1단계 및 2단계 수술에서 당뇨병이 짧은 임플란트에 미치는 영향
2024년 5월 24일 업데이트: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University
1단계 및 2단계 기술을 사용하여 부목을 붙인 두 개의 짧은 임플란트에 대한 당뇨병의 영향: 1년 추적 조사를 통한 분할 구강 연구.
본 임상 시험의 목표는 당뇨병 환자의 짧은 임플란트 수술에 대한 1단계 및 2단계 기술을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 당뇨병 환자에서 1단계 짧은 임플란트 수술은 2단계 수술에 비해 임플란트 골유착의 위험이 있나요?
- 1단계 짧은 임플란트 수술은 2단계 수술에 비해 당뇨병 환자의 임플란트 생존 위험(1년 추적 관찰 시)과 관련이 있습니까?
- 당뇨병 환자의 1단계 및 2단계 짧은 임플란트 수술이 변연골 손실 또는 임플란트의 ISQ(임플란트 안정성 계수 - 공명 주파수 분석 장치 측정) 값에 미치는 영향은 무엇입니까?
참가자들은 3개월, 6개월, 12개월차 컨트롤을 위해 올 것입니다.
- 참가자는 두 개의 인접한 짧은 임플란트를 받게 됩니다.
- 이 짧은 임플란트 중 무작위로 선택된 하나는 1단계 임플란트 수술을 받고, 다른 하나는 2단계 임플란트 수술을 받게 됩니다.
- 수술 및 후속 제어 단계에서 비침습적 평가 방법을 통해 데이터를 얻습니다.
연구원들은 또한 건강한 사람들의 대조군을 대상으로 1단계 및 2단계 짧은 임플란트 수술을 테스트할 예정입니다. 따라서 이 두 기술에 대한 당뇨병의 영향은 건강한 대조군과 비교함으로써 더 잘 이해될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 상악 및 하악 구치부(각 사분면에 있는 송곳니의 원위 부분)에는 두 개의 인접한 짧은 임플란트를 위한 치아 없는 공간이 있어야 합니다.
- 무치악 공간은 수직 뼈 높이가 최소 5mm 이상이어야 합니다. (상악동 및 치조신경까지의 거리)
- 무치악 공간에는 수평 뼈 확대술이 필요하지 않습니다. (직경 3.7 - 4.1 - 4.7 - 5.3의 임플란트용)
- 탐침 시 출혈은 10% 미만이어야 합니다. 어떤 치아에도 병리학적 주머니가 없어야 합니다.
- 참가자는 하루에 10개비 이상의 담배를 피워서는 안 됩니다.
- 무치악 부위에서 치아를 발치한 후 6개월 이상이 경과되어야 합니다.
- 이갈이가 있어서는 안 된다
- 당뇨병인 경우 HbA1c 수치는 6.5 이상이어야 하며, 건강한 대조군인 경우 HbA1c 수치는 4~5 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 심리적인 문제가 있는 경우
- 하루에 담배 10개비 이상 흡연
- 여성 환자의 경우 임신 상태
- 수술 후 비정상적인 출혈을 일으킬 수 있는 약물이나 질병이 있는 경우
- 알코올 및 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 당뇨병 환자
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임플란트 식립 단계에서 힐링캡을 임플란트에 연결하는 기법입니다.
임플란트 식립 후 3개월이 지나면 힐링캡을 임플란트에 연결하는 기법입니다.
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활성 비교기: 건강한 환자
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임플란트 식립 단계에서 힐링캡을 임플란트에 연결하는 기법입니다.
임플란트 식립 후 3개월이 지나면 힐링캡을 임플란트에 연결하는 기법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트의 1년 생존
기간: 뼈에 임플란트를 식립한 수술 후 12개월의 추적관찰이 끝났을 때
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임플란트가 제 기능을 수행하는지 관찰합니다.
임플란트는 연결된 치아를 계속해서 지지합니다.
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뼈에 임플란트를 식립한 수술 후 12개월의 추적관찰이 끝났을 때
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골유착 상태 평가
기간: 임플란트가 뼈에 식립된 지 3개월 후입니다. (3개월이 지나면)
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현미경 수준에서 치과 임플란트와 뼈의 융합.
골유착은 성공 또는 실패로 평가됩니다.
성공적인 골유착은 임플란트의 이동성이 없고, 방사선 사진에서 임플란트 주변의 방사선 투과성이 없으며, 임플란트에 통증이 없는 것으로 정의됩니다.
그렇지 않으면 임플란트의 골유착이 실패한 것으로 간주됩니다.
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임플란트가 뼈에 식립된 지 3개월 후입니다. (3개월이 지나면)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 안정성 지수(ISQ 값)
기간: 1- 임플란트가 배치되는 수술 단계; 2- 임플란트가 뼈에 식립된 후 3개월. 3개월이 지나면
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치과용 임플란트의 1차 안정성을 측정하는데 사용되는 공진주파수분석(RFA) 장비로 얻은 값입니다.
RFA 기술은 동적 진동 분석을 통한 임플란트의 지속적인 자극을 기반으로 합니다.
변환기는 임플란트에 연결되어 있으며 임플란트의 진동 진동을 측정하면서 다양한 사운드 주파수에 걸쳐 여기됩니다.
비침습적 기술입니다.
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1- 임플란트가 배치되는 수술 단계; 2- 임플란트가 뼈에 식립된 후 3개월. 3개월이 지나면
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한계골 수준 변화
기간: 1- 임플란트가 배치되는 수술 단계; 2- 임플란트가 뼈에 식립된 후 3개월; 3- 임플란트가 뼈에 식립된 후 6개월; 4- 임플란트가 뼈에 식립된 후 12개월
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이는 임플란트 목 부위의 변연골 수준의 변화를 정의합니다.
방사선 촬영 검사를 통해 결정됩니다.
초기 방사선 사진과 3개월 후의 방사선 사진을 비교합니다.
임플란트 플랫폼이 기준점인 측정에서 뼈 수준 변화는 mm 단위로 계산됩니다.
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1- 임플란트가 배치되는 수술 단계; 2- 임플란트가 뼈에 식립된 후 3개월; 3- 임플란트가 뼈에 식립된 후 6개월; 4- 임플란트가 뼈에 식립된 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 14일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EUDF-OKUMUS-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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