tila ei saa vaatia vaakasuuntaista luun augmentaatiota. (implanteille, joiden halkaisija on 3,7 - 4,1 - 4,7 - 5,3)
  • Verenvuoto koettaessa tulee olla alle 10 %. Missään hampaassa ei saa olla patologisia taskuja.
  • Osallistuja ei saa polttaa enempää kuin 10 savuketta päivässä.
  • Hampaanpoistosta hampaattomalta alueelta täytyy olla kulunut yli 6 kuukautta.
  • Bruksismia ei pitäisi olla
  • Jos kyseessä on diabetes, HbA1c-arvon tulee olla suurempi kuin 6,5, ja jos kyseessä on terve kontrolli, HbA1c-arvon tulee olla välillä 4-5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisiä ongelmia
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä
  • Raskaustila, jos naispotilas
  • Sinulla on lääkitys tai sairaus, joka aiheuttaa epänormaalia leikkauksen jälkeistä verenvuotoa
  • Alkoholin ja huumeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diabetespotilaat
Menettely: Yksivaiheinen implanttileikkaus
Se on tekniikka, jossa parantava korkki liitetään implanttiin implantin asennusvaiheessa.
Menettely: Kaksivaiheinen implanttileikkaus
Se on tekniikka, jossa parantava korkki liitetään implanttiin kolmen kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.
Active Comparator: Terve potilas
Menettely: Yksivaiheinen implanttileikkaus
Se on tekniikka, jossa parantava korkki liitetään implanttiin implantin asennusvaiheessa.
Menettely: Kaksivaiheinen implanttileikkaus
Se on tekniikka, jossa parantava korkki liitetään implanttiin kolmen kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin yhden vuoden eloonjäämisaika
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan lopussa leikkauksesta, jossa implantti asetettiin luuhun
Tarkkaile, suorittaako implantti tehtävänsä. Implantti tukee edelleen siihen liittyvää hammasta.
12 kuukauden seurannan lopussa leikkauksesta, jossa implantti asetettiin luuhun
Luunintegraation tilan arviointi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sen jälkeen, kun implantti on asetettu luuhun. (Kolmen kuukauden lopussa)
Hammasimplantin fuusio luuhun mikroskooppisella tasolla. Luuintegraatio arvioidaan onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi. Onnistunut osseointegraatio määritellään se, ettei implantissa ole liikkuvuutta, ei radioluenssia implantin ympärillä radiografiassa ja ettei implantissa ole kipua. Muuten implantin osseointegraatio katsotaan epäonnistuneeksi.
Kolme kuukautta sen jälkeen, kun implantti on asetettu luuhun. (Kolmen kuukauden lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ-arvo)
Aikaikkuna: 1 - kirurginen vaihe, jossa implantti asetetaan; 2- Kolme kuukautta implantin asettamisesta luuhun. Kolmen kuukauden lopussa
Hammasimplanttien ensisijaisen stabiilisuuden mittaamiseen käytetyllä resonanssitaajuusanalyysilaitteella (RFA) saatu arvo. RFA-tekniikka perustuu implantin jatkuvaan viritykseen dynaamisen värähtelyanalyysin avulla. Anturi on kytketty implanttiin, joka viritetään useilla äänitaajuuksilla ja sen jälkeen mitataan implantin värähtelyvärähtely. Se on ei-invasiivinen tekniikka.
1 - kirurginen vaihe, jossa implantti asetetaan; 2- Kolme kuukautta implantin asettamisesta luuhun. Kolmen kuukauden lopussa
Marginaalinen luun tason muutos
Aikaikkuna: 1 - kirurginen vaihe, jossa implantti asetetaan; 2- Kolme kuukautta sen jälkeen, kun implantti on asetettu luuhun; 3- kuusi kuukautta implantin asettamisesta luuhun; 4- 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta luuhun
Se määrittelee marginaalisen luun tason muutoksen implantin kaulan alueella. Se määritetään röntgentutkimuksella. Ensimmäistä röntgenkuvaa verrataan kolmen kuukauden lopussa olevaan röntgenkuvaan. Mittauksissa, joissa implanttialusta on vertailupiste, luun tason muutokset lasketaan millimetreinä.
1 - kirurginen vaihe, jossa implantti asetetaan; 2- Kolme kuukautta sen jälkeen, kun implantti on asetettu luuhun; 3- kuusi kuukautta implantin asettamisesta luuhun; 4- 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta luuhun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erzincan University

Yhteistyökumppanit

Mode Medical Implant Manufacturer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUDF-OKUMUS-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa